產(chǎn)品分類(lèi)
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實(shí)驗室儀器
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新版GMP大限將至 中藥飲片何去何從
[2016/1/18]
距離2016年僅余半月，伴隨著(zhù)即將敲響的新年鐘聲，新版GMP的認證工作也將正式落下帷幕。大限將至，還沒(méi)拿到認證的企業(yè)將面臨停產(chǎn)，頓時(shí)給行業(yè)增添了一種緊張感。新版GMP中藥飲片附錄的發(fā)布也打響了中藥飲片GMP認證的戰役。
根據中華人民共和國衛生部部長(cháng)簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（下稱(chēng)新版GMP）自2011年3月1日起施行。藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。
這版被稱(chēng)為“史上最嚴GMP”以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線(xiàn)。對無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。
據新版GMP規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。目前我國的認證情況如何呢？
根據CFDA查詢(xún)數據顯示，目前擁有GMP中藥飲片認證范圍的企業(yè)共有2203家，中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1318家。另有其他媒體引用廣發(fā)證券數據稱(chēng)，僅有20%企業(yè)通過(guò)認證。
大規模、高頻率的飛行檢查使得不少企業(yè)痛失證書(shū)。根據不完全統計，截止到今年10月底，全國共有19省近100家藥企被收回證書(shū)，其中有63家企業(yè)生產(chǎn)的中藥和中藥飲片。今年被收回GMP的藥企數量遠超往年。
大量被收回的GMP證書(shū)背后隱藏的是我國中藥飲片行業(yè)同質(zhì)化競爭、產(chǎn)能過(guò)剩、假冒偽劣橫行、生產(chǎn)工藝不規范、記錄造假、生產(chǎn)管理混亂、產(chǎn)品質(zhì)量層次不齊、技術(shù)人才缺失、新技術(shù)應用受限等諸多問(wèn)題。今年新藥典和新版GMP兩大重要關(guān)卡也給行業(yè)整頓掃清一條道路。
中藥飲片作為中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條的重要一環(huán)，隨著(zhù)中醫治療的日漸人心，中藥飲片行業(yè)也迎來(lái)了飛速發(fā)展期，前景十分可觀(guān)。據產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2015-2020年中國中藥飲片加工行業(yè)市場(chǎng)評估及投資戰略咨詢(xún)報告》顯示，中藥飲片的產(chǎn)能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產(chǎn)量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據工信部的統計數據，2014年中藥飲片營(yíng)收495.63億元，同比增長(cháng)15.72%，增幅高于化學(xué)藥品和生物藥品。
業(yè)內分析人士認為，隨著(zhù)新版GMP認證的推進(jìn)及大限的臨近，中藥飲片企業(yè)或將面臨洗牌。優(yōu)勝劣汰本是自然規律，我國中藥飲片生產(chǎn)標準化和規范化工作剛剛起步，勢必會(huì )淘汰一些不能順應時(shí)代發(fā)展的落戶(hù)企業(yè)，當然也會(huì )涌現出不少積極改革創(chuàng )新的新企業(yè)，隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步升級，將有效改善傳統“小、散、亂”作坊式生產(chǎn)，推動(dòng)中藥飲片行業(yè)向規范化、規�；l(fā)展。我們也期待新版GMP能在新的一年給我國藥品安全帶來(lái)強力可靠的保證。
根據中華人民共和國衛生部部長(cháng)簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（下稱(chēng)新版GMP）自2011年3月1日起施行。藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。
這版被稱(chēng)為“史上最嚴GMP”以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線(xiàn)。對無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。
據新版GMP規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。目前我國的認證情況如何呢？
根據CFDA查詢(xún)數據顯示，目前擁有GMP中藥飲片認證范圍的企業(yè)共有2203家，中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1318家。另有其他媒體引用廣發(fā)證券數據稱(chēng)，僅有20%企業(yè)通過(guò)認證。
大規模、高頻率的飛行檢查使得不少企業(yè)痛失證書(shū)。根據不完全統計，截止到今年10月底，全國共有19省近100家藥企被收回證書(shū)，其中有63家企業(yè)生產(chǎn)的中藥和中藥飲片。今年被收回GMP的藥企數量遠超往年。
大量被收回的GMP證書(shū)背后隱藏的是我國中藥飲片行業(yè)同質(zhì)化競爭、產(chǎn)能過(guò)剩、假冒偽劣橫行、生產(chǎn)工藝不規范、記錄造假、生產(chǎn)管理混亂、產(chǎn)品質(zhì)量層次不齊、技術(shù)人才缺失、新技術(shù)應用受限等諸多問(wèn)題。今年新藥典和新版GMP兩大重要關(guān)卡也給行業(yè)整頓掃清一條道路。
中藥飲片作為中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條的重要一環(huán)，隨著(zhù)中醫治療的日漸人心，中藥飲片行業(yè)也迎來(lái)了飛速發(fā)展期，前景十分可觀(guān)。據產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2015-2020年中國中藥飲片加工行業(yè)市場(chǎng)評估及投資戰略咨詢(xún)報告》顯示，中藥飲片的產(chǎn)能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產(chǎn)量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據工信部的統計數據，2014年中藥飲片營(yíng)收495.63億元，同比增長(cháng)15.72%，增幅高于化學(xué)藥品和生物藥品。
業(yè)內分析人士認為，隨著(zhù)新版GMP認證的推進(jìn)及大限的臨近，中藥飲片企業(yè)或將面臨洗牌。優(yōu)勝劣汰本是自然規律，我國中藥飲片生產(chǎn)標準化和規范化工作剛剛起步，勢必會(huì )淘汰一些不能順應時(shí)代發(fā)展的落戶(hù)企業(yè)，當然也會(huì )涌現出不少積極改革創(chuàng )新的新企業(yè)，隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步升級，將有效改善傳統“小、散、亂”作坊式生產(chǎn)，推動(dòng)中藥飲片行業(yè)向規范化、規�；l(fā)展。我們也期待新版GMP能在新的一年給我國藥品安全帶來(lái)強力可靠的保證。
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