2015版《中國藥典》七大變化清單

　　近日，國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉在“2014年注射劑工業(yè)大會(huì )”上表示，2015版《中國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)2015版藥典)編制工作已進(jìn)入后期階段。按照編制大綱確定的目標和“進(jìn)度服從質(zhì)量”的原則，各項工作穩步推進(jìn)。

　　從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高，基本實(shí)現了“化學(xué)藥、生物藥達到或接近國際標準，中藥主導國際標準”的總目標。

　　七大變化提升總體水平

　　張偉表示，2015版藥典主要有七個(gè)方面的變化： 一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。

　　二是通過(guò)藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標準的技術(shù)規定，使藥典標準更加系統化、規范化。

　　三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個(gè)，新增相關(guān)指導原則;在歸納、驗證和規范的基礎上實(shí)現了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調統一。

　　四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容。

　　五是藥用輔料品種收載數量顯著(zhù)增加。擬新增128個(gè)，共計260個(gè)，增長(cháng)率高達97%。

　　六是安全性控制項目大幅提升。

　　中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

　　化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實(shí)現對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學(xué)性和合理性等。

　　生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險等。

　　七是進(jìn)一步加強有效性控制。中藥材加強了專(zhuān)屬性鑒別和含量測定項設定�；瘜W(xué)藥適當增加了控制制劑有效性的指標，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提高效力測定檢測方法的規范性，加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準確性和可操作性。

　　藥品標準形成機制待探索

　　藥典修訂是藥品領(lǐng)域提升總體水平的關(guān)鍵基礎，張偉指出，當前藥典還需面對一些現實(shí)問(wèn)題。首先是藥品標準整體水平偏低。目前，我國部頒或局頒標準有13000 多個(gè)，占到76%(藥品的局頒標準、部頒標準、藥典三者都屬于國家標準)。這些標準普遍存在著(zhù)檢測方法落后、專(zhuān)屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實(shí)反應雜質(zhì)含量等問(wèn)題，標準老化問(wèn)題較為突出。

　　其次，藥品標準淘汰機制尚不健全。藥品及其標準“只生不死”，迫切需要建立科學(xué)規范的藥品及其標準淘汰機制。

　　第三，企業(yè)提高藥品標準的能力和內在動(dòng)力不足。

　　第四，我國未建立起統一、動(dòng)態(tài)、高效的藥品標準信息平臺，因此難以準確統計我國藥品標準數量，致使標準總體底數不清;難以對現有藥品標準進(jìn)行比較分析，致使標準整體水平不明;難以查詢(xún)最新標準，致使執行容易出錯。

　　最后，由于未建立統一的藥品標準電子數據詞典，信息共享沒(méi)有基礎。

　　張偉認為，解決這些問(wèn)題一是要繼續推進(jìn)國家藥品標準提高行動(dòng)計劃的實(shí)施，重點(diǎn)抓好列入國家基本藥物和醫療保險目錄品種、注射劑、疫苗等高風(fēng)險品種以及中藥和民族藥等產(chǎn)品的標準提高工作;二是要加快推進(jìn)國家藥品標準形成機制改革的進(jìn)程，形成“有進(jìn)有出、有增有減”的新格局;三是要加快建立國家藥品標準信息化平臺并將其納入國家總局建設計劃，統一規范國家藥品標準信息，實(shí)現藥品標準的查詢(xún)、檢索、發(fā)布、分析、研究、維護的自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò )化;四是要加快推進(jìn)《中國藥典》宣傳貫徹和監督實(shí)施的進(jìn)程，在藥品注冊審批、藥品生產(chǎn)流通監管、藥品上市后再評價(jià)、藥品質(zhì)量抽驗等工作中，加強對《中國藥典》執行的監督力度，確�！吨袊�藥典》的規定能夠落到實(shí)處;五是要加快推進(jìn)中國藥品標準國際化戰略的進(jìn)程，面向國內和國際兩個(gè)市場(chǎng)，使《中國藥典》和中國藥品標準成為具有影響力和競爭力的國際化標準，真正躋身于國際先進(jìn)標準之列。