醫療設備許可證破冰 國產(chǎn)品牌迎來(lái)商機

　　業(yè)內人士普遍認為，在高端醫療市場(chǎng)多年被外資企業(yè)壟斷的背景下，這種變動(dòng)對醫療設備國產(chǎn)化是有幫助的，也有助于拉低進(jìn)口品牌的價(jià)格。同時(shí)，小型三甲醫院及二級醫院將是未來(lái)中外企業(yè)競爭的主戰場(chǎng)。

　　調整

　　11月5日，國家衛計委法制司副司長(cháng)趙寧表示，國家衛計委按照國務(wù)院審改辦要求，在2015年4月15日前，完成對“甲類(lèi)大型醫用設備配置許可證核發(fā)”“第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批”兩項非行政許可事項的調整工作。

　　據悉，截至今年2月，國家衛計委公開(kāi)保留的委本級行政審批事項有19項，其中，“甲類(lèi)大型醫用設備配置許可證核發(fā)”是其中僅有的兩個(gè)非行政許可事項之一。

　　我國大型醫療設備分為甲、乙兩類(lèi)，長(cháng)期實(shí)行的是配置許可證制度。衛生主管部門(mén)、國家發(fā)改委負責編制甲類(lèi)大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控制數和各省(自治區、直轄市)規劃配置數量。甲類(lèi)大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門(mén)提出申請，逐級上報，經(jīng)省級衛生行政部門(mén)審核后報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審批;乙類(lèi)大型醫用設備的配置，則由省級衛生行政部門(mén)審批。

　　據了解，甲類(lèi)設備包括PET/CT、伽馬刀、質(zhì)子治療系統以及其他在區域內首次配置的單價(jià)在500萬(wàn)元以上的醫用設備等;乙類(lèi)設備包括CT、核磁共振、血管造影X線(xiàn)機等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為需要監管的主要甲類(lèi)醫療設備。

　　隨著(zhù)中國醫改進(jìn)入深水區，在政府層面，推動(dòng)國產(chǎn)醫療設備發(fā)展應用，已成為深化醫藥衛生體制改革，降低醫療成本的迫切要求。

　　“甲類(lèi)大型醫用設備配置許可證核發(fā)”制度如何調整，截至記者發(fā)稿，國家衛計委對本報記者的采訪(fǎng)需求仍未答復。

　　“此前就聽(tīng)說(shuō)明年4月份甲類(lèi)醫療設備的配置許可會(huì )有變化，目前應該還在探討階段�！�11月12日，國內一家知名醫療設備生產(chǎn)企業(yè)的高管向記者表示。

　　而據記者了解，幾個(gè)月前，國家衛計委曾就放開(kāi)大型醫療設備配置證問(wèn)題，向國內部分醫療設備生產(chǎn)企業(yè)征求過(guò)意見(jiàn)。

　　機會(huì )

　　大型醫療設備配置許可制度實(shí)行多年，弊端也逐漸顯露。

　　“現行的大型醫療設備配置許可制度，對國產(chǎn)醫療設備生產(chǎn)企業(yè)的壓力更大。大型醫療機構不缺錢(qián)，在好不容易申請到配置證后，醫療機構更多會(huì )選擇價(jià)格昂貴的進(jìn)口醫療設備，這對拉低進(jìn)口設備的價(jià)格是沒(méi)有好處的�！濒~(yú)躍醫療董事、副總經(jīng)理兼董秘陳堅向記者表示。

　　“大型醫療設備的配額始終是緊張的，導致沒(méi)有需求的醫療機構也會(huì )配置大型醫療設備，而真正有需求的醫療機構又配置不到，真正的需求被壓制，無(wú)效需求被激發(fā)�！标悎哉f(shuō)。

　　而對資金并不充足的小型三甲醫院、二級醫院來(lái)說(shuō)，大型醫療設備的配置又并不充足。尤其，民營(yíng)醫療機構也曾在很長(cháng)一段時(shí)間內與公立醫院競爭著(zhù)緊張的配額。

　　愛(ài)康國賓董事長(cháng)兼CEO張黎剛告訴記者，高端醫療設備配額上，過(guò)去很多年對民營(yíng)醫療機構的配額是沒(méi)有明確比例的，民營(yíng)醫療機構需要和公立醫院去競爭，這在一定程度上影響了民營(yíng)醫療機構的發(fā)展。

　　“當初我們的第一臺CT和核磁共振的申請，經(jīng)過(guò)多次溝通、專(zhuān)家論證后才獲得批準。目前，國家從政策層面對民營(yíng)醫療機構申請CT、PET-CT、核磁共振等大型醫療設備已經(jīng)有所放松�！皬埨鑴傉f(shuō)。

　　今年年初，《關(guān)于加快發(fā)展社會(huì )辦醫的若干意見(jiàn)》中明確，按照非公立醫療機構設備配備不低于20%的比例，預留規劃空間。

　　張黎剛認為，醫療機構若通過(guò)環(huán)評，需要配置醫療設備，行政上不應該做限制，應放開(kāi)審批。

　　實(shí)際上，今年年初，國家衛計委等部門(mén)已經(jīng)在江蘇、浙江、上海、廣東、成都等五省市開(kāi)始試點(diǎn)，對醫療機構申請國產(chǎn)大型醫療設備給予放開(kāi)，但是申請進(jìn)口的大型醫療設備，還是很難拿到配置證。

　　“相當于把蛋糕做大，而不是削減原有的配置證�！币晃会t療設備生產(chǎn)企業(yè)高管告訴記者。

　　在該人士看來(lái)，“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫療機構在申請醫療設備時(shí)，若注明購買(mǎi)國產(chǎn)的，配置證就比較容易拿到�！�

　　“國產(chǎn)醫療設備目前有價(jià)格優(yōu)勢，對國際品牌有壓力，進(jìn)口設備價(jià)格降低下來(lái)，對市場(chǎng)將是一個(gè)良性促進(jìn)�！睆埨鑴偙硎�。

　　爭議

　　長(cháng)期以來(lái)，CT、核磁共振、PET-CT等大型高端醫療設備市場(chǎng)70%被通用電氣、飛利浦、西門(mén)子三家跨國企業(yè)所壟斷。該壟斷格局被稱(chēng)為“GPS神話(huà)”。

　　據記者了解，目前生產(chǎn)甲類(lèi)醫療設備的企業(yè)在國內微乎其微，在上海聯(lián)影醫療科技有限公司去年年底推出自主研發(fā)的PET-CT產(chǎn)品之前，國內沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)這一產(chǎn)品。而乙類(lèi)大型醫療設備中，生產(chǎn)CT的僅有東軟、深圳安科、上海聯(lián)影醫療等幾家企業(yè)，生產(chǎn)核磁共振的企業(yè)不過(guò)10家左右。

　　“國內企業(yè)在大型高端醫療設備的市場(chǎng)份額不足10%�！标悎员硎�。而據記者了解，像PET-CT這樣的甲類(lèi)大型醫療設備，目前國內企業(yè)的市場(chǎng)份額幾乎可以忽略不計。

　　前述企業(yè)高管分析，目前國家衛生主管部門(mén)在部分省市開(kāi)展試點(diǎn)的態(tài)度，實(shí)際上就是對國產(chǎn)醫療設備的配置給予傾斜，存在政策導向，有進(jìn)一步擴大試點(diǎn)的可能�！靶l生主管部門(mén)站在行業(yè)管理的角度看，醫療設備的采購是無(wú)序的，仍需要規范�！�

　　在他看來(lái)，大型醫療設備的配置許可不能全部取消或放開(kāi)�！巴耆�放開(kāi)審批的話(huà)，部分醫療機構的需求會(huì )爆發(fā)式增長(cháng)，進(jìn)口設備不需要降低價(jià)格，長(cháng)期來(lái)看，這對本就處于劣勢的國內生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)將會(huì )是舉步維艱�！�

　　他認為，對進(jìn)口醫療設備的配置采取一定的限制，而對國產(chǎn)的配置許可相對寬松，對國內生產(chǎn)企業(yè)是大利好�！翱陀^(guān)來(lái)講，乙類(lèi)大型醫療設備如果不控制的話(huà)，有些醫院會(huì )過(guò)度、無(wú)序采購。甲類(lèi)設備基本都在500萬(wàn)元以上，相關(guān)部門(mén)還是要進(jìn)行控制�！痹摳吖鼙硎�。