賽多利斯助力中國藥品安全【對話(huà)】

近日，生物制藥行業(yè)國際供應商賽多利斯正式啟用上海驗證服務(wù)實(shí)驗室。據悉，賽多利斯驗證服務(wù)涵蓋微生物測試、理化測試以及可提取物|浸出物研究等眾多項目。上海驗證服務(wù)實(shí)驗室將為用戶(hù)定制專(zhuān)屬的除菌過(guò)濾器驗證服務(wù)，更好地服務(wù)于快速增長(cháng)的中國制藥市場(chǎng)。

筆者對賽多利斯集團過(guò)濾技術(shù)全球副總裁Rene Faber博士、亞太區驗證服務(wù)總監Petra Motzkau女士以及賽多利斯中國技術(shù)總監王旭宇女士進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng)，請他們從中國生物制藥市場(chǎng)的發(fā)展與現狀、驗證服務(wù)和一次性使用技術(shù)、賽多利斯的投資策略方面進(jìn)行了分享。

問(wèn)：各位專(zhuān)家如何看待中國生物制藥市場(chǎng)的發(fā)展機遇？

Rene Faber：近幾年，中國市場(chǎng)對于生物藥的需求大幅增加，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝也不斷向中國市場(chǎng)轉移，單抗、重組蛋白等生物藥的產(chǎn)能需求攀升，這也對理念創(chuàng )新和技術(shù)突破提出了更高的要求。作為完整解決方案的供應商，賽多利斯的先進(jìn)技術(shù)恰好能夠支撐中國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，幫助更多的生物藥實(shí)現商業(yè)化生產(chǎn)，及早應用于臨床患者。

Petra Motzkau：中國正在引入國際先進(jìn)的理念和內容，逐步與國際法規接軌。相關(guān)的法規變化不僅僅包含過(guò)濾器，也包含對一次性使用系統的更多關(guān)注，比如對可提取物|浸出物的要求。在全球范圍內，賽多利斯一直積極推動(dòng)相關(guān)法規的發(fā)展，從過(guò)去的過(guò)濾器工藝驗證到現在一次性使用技術(shù)的標準，比如我們參與了美國PDA 的66號報告和中國的《國外制藥一次性使用系統應用及技術(shù)文件匯編》的編纂。我們能夠從法規顧問(wèn)的角度來(lái)支持行業(yè)的發(fā)展，幫助用戶(hù)更好地完成對藥品安全的控制與評估。

王旭宇：回顧剛剛結束的2016年，我們可以看到生物制藥行業(yè)的金融交易和融資活動(dòng)非�；钴S，誕生了很多金額巨大的license in和license out項目�？傮w而言，我認為中國生物制藥依然會(huì )迅速蓬勃地發(fā)展下去，同時(shí)挑戰和機遇并存。這些挑戰包括來(lái)自于法規方面的，來(lái)自于知識產(chǎn)權方面的，還有人員的培訓，以及觀(guān)念和意識上的提高。我們希望賽多利斯能夠扮演一個(gè)與行業(yè)共同發(fā)展的角色，與制藥企業(yè)一起更好地應對和克服這些挑戰。

問(wèn)：2016年有不少?lài)鴥绕髽I(yè)投資和建設了大規模生物制藥生產(chǎn)基地，在各位專(zhuān)家看來(lái)，國內生物藥產(chǎn)能未來(lái)是否會(huì )面臨產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題？各位如何看待一次性生產(chǎn)技術(shù)和傳統不銹鋼設備生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展前景？

王旭宇：從全球單抗的生產(chǎn)能力來(lái)看，亞太地區占比不到全球的三分之一，而亞洲人口數量龐大，很多患者仍無(wú)法享受先進(jìn)藥物的治療。我個(gè)人預測，在未來(lái)三到五年，我們并不會(huì )面臨非常大的產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題。另一方面，目前中國制藥企業(yè)的產(chǎn)能仍然局限于國內，但我們希望未來(lái)中國的制藥企業(yè)能夠走向全球市場(chǎng)，如果面臨來(lái)自全球范圍內的競爭，中國制藥企業(yè)的產(chǎn)能和生產(chǎn)技術(shù)就需要與國際標準接軌，這樣我們的藥物才有可能真正走出中國、走到亞洲、走向全球。

Rene Faber：針對萬(wàn)升規模以上的產(chǎn)能，我們通常會(huì )和客戶(hù)一起實(shí)際評估實(shí)際需求給出解決方案，這個(gè)方案有可能是一次性的，有可能是不銹鋼的，也有可能是兩種技術(shù)的結合。一次性技術(shù)的使用使得制藥企業(yè)在前期投入上可以大大降低成本；廠(chǎng)房建設周期大幅縮短；結合相關(guān)的技術(shù)支持，可將工藝生產(chǎn)風(fēng)險降到最低。這是一種非常有意思的商業(yè)模式�，F在有很多制藥企業(yè)采用一次性使用技術(shù)和不銹鋼技術(shù)共同使用的方式，賽多利斯在這些方面也具有非常豐富的經(jīng)驗。

此外，作為供應商我們不會(huì )偏好于哪種技術(shù)，而是根據項目的實(shí)際情況通過(guò)工藝模型評估進(jìn)行成本估算，由用戶(hù)根據未來(lái)產(chǎn)品的定位價(jià)格自己決定采用一次性生產(chǎn)系統或是傳統不銹鋼系統，或是兩者混合的系統。

問(wèn)：此次啟動(dòng)的上海驗證實(shí)驗室將提供哪些服務(wù)，針對的用戶(hù)群又包括哪些？

Petra Motzkau：賽多利斯是一個(gè)全球化平臺，擁有由全球各地的50多名專(zhuān)家組成的專(zhuān)業(yè)驗證服務(wù)團隊，能夠從測試分析、法規和特定工藝知識等多方面，優(yōu)質(zhì)地完成針對本地市場(chǎng)及全球市場(chǎng)的工藝驗證。上海驗證服務(wù)實(shí)驗室的成立，讓中國用戶(hù)可以更直接地與我們的專(zhuān)家對接，探討法規和工藝。同時(shí)用戶(hù)還能夠獲取全球驗證服務(wù)平臺所提供的技術(shù)支持。

賽多利斯驗證服務(wù)主要針對制藥行業(yè)，涉及關(guān)鍵的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，包括疫苗、單克隆抗體、血液制品、眼用制劑、API、傳統制藥工藝等。此次投入運營(yíng)的上海驗證實(shí)驗室可以為用戶(hù)提供微生物測試和理化測試。我們的驗證服務(wù)涵蓋多個(gè)工藝組件，應用于藥物研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程，例如過(guò)濾器、一次性使用系統等。同時(shí)，我們也會(huì )基于風(fēng)險評價(jià)的方式了解用戶(hù)特定的工藝和產(chǎn)品需求，結合最新的法規要求和趨勢，設計并提供科學(xué)合理、切實(shí)可行的方案。我們希望通過(guò)這些優(yōu)化方案，為企業(yè)提供定制化、專(zhuān)業(yè)的工藝和服務(wù)，加快產(chǎn)品投入市場(chǎng)的腳步。

問(wèn)：請您介紹一下賽多利斯對于中國市場(chǎng)的投資策略？

Rene Faber：中國是全球生物制藥市場(chǎng)中增長(cháng)最為快速的市場(chǎng)之一，也是賽多利斯持續開(kāi)發(fā)和投入的重要市場(chǎng)。2013年，我們在上海建立了賽多利斯亞太商務(wù)中心；2014年，上海應用中心投入使用；現在，新的驗證服務(wù)實(shí)驗室正式啟用。賽多利斯在中國的投入仍將持續進(jìn)行，以期更好地服務(wù)于快速增長(cháng)的中國生物制藥市場(chǎng)。除了硬件設施的增加，我們在人員、知識和服務(wù)方面都有持續的投入，這個(gè)也是我們能更好服務(wù)于客戶(hù)的基礎。

同時(shí)，賽多利斯還積極參與相關(guān)法規和行業(yè)標準的制定，比如PDA26號技術(shù)報告。我們也與BPSA、BPOG等行業(yè)協(xié)會(huì )展開(kāi)合作，針對一次性使用系統在制藥工藝中的應用，推動(dòng)相關(guān)新標準的建立，涉及可提取物|浸出物、完整性測試等眾多方面。我們一方面致力于把這些國際先進(jìn)經(jīng)驗和相關(guān)法規進(jìn)展盡快地引入到中國；另一方面也和國內藥監部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )和意見(jiàn)領(lǐng)袖們進(jìn)行廣泛而深入的討論，必要的時(shí)候我們也會(huì )組織這些專(zhuān)家一起為新法規的建立提供參考意見(jiàn)，以幫助藥監部門(mén)更好地制定相關(guān)的法規和指南。

王旭宇：作為生物制藥行業(yè)完整解決方案的供應商，賽多利斯具有國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺和服務(wù)體系。驗證服務(wù)一直是我們服務(wù)于制藥企業(yè)的重要組成部分，幫助客戶(hù)滿(mǎn)足各種法規要求，而今天我們的驗證服務(wù)實(shí)驗室也落地中國投入運營(yíng)，全面服務(wù)于中國生物制藥市場(chǎng)。此外，近兩年賽多利斯先后收購了Biooutsource和Cellca，進(jìn)一步擴大了公司生物工藝開(kāi)發(fā)中的服務(wù)能力，這兩個(gè)服務(wù)平臺可提供快速的生物安全性檢測和生物功能檢測以及早期細胞系的開(kāi)發(fā)，支持生物仿制藥和創(chuàng )新藥的發(fā)展。目前我們在全球擁有兩個(gè)Biooutsource實(shí)驗室，未來(lái)也會(huì )很快把這一服務(wù)平臺引入中國。