國家食藥監總局：醫療器械臨床試驗抽檢展開(kāi)

    近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，決定對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性開(kāi)展監督檢查;采用回顧性檢查的方式，對所有境內第三類(lèi)及進(jìn)口醫療器械在中國境內通過(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目進(jìn)行抽查。　

　　《通告》明確，注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的，臨床試驗數據不能溯源的，受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實(shí)的，均判定為存在真實(shí)性問(wèn)題;未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。存在真實(shí)性問(wèn)題的，將依據相關(guān)法律法規處理，相應醫療器械注冊申請不予注冊。　　

　　國家食藥總局表示，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實(shí)性和嚴重合規性問(wèn)題的，可申請自行撤回;該局發(fā)布抽查臨床試驗項目通告后，將不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回。

（來(lái)源：健康報 ）