嬰幼兒奶粉注冊制配套細則出臺，科研標準再次提升

11月16日晚，國家食藥監總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊制的兩大文件：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。這意味著(zhù)，被稱(chēng)為史上最嚴的奶粉新政步入落實(shí)階段。

11月17日，多家嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)稱(chēng)，正在研究、解讀新政，有部分企業(yè)則稱(chēng)該新政的實(shí)施對其企業(yè)影響不大。

有業(yè)內專(zhuān)家認為，新政里對企業(yè)影響最大的是，要求企業(yè)需要有科研力量，而科研門(mén)檻的提高對于大多中小企業(yè)來(lái)說(shuō)是一道難以邁過(guò)去的坎。據透露，明年監管部門(mén)還將對現有嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)以新規定為參照再做一次生產(chǎn)許可審核，估計屆時(shí)將有更多乳企被淘汰出局。

新政每家企業(yè)不得超3個(gè)配方系列

根據國家食藥監總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》，企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時(shí)，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書(shū)，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報告，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料等10項。

對于已上市銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關(guān)研究數據資料，但應符合《申請材料項目與要求》要求，并提交已上市銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料，以及產(chǎn)品上市后的分析報告等材料。

在產(chǎn)品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)方面，新政規定產(chǎn)品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)中不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有違反科學(xué)原則或者絕對化的內容。

新政明確指出，適用范圍是境內生產(chǎn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品，列出“境外申請人”及“在中國注冊需特別說(shuō)明的情況”等諸多條款，這表明新政對境外生產(chǎn)、境內銷(xiāo)售的境外品牌均將納入監管。

據國家食藥監總局稱(chēng)，制定上述新規是為進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。

據介紹，當前嬰幼兒配方乳粉配方過(guò)多、過(guò)濫，配方制定隨意、更換頻繁等問(wèn)題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，同時(shí)也造成消費者選擇困難。據統計，目前，我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有大約2000個(gè)品牌，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。

據此，監管部門(mén)擬嚴格限制配方數量。根據早前國家食藥監總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規定，要求每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列、9種產(chǎn)品配方。

有業(yè)內人士曾估算，按此計算，未來(lái)國內奶粉市場(chǎng)上最多只能有528個(gè)系列，也即528個(gè)品牌�！澳壳皣鴥仁袌�(chǎng)有2000多個(gè)品牌。這意味著(zhù)，一旦注冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。特別是國內中小品牌奶粉企業(yè)，將面臨嚴峻危機，中小經(jīng)銷(xiāo)商中的小門(mén)店也將被淘汰出局�！�

影響全行業(yè)將產(chǎn)生連鎖反應

事實(shí)上，國家食藥監總局在6月8日就曾發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》。為了給市場(chǎng)留出緩沖期，該辦法還表示，“企業(yè)現有產(chǎn)品和現有品牌的注冊時(shí)限設置為2018年1月1日�！�

但實(shí)際上，由于注冊制企業(yè)需提交的申請材料項目與要求，以及現場(chǎng)核查等配套文件的正式版一直未出臺，企業(yè)大多處于觀(guān)望狀態(tài)，很多未提交注冊申請。

11月17日，國內多家嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)均表示，因國家食藥監總局關(guān)于配方注冊制的申請文件正式版剛出臺，他們正在研究、解讀，尚未正式提交申請。

飛鶴乳業(yè)在接受記者采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，該公司剛剛拿到正式版配方注冊制申請相關(guān)文件，“目前各部門(mén)都在學(xué)習研究”。

廣州合生元公司稱(chēng)，該公司正在組織相關(guān)同事解讀相關(guān)文件，同時(shí)“現在啟動(dòng)資料準備工作，因為國家對提交申請的資料要求比較高，預計準備的時(shí)間會(huì )比較長(cháng)”。

“我們正在研讀相關(guān)的細則內容，下一步國家也會(huì )組織相應的培訓�！毖竽谭勖蕾澇脊�司回應稱(chēng)，該公司會(huì )嚴格遵守法律法規，并配合法規政策的落實(shí)和執行。

多家乳企表示，該新規的實(shí)施和執行，對該公司獲得奶粉配方注冊沒(méi)有影響，“通過(guò)的可能性很大”。業(yè)內專(zhuān)家和另外一些乳企卻沒(méi)有上述乳企那么樂(lè )觀(guān)。

有關(guān)方面獲悉，今年以來(lái)，為了適應新規，部分乳企已提前動(dòng)手，或主動(dòng)削減品牌，大量向市場(chǎng)傾銷(xiāo)、清理庫存；或是主動(dòng)撤退，如達能早前將其新西蘭Karicare可瑞康金裝系列撤離中國市場(chǎng)；雅士利拋售施恩品牌等。

業(yè)界認為，新規實(shí)施后對生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商、零售店都會(huì )帶來(lái)連鎖反應，而現有的嬰兒奶粉競爭格局將發(fā)生巨變。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，品牌減少將極大削減產(chǎn)能，從而引導國內外產(chǎn)能有效轉型。

有專(zhuān)家透露，在2014年、2015年拿到生產(chǎn)許可證的嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)，在明年還將面臨新一輪淘汰賽。君樂(lè )寶乳業(yè)奶粉事業(yè)部總經(jīng)理劉森淼認為，新政的實(shí)施將淘汰掉一部分小品牌，并且是大企業(yè)的發(fā)展機會(huì )。

■連線(xiàn)

乳業(yè)資深分析師宋亮：

企業(yè)將從價(jià)格戰轉向綜合競爭

國內乳業(yè)資深分析師宋亮指出，新規對企業(yè)影響最大的是，要求企業(yè)提供配方研發(fā)背景和目標、研發(fā)的相關(guān)科學(xué)試驗、文獻、臨床數據等，而該要求對兩類(lèi)企業(yè)非常不利。

“一類(lèi)是海外貼牌企業(yè)、專(zhuān)業(yè)代工企業(yè)不利，這些企業(yè)本身只有加工能力，尤其是海外部分代工企業(yè)，他們手頭上代工的品牌或者10多個(gè)，或者上百個(gè)，他們哪里有那么多時(shí)間、精力和資金研究那么多配方？”宋亮稱(chēng)，第二類(lèi)是對中小企業(yè)不利，因為要符合新規研發(fā)要求，企業(yè)需要投入的資金和科研技術(shù)水平都很高，而中小企業(yè)沒(méi)有那么多資金來(lái)承擔。

廣州市奶業(yè)協(xié)會(huì )理事長(cháng)王丁棉同樣認為，新規提高了嬰兒奶粉生產(chǎn)的準入門(mén)檻。

宋亮分析，新政實(shí)施后市場(chǎng)上的品牌數量將大幅減少，企業(yè)也會(huì )因為珍惜品牌，而更關(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性，企業(yè)也將從過(guò)往的價(jià)格戰、營(yíng)銷(xiāo)戰轉向研發(fā)、創(chuàng )新綜合實(shí)力競爭上來(lái)。對監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，管理奶粉市場(chǎng)也將更透明、有效。

（來(lái)源：南方日報）