簡(jiǎn)單分析醫療儀器研發(fā)的三個(gè)層次

　　醫療器械的應用結果有別于一般儀器，它直接面向人體，其最終結果取決于醫生的認識、經(jīng)驗和操作水平等能力，所以做醫療器械開(kāi)發(fā)的時(shí)候需要以醫療技術(shù)為核心，而醫療儀器技術(shù)的發(fā)展是一個(gè)系統級的事件，技術(shù)推動(dòng)與需求拉動(dòng)并重。

　　醫療儀器的研發(fā)大體上分為三個(gè)層次：第一是方法、第二是工程、第三是臨床。

　　方法研發(fā)：指通過(guò)以新的物理、化學(xué)、生物醫學(xué)和技術(shù)方法，在工作原理的層面尋求突破的過(guò)程;工程研發(fā)：指在某種已經(jīng)明確的原理基礎上，所開(kāi)展的工程實(shí)現和新技術(shù)、新材料、新工藝的應用以及技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng )新;臨床研發(fā)：指將醫療儀器技術(shù)應用于臨床并期望得到新的有益信息的探索。臨床研發(fā)具體包括兩個(gè)方面：一是在儀器應用過(guò)程中將醫學(xué)信息對應起來(lái)，另一方面是很多臨床已經(jīng)參與到方法的研究當中。

　　方法研發(fā)屬應用基礎性研究，相對周期較長(cháng)，需基礎功能和基本原理等相關(guān)科學(xué)儀器，是可能性的探求，具有不確定性;工程研發(fā)則屬應用實(shí)現過(guò)程的研究，具有明確的完成時(shí)間，需工程實(shí)施的加工設備和相關(guān)檢測儀器，是技術(shù)綜合優(yōu)化設計，具有明確預期目標;臨床研發(fā)分為兩類(lèi)，一類(lèi)是設備應用研發(fā)，是工程研發(fā)基礎，相對簡(jiǎn)單，一類(lèi)是設備功能研發(fā)，屬基礎應用研發(fā)，具有不確定性。

　　這三個(gè)層次的區別在于：首先是研發(fā)主體不同，方法研發(fā)體現了戰略需求，基礎研究具備一定的不確定性，但是基礎應用研究是有明確指向的，這一明確指向體現了國家戰略需求。工程研發(fā)體現了利益需求，臨床研發(fā)決定了最終價(jià)值，它的主體是醫生和醫院。它們之間也存在一些內在聯(lián)系，未來(lái)逐步走向融合的趨勢不僅僅是技術(shù)層面上的融合，而是更深層次的融合;先進(jìn)的制度是保證，按照先進(jìn)經(jīng)濟制度學(xué)的結論，制度往往比技術(shù)更能促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步;研發(fā)進(jìn)程呈波浪式。