近期制藥行業(yè)分析儀器采購需求分析

　　目前，國內藥品仿制藥比例則高達90%，占據國內制藥市場(chǎng)的主體地位。有專(zhuān)家指出，國內國有企業(yè)的創(chuàng )新主力軍地位不明顯，藥物創(chuàng )新力量多來(lái)自海歸人員的新創(chuàng )企業(yè)。作為國內制藥行業(yè)主體力量的化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)，在發(fā)展傳統藥物品種的同時(shí)，開(kāi)發(fā)新的品種，尤其是生物制藥品種將成為推動(dòng)中國制藥市場(chǎng)繼續快速發(fā)展的重要任務(wù)。

　　制藥行業(yè)現狀：增長(cháng)放緩

　　據有關(guān)數據顯示，全國制藥企業(yè)多達1.3萬(wàn)家，與其相關(guān)的商業(yè)企業(yè)達42萬(wàn)家。2015年上半年醫藥行業(yè)收入1.24萬(wàn)億人民幣,同期利潤1,262億人民幣,同比增長(cháng)12.9%,低于14年上半年的14.7%。在與醫藥行業(yè)相關(guān)的三個(gè)子行業(yè)(中藥飲片、生物制劑和制藥設備)中，在15年上半年的利潤增速均高于同期水平。同時(shí)，在制藥設備方面,由于2015年新版藥品GMP認證“大限”將至，許多制藥企業(yè)都開(kāi)始大規模采購制藥設備，從而帶動(dòng)了近期制藥設備的增長(cháng)。

　　重大新藥創(chuàng )制項目將成為新藥創(chuàng )新的引擎和加速器

　　“十三五”重大專(zhuān)項發(fā)展規劃于2014年6月16日啟動(dòng)，并制定了以“重大需求為導向、產(chǎn)品和技術(shù)為主線(xiàn)、協(xié)同創(chuàng )新為動(dòng)力、完整體制機制為支撐、取得標志性成為為目標”的指導思想�！笆�三五”重大專(zhuān)項的預期目標及考核指標是，研制30個(gè)新藥，8～10個(gè)為原創(chuàng )性新藥;研制并推動(dòng)20/30個(gè)化學(xué)藥及高端制劑實(shí)現國際化發(fā)展;研制20～30個(gè)臨床急需開(kāi)發(fā)的品種;突破10～15項重大核心關(guān)鍵技術(shù);發(fā)展10～15項前瞻性技術(shù);建立具有中國特色的國家藥物創(chuàng )新體系及協(xié)同創(chuàng )新新模式，使整體水平達到國際先進(jìn)水平。

　　“十三五”重大專(zhuān)項發(fā)展規劃將重點(diǎn)針對10類(lèi)疾病治療，強化源頭創(chuàng )新和轉化研究。在化學(xué)藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展針對靶點(diǎn)、新機制創(chuàng )新藥物以及新釋藥系統、新制劑的研究開(kāi)發(fā);在中藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展基于經(jīng)典名方及療效特色明顯的中藥復方、院內制劑，以及由活性成分、有效部位和組分構成的新藥;在生物藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展新型抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類(lèi)似物藥物等的研究開(kāi)發(fā)，并加強新佐劑、新輔料的研發(fā)。

　　在新藥創(chuàng )制上，我國與先進(jìn)國家的巨大差異，以及國內患者對新藥的渴求，使得重大新藥創(chuàng )制項目備受矚目，重大新藥創(chuàng )制項目成為新藥創(chuàng )新的引擎和加速器。同時(shí)，在新藥創(chuàng )新過(guò)程中需要用到更多先進(jìn)的分析儀器，這些將帶動(dòng)分析儀器行業(yè)的快速發(fā)展。

　　2015版《中國藥典》頒布，將帶來(lái)部分儀器市場(chǎng)增長(cháng)

　　2015年版《中國藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)新藥典)編訂工作已經(jīng)全部完成，并將于今年12月1日起正式實(shí)施。新藥典重點(diǎn)加強了對藥品安全性和有效性的控制要求。藥典收錄的質(zhì)量控制技術(shù)，可以反映我國當前醫藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現狀，并將推動(dòng)我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代。在新版藥典出臺后，會(huì )對一些藥品的市場(chǎng)走勢造成影響。但從經(jīng)驗看，藥典的實(shí)施對市場(chǎng)的影響深度不會(huì )太大。同時(shí)，藥典已經(jīng)成為各個(gè)國家藥品監管中的最重要的一個(gè)政策文件，隨著(zhù)藥典的更新，未來(lái)的作用會(huì )進(jìn)一步體現。

　　在新版藥典的檢測方法通則中，除擴大收載與修訂完善制劑通則及與質(zhì)量相關(guān)的檢測項目外，還加強了對藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件規范的要求，增加了新的成熟可靠方法的應用。共整合共性檢測方法通則63個(gè)，新增27個(gè)檢測方法通則，包括超臨界流體色譜法 (超臨界流體色譜儀)、拉曼光譜法(拉曼光譜儀)、汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測定(HPLC-ICP-MS)、薄層色譜法(薄層色譜儀)、X射線(xiàn)衍射法(X射線(xiàn)衍射儀)等。這些不斷完善的檢測方法使藥品安全性有效性控制全面加強。通過(guò)藥典質(zhì)量標準檢查方法的提升，可逃避藥品生產(chǎn)工藝的提升，同時(shí)可將競爭對手淘汰。譬如當年高效液相儀的提升就是一次行業(yè)升級淘汰。

　　新版藥典中對二氧化硫殘留量的檢測增加離子色譜法(離子色譜儀)和氣相色譜法(氣相色譜儀)，以進(jìn)一步提高二氧化硫檢測的靈敏度;為加強對中藥材殘留農藥的控制，防止在中藥材種植過(guò)程中隨意濫用農藥，保障中藥的安全性，通過(guò)方法適用性研究，完善了原有的氣相色譜法(氣相色譜儀)，將農藥殘留檢測種類(lèi)由原來(lái)的只能檢測9種增加到可以檢測22種，并建立氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(氣質(zhì)聯(lián)用儀)和液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(液質(zhì)聯(lián)用儀)，將可檢農藥殘留種類(lèi)能力提高到229種;采用高效液相色譜法-質(zhì)譜聯(lián)用法(液質(zhì)聯(lián)用儀)，檢測中藥材中真菌霉素殘留量，檢測種類(lèi)由原來(lái)的4種提高至11種，提高了檢測的穩定性和可靠度;對溶出度和釋放度測定法(溶出度儀)合并，在籃法、槳法和小杯法的基礎上，增加了槳碟法和轉筒法，不僅為加強質(zhì)量控制提供更多檢測方法的選擇，以滿(mǎn)足檢測實(shí)際的需要，也提高了檢測的有效性、專(zhuān)屬性、準確性和穩定性。通過(guò)收載這些先進(jìn)的分析技術(shù)，最終將引導企業(yè)采用專(zhuān)屬性更強、靈敏度更高、穩定性更好、效率更高的檢測方法。

　　總體而言，2015年中國制藥行業(yè)的儀器市場(chǎng)將在行業(yè)布局大調整的態(tài)勢下發(fā)展，新版藥典的頒布和國家政策的扶持將進(jìn)一步為中國制藥行業(yè)帶來(lái)機遇，同時(shí)針對于制藥企業(yè)相關(guān)的子行業(yè)——分析儀器需求也將迎來(lái)更大的發(fā)展，尤其是色譜和質(zhì)譜類(lèi)相關(guān)的儀器和耗材。

　　生物制藥行業(yè)成為分析儀器行業(yè)增長(cháng)必爭之地

　　縱觀(guān)2015年中國制藥市場(chǎng)發(fā)展，隨著(zhù)小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現，中國藥企緊跟國際創(chuàng )新的前沿，有望實(shí)現企業(yè)的跨越式發(fā)展。到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開(kāi)發(fā)平臺，企業(yè)研發(fā)投入強度顯著(zhù)提高，骨干企業(yè)競爭力明顯增強。

　　未來(lái)幾年，生物制藥將進(jìn)入快速發(fā)展期，隨著(zhù)眾多生物藥專(zhuān)利到期浪潮襲來(lái)，原研藥企正在想方設法延長(cháng)專(zhuān)利保護期，生物仿制藥企業(yè)則在積極從各方面增強競爭力，進(jìn)入這個(gè)利潤豐厚的市場(chǎng)。同時(shí)，生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展將帶動(dòng)分析儀器市場(chǎng)的快速增長(cháng)，與之相關(guān)的一些設備，包括液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計和PCR擴增儀將迎來(lái)發(fā)展的良好時(shí)機。