藥品GMP認證申請材料準備的要求

藥品GMP認證申請材料準備的要求

　　隨著(zhù)新版GMP認證的落實(shí)，新時(shí)節的GMP認證潮來(lái)到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料必不可少的。

　　申請GMP認證須提供的材料

　　(1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》(復印件);

　　(2)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓情況);

　　(3)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的負責人、檢驗人員文化程度表;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;

　　(4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)的組織機構圖(包括個(gè)組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系、部門(mén)負責人);

　　(5)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表;

　　(6)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;

　　(7)、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級);

　　(8)、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn);

　　(9)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的關(guān)鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況;

　　(10)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)申請認證，除報送上述 2 至 10 項規定的資料外，還須報送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。