國際多中心臨床試驗指南征求意見(jiàn)

　　國際多中心臨床試驗指南征意見(jiàn) 避免雙重標準

　　據悉，試驗信息包括：申辦者，CRO的名稱(chēng)、地址和電話(huà)，試驗編號，藥物編號(設盲試驗)，用法用量(或另提供受試者使用說(shuō)明)，并注明“臨床試驗專(zhuān)用”等。試驗用藥品信息包括劑型、給藥方式、規格、批號、保存條件和有效期等。

　　意見(jiàn)稿指出，為保證國際多中心臨床試驗的順利進(jìn)行，避免由于翻譯失誤帶來(lái)的損失，申辦者應將試驗用文件翻譯成當地的文字，并通過(guò)回譯的方式對翻譯準確性進(jìn)行驗證。對受試者使用的知情同意書(shū)、受試者日記等文件，必須使用當地的文字，翻譯時(shí)應考慮到文化差異。應明確輸入病例報告表(CRF)的文字，如果輸入的文字不是英文，應明確負責對CRF、受試者日記中的文字描述部分進(jìn)行翻譯的部門(mén)和翻譯時(shí)間。

　　意見(jiàn)稿規定，國際多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序。中心倫理委員會(huì )和所在地倫理委員會(huì )應明確各自的審查職責，并符合相關(guān)要求。所在地的倫理委員會(huì )應充分考慮申請條件、試驗機構與研究者的資質(zhì)、社會(huì )禁忌、宗教習俗等方面的因素，保證受試者的入選、排除、隱私保護等符合倫理要求，避免出現不同國家或地區間的雙重標準。

　　食藥監總局要求，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局認真組織轄區內相關(guān)監管部門(mén)、藥品研制企業(yè)、藥物臨床試驗機構及相關(guān)單位研究討論，于2014年12月10日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋給食藥監總局。其他有關(guān)單位或人員的意見(jiàn)請于12月21日前反饋。

　　我國在國際多中心臨床試驗產(chǎn)業(yè)鏈中有獨特優(yōu)勢

　　一提到國際多中心試驗，國內企業(yè)既熟悉又陌生。熟悉的是該模式在國家法規中存在多年，陌生的是它似乎只是跨國企業(yè)的“菜”，聽(tīng)得多，接觸得少。

　　美國對國際多中心臨床試驗的定義是，指多國多地區開(kāi)展的臨床試驗，或者是用于多國、多地區，以注冊、藥物經(jīng)濟學(xué)、安全性研究等為目的而開(kāi)展的臨床試驗。多中心則是指由多名研究者在不同研究機構參加并按同一方案執行相同的同步試驗的模式，其目的是防止單中心數據出現偏差，試驗的對象可以是臨床一期、二期、三期、四期，但主要集中在二B期、三期和四期。與傳統研發(fā)模式相比，國際多中心臨床試驗具有擴大患者群，加快患者入組，降低研發(fā)成本，獲得多種族的數據，有利于未來(lái)在多國注冊時(shí)以及在實(shí)際使用時(shí)數據具備完整性等特點(diǎn)。

　　西安某跨國企業(yè)注冊法規事務(wù)部相關(guān)人士表示，目前各國都意識到全套數據的重要性，因為這種研發(fā)模式能夠獲得多個(gè)國家的認可，從而降低研發(fā)投入，減少不必要的臨床試驗。

　　按照估算，每年全球跨國藥企投入國際多中心臨床試驗的資金大約為800億美元。為爭搶這塊蛋糕，亞洲一些國家早已審時(shí)度勢地完成了自身定位。韓國人口少，患者群無(wú)法與中國和日本競爭，韓國政府就將其醫藥業(yè)明確定位在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的一期，由政府主導成為全球新藥一期研究中心，現在國際多中心早期研發(fā)大多在韓國進(jìn)行。新加坡僅有500萬(wàn)人口，其醫藥產(chǎn)業(yè)規模較小，在此情況下，新加坡著(zhù)力發(fā)展供應鏈管理和數據管理，目前全球或者是區域性臨床試驗樣品的包裝以及供應冷鏈配送中心大多設立在新加坡……

　　“中國在國際多中心臨床試驗產(chǎn)業(yè)鏈中具有得天獨厚的優(yōu)勢：人口多，樣本大，成本低，同時(shí)研發(fā)人才豐富，產(chǎn)業(yè)規模、市場(chǎng)規模都很大。但遺憾的是，面對這樣一個(gè)全球機遇，中國的行動(dòng)和目標還并不清晰，在某些法規制定和流程管理，乃至意識上銜接不暢�！币晃粯I(yè)內人士說(shuō)。

　　給我國帶來(lái)的益處

　　允許并推動(dòng)國際多中心藥物臨床試驗的目的之一是鼓勵創(chuàng )新，讓我國患者盡早使用安全有效的藥物。臨床試驗在中國進(jìn)行，使得中國的藥物研發(fā)成為全球研發(fā)的一部分。臨床研究由制藥企業(yè)全球臨床運營(yíng)團隊統一運行，嚴格按照全球臨床研發(fā)標準操作流程并受藥監機構的監督;在臨床試驗中可以引進(jìn)其他國家臨床研究中心和研究者的經(jīng)驗，分享管理理念。

　　國際多中心藥物臨床試驗在我國的開(kāi)展，提高了我國創(chuàng )新藥物的綜合研發(fā)和審評審批能力，培養了一大批臨床研究、監察、數據分析、倫理、審評審批等科學(xué)技術(shù)人員，同時(shí)也大大提高了臨床醫院的藥物臨床試驗管理規范(GCP)水平，為我國本土創(chuàng )新奠定了良好的研究基礎。近十多年，按照《藥品注冊管理辦法》的規定，經(jīng)過(guò)科學(xué)、嚴謹的技術(shù)審評，國家食品藥品監督管理部門(mén)、藥品審評中心批準了多個(gè)“用于注冊申請的國際多中心臨床試驗”的產(chǎn)品上市，為中國患者的治療做出了巨大貢獻，也提升了我國對創(chuàng )新藥的審評能力及臨床研究機構的實(shí)施能力，同時(shí)吸引和推動(dòng)了的藥品早期研發(fā)和投資。

　　在我國申報的國際多中心藥物臨床試驗多處于Ⅱb期或Ⅲ期，甚至是更晚的區域性Ⅲ期臨床試驗，從沒(méi)有開(kāi)展用于人體的首次臨床試驗(FIH);同時(shí)，《藥品注冊管理辦法》要求上市申請時(shí)，需提交國外藥品上市批準證明文件(CoPP)，因此更不存在高風(fēng)險的擔憂(yōu)。到目前為止，沒(méi)有數據表明國際多中心臨床試驗的開(kāi)展，在全球范圍內給患者帶來(lái)額外的安全性隱患。