醫療器械不良事件監測年度報告正式發(fā)布

    近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）。2015年，全國可疑醫療器械不良事件報告數超過(guò)32萬(wàn)份，其中死亡可疑不良事件報告184份，嚴重傷害可疑不良事件報告約4.7萬(wàn)份，死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的14.7%；各類(lèi)傷害程度的報告絕對數量均有所增加，所占比例與2014年相似。　

　　醫療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。　

　　報告指出，2015年全國上報可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報25.92萬(wàn)份，占總報告數的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報5352份，占總報告數的1.7%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報5.63萬(wàn)份，占總報告數的17.5%。生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例不高并有所下降，與其第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺(jué)性有待提高。