我國即將出臺干細胞管理制度

　　臍血造血干細胞庫存儲業(yè)務(wù)發(fā)展迅速

　　這幾年很多家長(cháng)為剛出生的孩子保存臍帶血，因為臍帶血是造血干細胞重要來(lái)源，能使血液病患者的血細胞恢復到原來(lái)水平，這是干細胞應用的最常見(jiàn)方式。

　　據了解，干細胞是具有自我復制和多項分化潛能的原始細胞，一種具有自我更新能力和多向分化潛能的原始細胞。在一定條件下，可以分化成多種功能細胞或組織器官，存在于早期胚胎、胎盤(pán)以及骨髓、外周血和成年組織中，在現代生物醫學(xué)技術(shù)條件下，它能夠被培養成肌肉、骨骼和神經(jīng)等200多種人體細胞、組織和器官。

　　而造血干細胞是血細胞的種子，是各種血細胞的起源細胞。體內所有的血細胞，包括紅細胞、白細胞、血小板等，都由它分化發(fā)育而來(lái)。臍血是指新生嬰兒臍帶在被結扎后胎盤(pán)內由臍帶流出的血。雖然每個(gè)嬰兒臍帶中只有少量的血，但這些血液中卻含有大量的未成熟的造血干細胞。

　　臍血造血干細胞庫存儲業(yè)務(wù)之所以得到規�；�開(kāi)展，是因為將臍血干細胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過(guò)程中放療、化療產(chǎn)生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復的時(shí)間。目前臍血主要用于對兒童造血干細胞移植治療。

　　干細胞產(chǎn)業(yè)步入快車(chē)道

　　干細胞治療是再生醫學(xué)革命最先進(jìn)的臨床治療技術(shù)。當前，干細胞療法正處于大規模深度產(chǎn)業(yè)化的黎明階段，各種顛覆性技術(shù)陸續突破，各種產(chǎn)業(yè)化嘗試正蓬勃出現。從發(fā)展趨勢來(lái)看，干細胞技術(shù)將為心血管性疾病、糖尿病、早老性癡呆癥、帕金森病和骨髓受損患者帶來(lái)希望，或促使一種全新的“再生醫學(xué)”出現，使目前只能靠藥物維持的多種疾病患者得到根本治愈。

　　除了臍血造血干細胞庫外，近年來(lái)間充質(zhì)干細胞庫也逐漸發(fā)展起來(lái)，如深圳市間充質(zhì)干細胞庫、山東省人類(lèi)臍帶間充質(zhì)干細胞庫等。相對于臍血干細胞主要用于治療血液和免疫系統疾病，臍帶間充質(zhì)干細胞具有更強的醫療應用潛能。

　　大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細胞存儲、抗體和診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、干細胞基礎應用研究以及干細胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)，促進(jìn)干細胞相關(guān)技術(shù)及基因工程藥物科研成果向實(shí)際生產(chǎn)力轉化，逐步推動(dòng)形成新的干細胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。

　　當前國內從事干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的企業(yè)有數十家，如中源協(xié)和、天津昂賽細胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大學(xué)通源生物工程有限公司等。上市公司中的中源協(xié)和和金衛醫療都有子公司從事干細胞資源存儲服務(wù)業(yè)務(wù)，金衛醫療經(jīng)營(yíng)北京和廣東省兩地的臍帶血庫，中源協(xié)和則擁有天津市臍帶血造血干細胞庫。

　　干細胞管理制度即將出臺

　　據吳祖澤介紹，目前大多數再生醫學(xué)治療或產(chǎn)品應用集中在美國和歐洲等發(fā)達國家。由于我國干細胞治療的監管審批體制沒(méi)有明確，相關(guān)規范、標準沒(méi)有細化，影響了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。建立干細胞治療醫院、干細胞臨床基地是未來(lái)的一個(gè)發(fā)展重點(diǎn)。

　　據了解，2013年3月下發(fā)了關(guān)于干細胞臨床研究、應用的管理制度的征求意見(jiàn)稿，包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則(試行)》，三部法規分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面，對干細胞的研究和應用進(jìn)行了系統規范。據透露，這套制度將很快正式發(fā)布。

　　相關(guān)專(zhuān)家介紹，中國干細胞研究發(fā)展至今，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫療機構的干細胞治療得到監管部門(mén)的受理或審評。開(kāi)展干細胞臨床應用的醫院，均屬于試驗性臨床研究。

　　在干細胞治療監管方面，國內缺乏專(zhuān)門(mén)的干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導和規范千細胞制劑的相關(guān)研發(fā)。上述三個(gè)文件一旦出臺，有望填補國內在干細胞研究制備監管領(lǐng)域長(cháng)期存在的空白。這套制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類(lèi)新藥進(jìn)行管理，可以填補國內干細胞產(chǎn)業(yè)監管的空白。