廣東食藥監管局引入第三方檢測機構

國家食品藥品監督管理總局去年下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》后，截至今年2月，已有400多家企業(yè)主動(dòng)撤回了上千個(gè)藥品注冊申請。近日從廣東省食品藥品監督管理局了解到，針對當前藥物臨床試驗機構不規范導致數據缺失、數據不完整等問(wèn)題，廣東食藥監管局已委托廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )對全省藥品臨床試驗機構（GCP機構）開(kāi)展藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范實(shí)施效果的評估工作。據悉，這是廣東省局首次采用購買(mǎi)服務(wù)的形式委托第三方參與GCP機構的監督檢查，積極探索藥品安全監管社會(huì )共治模式。
　　
　　近八成注冊申請被撤回
　　
　　2月27日，國家食藥監總局發(fā)出對日本富士瑞必歐株式會(huì )社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告。不予注冊的理由竟然是臨床試驗數據造假。根據總局的通報，食藥監部門(mén)在對該公司注冊申請的臨床試驗數據進(jìn)行了監督檢查時(shí)發(fā)現，該企業(yè)人員編造存檔資料、試驗數據不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實(shí)際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符等等問(wèn)題。于是，國家食藥監總局對該注冊申請作出不予注冊的決定，并且該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予注冊受理。
　　
　　事實(shí)上，早從2015年下半年開(kāi)始，國家就開(kāi)始狠抓藥物臨床試驗數據造假問(wèn)題。去年7月22日，國家食藥監總局下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求企業(yè)對自己已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查，自查涉及1622個(gè)品種。
　　
　　“藥品的臨床試驗數據是我們進(jìn)行藥品審評的一個(gè)重要依據，藥品的前提是有效，底線(xiàn)是安全，我們過(guò)去對安全強調的多，對有效性強調的少，如果是無(wú)效，那藥品還有存在的必要嗎？”國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉2月29日表示，截至今年2月22日，企業(yè)主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數的79%，撤回和不通過(guò)的合計1184個(gè)，占需要自查核查總數的83%。此外，總局還公布了兩期臨床數據不真實(shí)、不完整的案例，對24個(gè)品種作出了不予批準的決定。
　　
　　從2015年藥物臨床試驗數據自查核查工作開(kāi)展情況看，GCP機構普遍存在不規范現象，從而使藥物臨床試驗過(guò)程不能真正做到可控、可追溯，影響藥物臨床試驗質(zhì)量，藥物的安全性和有效性得不到真實(shí)的表現。
　　
　　粵引入第三方加強監管
　　
　　據悉，廣東省目前已有40多家國家藥物臨床試驗機構，累計開(kāi)展了1600多個(gè)項目藥物臨床試驗。2015年年底，廣東省局首次啟動(dòng)第三方力量對全省40多家藥物臨床試驗機構的評估。評估工作重點(diǎn)檢查GCP機構規范化建設。
　　
　　針對機構文件體系不完整的基礎性問(wèn)題，廣東食藥監管局采取了一系列措施狠抓GCP機構的規范化建設：一是組織文件管理專(zhuān)題培訓，邀請藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗豐富的專(zhuān)家介紹文件管理的經(jīng)驗；二是制定管理文件模板，現場(chǎng)指導機構修訂管理文件；三是把文件管理列入重點(diǎn)整改內容，督促機構按照GCP的要求和相關(guān)指導原則的要求重新梳理和修訂文件。
　　
　　廣東省食藥監管局表示，此次引入第三方開(kāi)展針對藥物臨床試驗機構開(kāi)展藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范實(shí)施效果的評估工作，就是希望專(zhuān)委會(huì )以問(wèn)題導向引領(lǐng)檢查評估工作，以發(fā)現問(wèn)題為成績(jì)來(lái)體現評估的效果，并且為下一步探索建立專(zhuān)職檢查員隊伍積累經(jīng)驗。
リンク： www.cibp.top帽子屋 ニューエラ キャップ通販 ワークキャップ 激安 　　
　　下一步，為確保藥物臨床試驗過(guò)程規范、數據完整真實(shí)，廣東食藥監管局還將繼續以購買(mǎi)社會(huì )服務(wù)的形式對GCP機構開(kāi)展監督檢查，并及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)檢查結果，尤其對臨床試驗數據核查中存在問(wèn)題的研究者進(jìn)行約談、通報和告誡，從而形成社會(huì )共治合力。