國家食藥監督管理總局：國家醫療器械質(zhì)量公告

    為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用防護服、無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種193批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗�，F將抽驗結果公告如下：　

　　一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及3家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批（臺）。具體為：　

　�。ㄒ唬┽t用防護服2家企業(yè)3批產(chǎn)品。河南省健琪醫療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫用一次性防護服，外觀(guān)、過(guò)濾效率不符合標準規定；崇陽(yáng)穩健醫用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫用一次性防護服，外觀(guān)、斷裂強力不符合標準規定。

　�。ǘ�）無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。豪展醫療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，不帶燈按鈕的顏色不符合標準規定。　

　　以上抽驗不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。　

　　二、被抽驗項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及16家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種20批（臺），具體為：　

　　無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）16家企業(yè)20臺產(chǎn)品。東阿阿膠阿華醫療器械有限公司生產(chǎn)的2臺數字式電子血壓計，深圳市捷美瑞醫療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的2臺手臂式數字電子血壓計，江蘇富林醫療設備有限公司生產(chǎn)的2臺、江蘇魚(yú)躍醫療設備股份有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計，展科電子（深圳）有限公司、深圳市永盟智能信息系統有限公司生產(chǎn)的各1臺上臂式電子血壓計，深圳市愛(ài)立康醫療電子有限公司、北京綠源恒泰醫療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺臂式電子血壓計，廣東樂(lè )心醫療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺樂(lè )心電子血壓計，深圳瑞光康泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺脈搏波血壓計，深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的1臺手臂式全自動(dòng)電子血壓計，東莞市黃江百綠電子廠(chǎng)生產(chǎn)的1臺手臂式電子血壓計，山東英帕生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式全自動(dòng)電子血壓計，豪展醫療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，標識不符合標準規定；江蘇中訊數碼電子有限公司生產(chǎn)的1臺數據傳輸型電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺錦安電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、符號不符合標準規定。　

　　以上抽驗不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。　

　　三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及95家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種170批（臺），見(jiàn)附件3。　

　　四、對上述抽驗中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。　

　　相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。　

　　相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會(huì )公布。

　　特此公告。

（來(lái)源：CFDA）