液相色譜法在歷版中國藥典中的使用

　　從1953年至今，中華人民共和國共頒布9版藥典，對歷版《中國藥典》中所收載含量分析方法進(jìn)行了歸納、統計、比較，從而發(fā)現高效液相色譜法在藥物分析中的重要地位。

　　1、中華人民共和國成立后.于1953年制訂了中國第一部藥典《中國藥典》1953年版。1953年版藥典共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種。在 1953版藥典中。藥物質(zhì)量控制方法主要是經(jīng)典的化學(xué)分析法，而其中容量分析由于其準確度高，操作簡(jiǎn)便快速等特點(diǎn)被廣泛采用，占到所有收載含量測定方法的近70%，重量分析法占所有收載方法的1O%以上。由于當時(shí)儀器分析法還未成熟，1953版未收載任何儀器分析方法。但在該版的附錄中對紫外分析法進(jìn)行了簡(jiǎn)單的描述，可見(jiàn)當時(shí)已孕育了儀器分析的萌芽。

　　2、 1963年版藥典共收載藥品1310種。分一、二兩部，二部收載化學(xué)藥品667種。在1963年版藥典中容量分析法仍然占絕對優(yōu)勢，重量分析法由于其分析速度慢，分析時(shí)間長(cháng)的缺點(diǎn)，在本版中收載率有所下降(降低8%)。當時(shí)紫外分光光度法正迅猛發(fā)展。該版藥典也充分體現了分析方法發(fā)展的特點(diǎn)，在該版藥典中紫外分析法第一次出現。就有38個(gè)品種使用紫外分光光度法進(jìn)行該藥物的質(zhì)量控制。

　　3、 1977年版藥典共收載藥品1925種。其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品773種。與1963年版藥典相比.本版藥典中化學(xué)分析法在所有分析法中的比重明顯下降。下降幅度為13.8%。由于紫外分光光度法方法簡(jiǎn)單，操作方便、快速、儀器便宜等特點(diǎn)得到迅速采用。增長(cháng)幅度達15.4%。在當時(shí)就已大大超過(guò)重量分析法的采用次數.成為僅次于容量分析法的第二大分析方法。在本版藥典的附錄中對紫外分光光度法的定量方法、儀器進(jìn)行了詳細的闡述，有了明確的技術(shù)指標要求，使紫外分光光度法在藥物質(zhì)量控制中趨于成熟。同時(shí)對經(jīng)典色譜法進(jìn)行了介紹。

　　4、1985年版藥典共收載藥品1489種.其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品776種。該版藥典的突出特點(diǎn)是首次介紹了高效液相色譜法。并有8個(gè)品種使用了高效液相色譜法進(jìn)行質(zhì)量控制。當時(shí)，在我國高效液相色譜法應用還不夠成熟和普及.廣大的藥物分析工作者對該法還很陌生，高效液相色譜法在藥典中首次出現.為藥物分析更客觀(guān)、靈敏、準確地進(jìn)行藥物質(zhì)量控制莫定了基礎.也為藥物分析工作者提出了新的挑戰。同時(shí)化學(xué)分析法仍然表現為穩中有降，約占60.4%，紫外分光光度法表現為穩中有升，約占總數的28.0% 。

　　5、1990年版藥典共收載1751種藥品，其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品967種。2O世紀8O～9O年代.中國正處在改革開(kāi)放的重要時(shí)期.國民經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展.藥物分析方法層出不窮.所以本版藥典比前幾版藥典的明顯特點(diǎn)就在于：儀器分析方法的種類(lèi)和采用率明顯增多，首次將高靈敏的熒光分析法收入藥典.高效液相色譜法正以使用率增幅近1O成的速度，大踏步進(jìn)入中國藥典，從藥品的品種上統計由1985年版的8種增加到1990年版的56種。同時(shí)化學(xué)分析法和紫外分光光度法都略有下降。此時(shí)儀器分析方法已占到整個(gè)分析方法的33.4%。

　　6、1995年版藥典總收載藥品2375種.其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品等共1455種.同時(shí)編制出版《藥品紅外光譜集》。在該版藥典中高效液相色譜法使用率和使用次數明顯地增加。

　　7、 2000年版藥典中共收載藥品2691種，其中二部收載化學(xué)藥品、生物制品等共1699種。本版藥典的突出特點(diǎn)是首次收載了“藥品標準分析方法驗證要求” 等六項指導原則，對統一規范藥品標準分析方法起到了指導作用�，F代分析技術(shù)在本版藥典中得到進(jìn)一步擴大應用。如首次在附錄中引入火焰光度法和毛細管電泳法，高效液相色譜法使用率和使用次數仍在大幅度增加。從藥品的品種上統計高效液相色譜法的使用次數由1995年版的121次增加到2000年版的279 次。所收載的儀器分析方法已占到所有分析方法的5成以上，可見(jiàn)儀器分析方法在藥品質(zhì)量控制中已起到了主導作 用。

　　8、2005年版藥典中共收載藥品3214種，分一、二、三部。其中一部收載藥材等1146種;二部收載化學(xué)藥品等共1967種;三部收載生物制品等共 101種�，F代分析技術(shù)在本版藥典中得到更進(jìn)一步擴大應用。高效液相色譜法使用率和使用次數仍在大幅度增加。藥典一部中高效液相色譜法用于含量測定的達 479種，涉及518項;二部中達848種，比2000版增加566種�？梢�(jiàn)高效液相色譜法在藥品質(zhì)量控制中的作用日益明顯。

　　9、2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎上，進(jìn)行了大幅度的標準修訂和新增收品種標準的工作。2010年版《中國藥典》注重質(zhì)量可控性和藥品安全性?xún)热莸脑黾雍吞岣�，注重基礎性、系統性、規范性研究，尤其在薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面有所突破創(chuàng )新。

　　色譜法在1985年版藥典中收載后，就以勢不可擋的勢頭迅速增加�？梢灶A見(jiàn)在未來(lái)，色譜法特別是高效液相色譜法將以更快的速度發(fā)展，并有取代其他分析方法的勢頭，所以，在21世紀高效液相色譜法必將成為藥物含量分析的主流分析方法。