提高產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化效率 醫療儀器研發(fā)的三個(gè)層次

　　中國國際醫療電子技術(shù)大會(huì )(CMET2011)第三站在北京國家會(huì )議中心隆重召開(kāi)。中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )委員、中國儀器儀表學(xué)會(huì )醫療儀器分會(huì )常務(wù)理事、北京泰杰磁電研究所所長(cháng)王曉慶博士以“醫療儀器研發(fā)的三個(gè)層次”為題發(fā)表了精彩的演講，以下為演講摘錄：

　　醫療儀器研發(fā)的三個(gè)層次及概念

　　醫療器械的應用結果有別于一般儀器，它直接面向人體，其最終結果取決于醫生的認識、經(jīng)驗和操作水平等能力，所以做醫療器械開(kāi)發(fā)的時(shí)候需要以醫療技術(shù)為核心，而醫療儀器技術(shù)的發(fā)展是一個(gè)系統級的事件，技術(shù)推動(dòng)與需求拉動(dòng)并重。

　　醫療儀器的研發(fā)大體上分為三個(gè)層次：第一是方法、第二是工程、第三是臨床。

　　方法研發(fā)：指通過(guò)以新的物理、化學(xué)、生物醫學(xué)和技術(shù)方法，在工作原理的層面尋求突破的過(guò)程;工程研發(fā)：指在某種已經(jīng)明確的原理基礎上，所開(kāi)展的工程實(shí)現和新技術(shù)、新材料、新工藝的應用以及技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng )新;臨床研發(fā)：指將醫療儀器技術(shù)應用于臨床并期望得到新的有益信息的探索。臨床研發(fā)具體包括兩個(gè)方面：一是在儀器應用過(guò)程中將醫學(xué)信息對應起來(lái)，另一方面是很多臨床已經(jīng)參與到方法的研究當中。

　　方法研發(fā)屬應用基礎性研究，相對周期較長(cháng)，需基礎功能和基本原理等相關(guān)科學(xué)儀器，是可能性的探求，具有不確定性;工程研發(fā)則屬應用實(shí)現過(guò)程的研究，具有明確的完成時(shí)間，需工程實(shí)施的加工設備和相關(guān)檢測儀器，是技術(shù)綜合優(yōu)化設計，具有明確預期目標;臨床研發(fā)分為兩類(lèi)，一類(lèi)是設備應用研發(fā)，是工程研發(fā)基礎，相對簡(jiǎn)單，一類(lèi)是設備功能研發(fā)，屬基礎應用研發(fā)，具有不確定性。

　　這三個(gè)層次的區別在于：首先是研發(fā)主體不同，方法研發(fā)體現了戰略需求，基礎研究具備一定的不確定性，但是基礎應用研究是有明確指向的，這一明確指向體現了國家戰略需求。工程研發(fā)體現了利益需求，臨床研發(fā)決定了最終價(jià)值，它的主體是醫生和醫院。它們之間也存在一些內在聯(lián)系，未來(lái)逐步走向融合的趨勢不僅僅是技術(shù)層面上的融合，而是更深層次的融合;先進(jìn)的制度是保證，按照先進(jìn)經(jīng)濟制度學(xué)的結論，制度往往比技術(shù)更能促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步;研發(fā)進(jìn)程呈波浪式。

　　產(chǎn)品在三個(gè)層次中的發(fā)展規律

　　一個(gè)產(chǎn)品的周期將要經(jīng)歷嬰兒期、成長(cháng)期、成熟期、衰退期。在專(zhuān)利等級上，首先原創(chuàng )性專(zhuān)利層次是最高的，通過(guò)一系列的應用突破，達到一定高度后，將會(huì )越來(lái)越低。在專(zhuān)利數量上，當達到高峰期后，到后期都是一些垃圾專(zhuān)利。經(jīng)濟的收益，前期都是在付出，只有在后期才會(huì )有收益。

　　每一個(gè)產(chǎn)品都會(huì )存在幾個(gè)疊加的層次，當一個(gè)新概念出來(lái)，就要以市場(chǎng)需求和技術(shù)為主導。例如B超，在B超發(fā)展前期有很多個(gè)小廠(chǎng)家研發(fā)B超，但現在就只剩下GE、飛利浦、西門(mén)子等巨頭壟斷。當一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入到成熟期，就要以功能、性能、質(zhì)量、外觀(guān)為主，靠成本和品牌贏(yíng)得市場(chǎng)。在歐美，其大多數產(chǎn)品規律是從概念走向品牌，而日本以先進(jìn)的工藝著(zhù)稱(chēng)，是以品牌走向概念。中國到目前為止還缺少品牌。在方法研發(fā)中，存在著(zhù)必然與偶然兩個(gè)方面的因素。必然則是指基礎實(shí)力，美國在基礎實(shí)力上并不強，但它是在具體研發(fā)成果中得到了新方法的偶然碰撞。當然，在偶然中獲得“金子”的好事越來(lái)越少，個(gè)人英雄越來(lái)越少，越來(lái)越趨于成為一個(gè)系統性的設備;創(chuàng )新需要體系保障，當在找部件、找合作開(kāi)發(fā)、找供應商越來(lái)越費勁的時(shí)候，是在更深層次反映出我們國家這方面的體系并不是很健全。而國外的體系往往是大企業(yè)牽頭，它們把自己的設備作為平臺提供給臨床研發(fā)和基礎研發(fā)，我國目前還沒(méi)有形成體系�？上�，當國內企業(yè)拿著(zhù)專(zhuān)利去和國外一個(gè)體系去競爭的時(shí)候，幾乎不可能贏(yíng)得市場(chǎng)。

　　我國各層次研發(fā)現狀及創(chuàng )新條件

　　我國在工程研發(fā)的進(jìn)展非常迅速，產(chǎn)業(yè)鏈也日益完善，在一些產(chǎn)品的數量上不輸于國外產(chǎn)品，但在質(zhì)量上還存在差距。創(chuàng )新鏈不健全是國內創(chuàng )新能力不足的根本原因，而基礎及臨床研發(fā)因缺少工程研發(fā)的支持發(fā)展受到制約。

　　我國創(chuàng )新能力提升需三個(gè)方面條件：一是機制保障，技術(shù)之間的融合、技術(shù)與需求的融合、技術(shù)與臨床間的融合; 二是支撐平臺，可以承載“驗證、修正、再驗證、可交復成果”這一過(guò)程的平臺;三是專(zhuān)業(yè)人才培養平臺，有潛質(zhì)的人才通過(guò)“驗證、修正、再驗證、可交復成果”這一過(guò)程迅速成長(cháng)。

　　GE曾提出，GE是在產(chǎn)業(yè)鏈管理上勝出了其他企業(yè)，產(chǎn)業(yè)鏈管理能夠有效降低產(chǎn)品成本。而醫療器械產(chǎn)業(yè)不同，它是靠不斷創(chuàng )新，以技術(shù)為導向的產(chǎn)業(yè)。在整個(gè)創(chuàng )新鏈中需要經(jīng)歷創(chuàng )意、工程實(shí)現、產(chǎn)業(yè)化、臨床應用、市場(chǎng)化、服務(wù)等流程，從創(chuàng )意到工程實(shí)現這個(gè)過(guò)程是企業(yè)面臨最大挑戰的階段，有很多企業(yè)在此腰折。而臨床應用這個(gè)環(huán)節是最容易被忽視的階段，是目前國內做得比較欠缺的一部分。