中國疫苗生產(chǎn)過(guò)程完全符合國際檢測標準

　　從國家食藥總局獲悉，世衛組織對疫苗國家監管體系的評估，是一項世界范圍內公認的、可以科學(xué)全面評估一個(gè)國家對疫苗監管水平的國際考核。世衛組織提出，要保證疫苗質(zhì)量，必須要建立獨立、完善、能有效行使監管職能的體系，即健全的國家監管體系(簡(jiǎn)稱(chēng)NRA)。只有具備世衛組織認可的NRA，該國生產(chǎn)的疫苗才能具備申報世衛組織預認證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過(guò)認證被聯(lián)合國兒童基金會(huì )等國際機構列入疫苗采購清單。自1999年起，世衛組織采取量化指標方式對各國 NRA能力進(jìn)行評估，評估范圍涉及監管體系、上市許可和生產(chǎn)許可、上市后監管包括對接種后不良事件的監測、監督檢查、臨床試驗監管、批簽發(fā)、實(shí)驗室管理等 7個(gè)板塊。目前，全球有36個(gè)國家獲得世衛組織認定為7個(gè)板塊功能全部健全。

　　2011年3月，我國NRA首次通過(guò)世衛組織評估，這標志著(zhù)我國疫苗監管體系達到國際標準，中國疫苗首次具備申請世衛組織預認證的資質(zhì)。之后，國內多家疫苗企業(yè)利用優(yōu)勢產(chǎn)品，積極向世衛組織申請預認證。2013年10月，我國首個(gè)通過(guò)世衛組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被列入聯(lián)合國采購清單。

　　按照世衛組織要求，NRA首次評估通過(guò)后三年內要進(jìn)行再評估，以考核管理體系的穩定執行和可持續發(fā)展。今年4月，世衛組織對我國疫苗國家監管體系再次評估。與首次評估相比，再評估標準提高，評估內容更完整，并引入疫苗監管能力“成熟度水平”概念，強化了檢查監管機構的持續發(fā)展能力，并增加了40個(gè)關(guān)鍵考核指標。經(jīng)過(guò)全面審核和評估，我國NRA的7個(gè)板塊均以高分通過(guò)世衛組織專(zhuān)家組評估。

　　世界衛生組織駐華代表施賀德博士表示，中國以高分通過(guò)評估，說(shuō)明中國已經(jīng)具備成熟的疫苗監管體系和較高的監管水平，且監管能力在不斷強化和完善。

　　國家食品藥品監管總局局長(cháng)張勇表示，近年來(lái)，中國食品藥品監管部門(mén)進(jìn)一步完善疫苗全環(huán)節、全過(guò)程的監管制度，嚴格貫徹國際通行標準的GMP規范，強化風(fēng)險管理意識，使得中國的國家疫苗管理體制日趨完善，監管流程不斷優(yōu)化，風(fēng)險控制能力與日俱增，綜合監管水平得到顯著(zhù)增強，疫苗技術(shù)研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平得到明顯提升。在此基礎上，中國政府認真履行世衛組織成員國責任，積極配合聯(lián)合國兒童基金會(huì )、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國際組織和國際機構，大力支持優(yōu)秀的中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)“走出去”，以高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于我國及世界其他各國人民的疾病預防事業(yè)，為全球疾病控制目標的實(shí)現作出應有貢獻。

　　張勇表示，總局將始終致力于持續改善國家疫苗監管體系，并將就中國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現的新情況、新問(wèn)題，與各方國際組織和國際機構長(cháng)期、深入開(kāi)展國際交流合作，繼續與世界共享中國疫苗發(fā)展的新成果。

　　另?yè)�悉�?月4日，國家食品藥品監督管理總局和世衛組織簽署了《合作意向書(shū)》，以加強雙方在食品安全管理和醫藥產(chǎn)品監管領(lǐng)域的深入合作。