中藥無(wú)一成功注冊 再入歐盟幾乎成為“不可能”

　　7年的時(shí)間并不算短，卻依舊沒(méi)能讓中藥在歐盟實(shí)現零的突破，這一結果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )還在繼續和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。

　　在7年的過(guò)渡期里沒(méi)有一款中藥能完成在歐盟注冊是個(gè)慘痛的教訓。有業(yè)內專(zhuān)家指出，4月1日以后，恢復了正常的注冊程序，意味著(zhù)一款中藥的注冊成本從1000萬(wàn)元左右激增至10億元。屆時(shí)，中藥進(jìn)入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務(wù)”。

　　打無(wú)準備之仗

　　歐盟注冊：7年時(shí)間彈指瞬間

　　如果說(shuō)，中國企業(yè)沒(méi)有為中藥在歐盟獲得合法身份而盡力，也確實(shí)有點(diǎn)冤枉。但不能否認的是，在中藥歐盟注冊過(guò)程中，國內藥企屬于后知后覺(jué)。

　　中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)劉張林曾稱(chēng)，2004年《傳統植物藥注冊程序指令》剛頒布時(shí)，大家都覺(jué)得還有7年的時(shí)間，但截至2009年，還沒(méi)有一家中藥企業(yè)提出申請。

　　后來(lái)，在醫保商會(huì )多次召開(kāi)緊急會(huì )議以及相關(guān)政府部門(mén)的號召下，去年，包括同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開(kāi)始著(zhù)手準備向歐盟申報的工作。前日，記者分別致電上述3家藥企，但得到的答案全都是正在材料準備階段。

　　“如果想在歐盟成功注冊，企業(yè)不能打無(wú)準備之仗，所以公司要對旗下中藥品種進(jìn)行篩選，尋找歐盟相對容易接受的產(chǎn)品。確定產(chǎn)品后還要準備相關(guān)的申報材料，可以說(shuō)是個(gè)大工程�！蓖�仁堂公司的相關(guān)負責人解釋。

　　值得注意的是，在上述3家藥企中，蘭州佛慈曾被認為是最有可能邁入歐盟門(mén)檻的公司。據了解，佛慈制藥旗下有5種中藥準備在歐盟注冊，包括佛慈的濃縮當歸丸等。其中，“濃縮當歸丸”在歐盟傳統草藥注冊申請已進(jìn)入沖刺階段。不過(guò)眼看“注冊程序指令”的期限已至，佛慈仍舊沒(méi)有收到注冊通過(guò)的通知。

　　面臨成本暴漲

　　損失巨大：中藥退市殃及企業(yè)

　　一直以來(lái)，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40%以上。如果放棄了這一市場(chǎng)，對中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)損失巨大。

　　一位業(yè)內人士指出：“也許有人認為，現在中成藥在歐盟的年銷(xiāo)售額也就一兩千萬(wàn)美元左右，占整個(gè)中藥出口比重較小，就算不出口也無(wú)所謂，但這是錯誤的觀(guān)念。如果中成藥在歐盟變成黑戶(hù)，那將是中藥出口的一大倒退�！�

　　另?yè)�了解，錯失簡(jiǎn)易注冊良機后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲困境。長(cháng)期從事藥品注冊業(yè)務(wù)的李先生算了一筆賬，目前，在歐盟中藥通過(guò)簡(jiǎn)易注冊的費用大約是1000萬(wàn)元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以后，要通過(guò)歐盟藥品的標準注冊需要花費大約10億元左右。在申請注冊之前，中國企業(yè)先得對生產(chǎn)設施進(jìn)行升級以通過(guò)歐盟的GMP認證，花費從1000萬(wàn)元到數千萬(wàn)元不等;歐盟藥監部門(mén)到生產(chǎn)現場(chǎng)查看驗收，約需300萬(wàn)元;提交申請后需進(jìn)行臨床試驗，一期大約是1000萬(wàn)元，二期和三期分別為3000萬(wàn)元和8000萬(wàn)元，四期的花費更在1億—3億元之間。再加實(shí)驗等，總花費約在10億元左右。也就是說(shuō)，如果在今年4月之前沒(méi)通過(guò)注冊，日后是難上加難。

　　更讓人擔憂(yōu)的是，中藥在歐盟的退市將波及中醫行業(yè)。據記者了解，現在在歐洲的中國中醫藥從業(yè)人員有10萬(wàn)左右，如果2011年依舊沒(méi)有中藥注冊成功，那這些人員或將面臨失業(yè)。

　　并非歧視中藥

　　應對大限：商會(huì )建議多方入手

　　既然事已至此，中藥行業(yè)急需制訂出應對歐盟大限的辦法。

　　中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )告訴記者，為此該商會(huì )還專(zhuān)門(mén)做了課題研究。醫保商會(huì )認為，未來(lái)應多方入手，才能將中藥推向世界�！笆紫�，我國應利用世貿組織機制與歐盟進(jìn)行交涉并就法規制定中非歧視原則，堅持要求將2004年《傳統植物藥注冊程序指令》的簡(jiǎn)化注冊過(guò)渡期延長(cháng)至2019年�！�

　　其次，要加強歐盟境內游說(shuō)。據全歐洲中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )提供的消息，英國、荷蘭、意大利等國的中醫藥行業(yè)組織都有較大的影響力。要加強世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )、世界針灸學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )和中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )等與歐盟內的行業(yè)組織的合作，推動(dòng)歐盟境內游說(shuō)與對話(huà)，從內部影響歐盟有關(guān)決策當局。

　　此外，還要加強中歐標準和認證合作。根據歐盟的規定，草藥一旦進(jìn)入草藥專(zhuān)論和草藥目錄(目前仍未公布)，其申報資料將比簡(jiǎn)易注冊申請的申報資料還要“簡(jiǎn)化”，可以不必提供該產(chǎn)品在其他國家被批準上市的證書(shū)或證明文件、在歐盟內具有15年銷(xiāo)售的記錄和證明，以及安全性文獻綜述和專(zhuān)家報告。要加強推動(dòng)國家藥典委員會(huì )等單位與歐盟以及英國、法國等就制訂中藥飲片專(zhuān)論方面的合作，力爭在5年內有50個(gè)中藥飲片進(jìn)入到歐盟和英、法的草藥專(zhuān)論。

　　大限延后未果

　　英國讓步：未來(lái)充滿(mǎn)不確定性

　　同時(shí)，要推動(dòng)國內中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)根據歐盟草藥市場(chǎng)需求，選擇合適中藥提取物品種類(lèi)，向歐洲藥品質(zhì)量管理局申請通過(guò)原料藥品的歐洲藥典適應性認證，獲取歐洲藥典適應性證書(shū)，以藥品原料身份直接合法地銷(xiāo)售。

　　相關(guān)政府部門(mén)須引導和支持重點(diǎn)企業(yè)通過(guò)中成藥在歐盟注冊;確定重點(diǎn)支持品種與項目。推動(dòng)企業(yè)與國內主要歐盟相關(guān)研究單位合作，針對歐盟對傳統藥品品質(zhì)和質(zhì)量控制的具體要求，開(kāi)展相關(guān)研究工作，解決中藥歐盟注冊的技術(shù)關(guān)鍵問(wèn)題。對于相關(guān)的研究，相關(guān)部門(mén)應從政策立項等方面予以重點(diǎn)支持。

　　記者獲悉，醫保商會(huì )與歐盟的協(xié)商已經(jīng)取得一些效果。此前有消息稱(chēng)，英國衛生部計劃做出一些讓步，為那些供應草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫師制訂注冊登記程序，注冊登記的草藥師和中醫師仍可以繼續使用未注冊的草藥產(chǎn)品，這使得中藥企業(yè)看到了無(wú)需注冊也能進(jìn)入英國甚至歐洲市場(chǎng)的希望。不過(guò)，歐盟對于中藥注冊“大限”延后的要求，并未回復，這讓中藥在歐盟的未來(lái)充滿(mǎn)了不確定性。