食品藥品監管總局發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法

　　國家食品藥品監督管理總局6月4日發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》。按照該檢驗方法,銀杏葉藥品生產(chǎn)過(guò)程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。

　　近期,總局通過(guò)飛行檢查發(fā)現,部分企業(yè)為降低生產(chǎn)成本,謀取非法利益,擅自將銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,導致銀杏葉 藥品 有效成分分解,降低藥品療效,而按照現行藥品 標準 檢驗方法卻無(wú)法發(fā)現。這次發(fā)布的補充檢驗方法,是國家藥品檢驗機構專(zhuān)門(mén)針對鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)研究的新方法,只要是使用鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)的,就可以直接檢驗出來(lái)。

　　此前,總局已經(jīng)就銀杏葉藥品問(wèn)題多次發(fā)布通告,列明購買(mǎi)非法銀杏葉提取物的 企業(yè) ,要求這些企業(yè)立即采取停售、停用和召回等措施。同時(shí)部署開(kāi)展了銀杏葉藥品專(zhuān)項治理,要求其他生產(chǎn)銀杏葉藥品的企業(yè)開(kāi)展自查,發(fā)現問(wèn)題立即采取風(fēng)險控制措施。要求各地食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展全面監督檢查,及時(shí)發(fā)現和控制藥品風(fēng)險,嚴厲查處違法違規行為。補充檢驗方法的發(fā)布,為監管部門(mén)有效執法提供了有力武器。

　　補充檢驗方法作為監管執法的重要手段,一般不公開(kāi)發(fā)布。此次公開(kāi)發(fā)布,是從保證公眾用藥安全的角度出發(fā),為了在最短時(shí)間內有效控制藥品風(fēng)險,給企業(yè)自查和專(zhuān)項治理提供技術(shù)支持�？偩忠岩�求所有銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)抓緊對本企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)展自檢,凡檢驗不合格的產(chǎn)品堅決停售停用,及時(shí)召回產(chǎn)品。同時(shí)要求各地藥品檢驗機構開(kāi)展監督抽驗,徹底清理銀杏葉藥品市場(chǎng)。凡仍發(fā)現有不合格產(chǎn)品在市場(chǎng)流通的企業(yè),堅決依法從嚴處理。

　　此次公布的補充檢驗方法,是銀杏葉藥品補充檢驗方法的一部分。該方法擴大適用范圍及增加其它檢驗項目和方法的工作正在加快進(jìn)行,并將及時(shí)公布。