我國醫療器械監管及運行進(jìn)入新階段

　　面對新修訂的條例，一度有人質(zhì)疑監管是否在放松。但實(shí)際上，這是監管思路的變化，醫療器械的監管從重事前監管轉變?yōu)橹剡^(guò)程監管。新修訂的醫械監管條例不僅是在生產(chǎn)許可與注冊的關(guān)系做了調整，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊也發(fā)生了變化。

　　這種變化體現在從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到上市后監測、懲處各個(gè)環(huán)節。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監管部門(mén)提交自查報告;經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要查驗它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄;增加醫療器械不良事件的監測制度、注冊醫療器械的再評價(jià)制度、醫療器械的召回制度;未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為，最高可處貨值金額20 倍的罰款。

　　事實(shí)上，在很多業(yè)內人士看來(lái)，新修訂的醫療器械監管條例試圖在風(fēng)險控制與鼓勵創(chuàng )新之間找到平衡點(diǎn)。鼓勵創(chuàng )新與風(fēng)險控制一直是讓監管部門(mén)頭疼的問(wèn)題，很多時(shí)候，政策很難兼顧這兩方面的需要。

　　當前，醫療器械的監管以及市場(chǎng)運行進(jìn)入了新的階段。在新條例下，醫療器械企業(yè)有了4條路，可以自己生產(chǎn)，可以找別的省企業(yè)生產(chǎn)，可以委托生產(chǎn)，可以出售產(chǎn)品技術(shù)。