CFDA監管推出新藥品管理法

　　或將2016年公布

　　今年1月，CFDA下屬法制司公開(kāi)征求《藥品管理法》修訂意見(jiàn)，并表示現行《藥品管理法》已無(wú)法適應監管和發(fā)展需要，本次修訂后將加強藥物臨床試驗中的受試者保護、完善藥品使用環(huán)節管理、加大對違法行為的處罰力度等。 CFDA爭取在今年底將《藥品管理法》修正稿遞交到國務(wù)院，國務(wù)院約有半年到一年的審議期進(jìn)行審批，按照立法程序，國務(wù)院審批結束后，文件還要到全國人大常委會(huì )進(jìn)行三次審議，這一步驟最快要半年才能審批結束，按照這個(gè)程序，修正稿最短要一年到一年半的時(shí)間才能審核完畢。

　　GMP認證或將取消

　　在2014年11月結束的第26屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進(jìn)展和整體思路。其中提到，為了應對日益復雜的藥品監管趨勢，新《藥品管理法》擬建立如下監管思路：

　　逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監管結合起來(lái)，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。

　　明確增加召回制度

　　在《藥品管理法》中明確增加召回制度的規定，以解決下位法和上位法的矛盾沖突問(wèn)題。

　　第一、建立雙罰制度，對企業(yè)法人和質(zhì)量受權人(自然人)進(jìn)行連帶處罰措施，并建立黑名單和禁入制度。

　　第二、增加約談和警告信制度。

　　在目前過(guò)渡階段，為了確保藥品質(zhì)量穩定和安全可靠，CFDA近期多次派出飛行檢查組，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。同時(shí)，國家局也督促各相關(guān)省局，加派人力，對自己轄區內的企業(yè)，進(jìn)行大力度的抽查和跟蹤檢查。

　　例如，2014年10月23日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發(fā)布飛行檢查情況通知，分別對長(cháng)春遠大國奧制藥公司、陜西摩美得制藥有限公司和浙江錢(qián)江(譙城)中藥飲片有限公司進(jìn)行調查和處罰。從CFDA通知披露的信息看，這幾家企業(yè)所犯問(wèn)題不是一般的技術(shù)違規，而是涉及違法問(wèn)題，性質(zhì)很?chē)乐亍?

　　進(jìn)入11月份開(kāi)始，CFDA的飛行檢查力度和密度更大，監管趨勢更嚴厲。筆者根據CFDA網(wǎng)站和各省局網(wǎng)站公布的相關(guān)信息，匯總2014年度的飛行檢查情況如下：

　　另外據可靠消息，國內已經(jīng)有至少7家企業(yè)按照現場(chǎng)核查結合GMP認證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個(gè)新的模式，類(lèi)似于國外的檢查模式，即不再一個(gè)企業(yè)多次檢查，而是在產(chǎn)品注冊階段，進(jìn)行一次檢查。而企業(yè)接受核查和GMP認證檢查后，一旦獲得批準文號，就不需要再接受GMP認證檢查，而是直接獲得GMP證書(shū)。

　　上市許可人制度成熱議焦點(diǎn)目前，我國的藥品管理實(shí)行的是生產(chǎn)許可制度，即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位，而藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨額投入和漫長(cháng)周期，造成眾多生產(chǎn)能力閑置;同時(shí)，研發(fā)機構通過(guò)技術(shù)轉讓獲益，一方面影響了研發(fā)熱情，另一方面也造成責任主體不清晰。

　　在多種弊端下，上市許可人制度成為市場(chǎng)期盼熱點(diǎn)。目前，歐美等發(fā)達國家和地區普遍采用上市許可人制度，即藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離。企業(yè)、科研院所、社會(huì )組織等均可獲得藥品上市許可，用于自己生產(chǎn)或者委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。持有上市許可的機構對藥品安全負全責，生產(chǎn)企業(yè)僅對生產(chǎn)過(guò)程負責，責任主體也更加明晰。

　　從以上這些監管方式轉變看，CFDA力圖結合《藥品管理法》的修訂，對既往的監管模式進(jìn)行變更，以高強度、有實(shí)效的日常監管模式代替以往的重審批，輕監管的管理模式。