國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量堪比國際水平 以科學(xué)視角看待疫苗接種不良反應

　　國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量堪比國際水平

　　中國是名副其實(shí)的疫苗大國。目前，全世界共有85家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我國有40家，我國疫苗的年產(chǎn)量超過(guò)10億劑次人份，產(chǎn)能位居全球排名第一。在國產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)中可生產(chǎn)41種疫苗。

　　除了一、兩種疫苗外，國外已有的疫苗基本國內都能生產(chǎn)，而且國內市場(chǎng)都有銷(xiāo)售。與國際水平相比，我國的國產(chǎn)疫苗質(zhì)量過(guò)硬，和發(fā)達國家使用的疫苗質(zhì)量上沒(méi)有什么區別�！皣�產(chǎn)疫苗的管理體系、認證體系、藥典標準、有效性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品標準等與國際基本一致，有些指標甚至優(yōu)于國際水平”，楊曉明強調說(shuō)，“以‘長(cháng)足發(fā)展，顯著(zhù)提高’來(lái)形容中國疫苗產(chǎn)業(yè)過(guò)去30年的發(fā)展并不為過(guò)�！�

　　30年前，我國疫苗工業(yè)比較落后。那時(shí)候，人們尚處于溫飽階段，我國疫苗產(chǎn)能遠遠不足，沒(méi)有能力進(jìn)行高水平的科研開(kāi)發(fā)。而近些年，依賴(lài)國家科技計劃，如“863”計劃、傳染病重大專(zhuān)項等項目的實(shí)施，我國疫苗的科研創(chuàng )新能力和產(chǎn)品質(zhì)量都有快速的發(fā)展，在供應國內市場(chǎng)的同時(shí)，一些疫苗企業(yè)開(kāi)始瞄準國際市場(chǎng)，希望在全球舞臺上一展身手。

　　“事實(shí)上，五年前、甚至七年前，我國都曾有疫苗企業(yè)向世界衛生組織提出申請，希望對中國的疫苗質(zhì)量進(jìn)行認證，促進(jìn)中國國產(chǎn)疫苗走向世界。經(jīng)過(guò)近十年的努力，2011年3月，中國國家食品和藥品監督管理局(現CFDA)的附屬機構中國食品藥品檢定研究院達到了世界衛生組織疫苗監管體系的標準，從此，在CFDA監管下的中國疫苗生產(chǎn)商擁有了申請世衛組織預認證疫苗的資格。也就是說(shuō)，中國疫苗行業(yè)的監管水平和標準獲得了國際認可，包括建立了疫苗接種后不良反應網(wǎng)絡(luò )信息直報監測系統，可以直接迅速監測、上報接種疫苗后的不良反應情況。監管結果表明，中國疫苗的不良反應發(fā)生率在世衛組織制定的范圍內。

　　2013年，由中國自主研發(fā)的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)了世界衛生組織的預認證，并成功取得了國際社會(huì )的1億美元訂單，開(kāi)創(chuàng )了中國疫苗邁出國門(mén)的先河，楊曉明還透露，目前中國還有其他疫苗正在申請世衛組織的認證，預計兩三年之內，中國將有更多的疫苗走向世界。這足以說(shuō)明中國疫苗的監管水平和國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量已經(jīng)受到國際社會(huì )認可。

　　目前，我國對疫苗的研發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、運輸過(guò)程、使用對象和接種過(guò)程，以及與疫苗質(zhì)量相關(guān)的要求均非常嚴格。藥品管理法規對疫苗的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，包括原輔料的選擇、工藝過(guò)程、有效成分和雜質(zhì)等質(zhì)量指標都有嚴格的要求，所有出廠(chǎng)疫苗都有條形碼，可以追溯到生產(chǎn)環(huán)節、質(zhì)量指標和供應流向。同時(shí)，我國實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每一批出廠(chǎng)的疫苗廠(chǎng)家嚴格檢驗合格后，必須經(jīng)過(guò)國家質(zhì)量檢驗合格、簽發(fā)后才能上市。監管部門(mén)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)還要進(jìn)行定期和不定期的現場(chǎng)核查、認證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等檢查和管理�！霸趪栏竦谋O督和管理下，企業(yè)如果不重視質(zhì)量、偷工減料的企業(yè)就等于是自掘墳墓”，楊曉明說(shuō)。

　　疫苗自主創(chuàng )新能力與世界同步

　　一位業(yè)內人士以“小疫苗、高科技、大健康”來(lái)形容疫苗產(chǎn)業(yè)給國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展帶來(lái)的積極影響，從“十五”到“十二五”，科技部“863”計劃分別設立了“疫苗與抗體工程”、“疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)”等項目，促成了我國疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力飛升，解決了我國自主創(chuàng )新疫苗研發(fā)到規�；�生產(chǎn)等相關(guān)的一系列技術(shù)難題，為國家計劃免疫戰略實(shí)施和社會(huì )公共衛生健康體系建設做出積極的貢獻。

　　“和跨國藥企相比，在疫苗創(chuàng )新的思路上，他們能想到的，我們也想得到;在疫苗研發(fā)的實(shí)施中，他們能做出來(lái)的，我們也能做出來(lái);而產(chǎn)業(yè)化所需要的大規模生產(chǎn)，我國已經(jīng)基本和國際水平接近;在疫苗的品種方面，國外有的疫苗我國基本都有”，作為“863”計劃疫苗項目的首席科學(xué)家，楊曉明對此非常驕傲。

　　近些年，中國疫苗研發(fā)碩果累累。2009年，我國在三個(gè)月內完成了甲流疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)工作;2012年，我國自主研制的全球第一個(gè)戊型肝炎疫苗上市，在上市前進(jìn)行了迄今為止世界最大規模的疫苗臨床研究;目前，我國自主研發(fā)的手足口病疫苗、宮頸癌疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗也正在進(jìn)行臨床試驗……這些研究有大量的科學(xué)數據做支撐，其研究結果都曾發(fā)表在國際頂尖雜志上，標志著(zhù)中國疫苗不僅在學(xué)術(shù)上、而且在產(chǎn)業(yè)化創(chuàng )新能力上都有較大的提升。

　　我國進(jìn)行了大量疫苗創(chuàng )新基礎性研究，比如大規模的細菌和哺乳動(dòng)物細胞反應器培養能力、生物大分子的規模純化工藝、多糖蛋白偶聯(lián)技術(shù)、聯(lián)合疫苗技術(shù)等都有了極大提高。

　　疫苗行業(yè)內人才體系建設也有大幅提高。楊曉明回憶，十六、七年前開(kāi)疫苗會(huì )議時(shí)參與的人數不多，生面孔少，基本上都是熟悉的專(zhuān)家，疫苗研發(fā)產(chǎn)業(yè)各類(lèi)人才都少�！暗�是，這兩年，每次開(kāi)疫苗或生物制品的專(zhuān)業(yè)會(huì )議大會(huì )，參會(huì )人員有幾百甚至上千人，人才不斷涌現而且水平逐年提高”，對此他很興奮。

　　楊曉明說(shuō)，“我國的疫苗創(chuàng )新成就是基于國家統一協(xié)調資源，形象地說(shuō)是‘舉國之力辦大事’!”SRAS(非典)就是一次統一協(xié)調全國科研資源和技術(shù)力量，成為國際上少有的抗擊流行病的經(jīng)典案例。到了H1N1爆發(fā)期間，科技部會(huì )同原衛生部啟動(dòng)了人感染H1N1禽流感科技應急防控研究項目，重點(diǎn)推進(jìn)了臨床診斷試劑開(kāi)發(fā)和疫苗研制，預計在兩個(gè)月內完成核酸診斷試劑的臨床驗證，結果3個(gè)月之內就完成人感染H1N1禽流感預防性疫苗的研制，并在大比例人群中應用，即穩定又安全，世界衛生組織總干事陳馮富珍對此給予了很高評價(jià)。這也正是“小疫苗、高科技、大健康”的最好證明。

　　我國近幾年批準上市的創(chuàng )新型疫苗都是在這種體制下研發(fā)出來(lái)的，這是我國從事疫苗研發(fā)生產(chǎn)的特點(diǎn)，也是產(chǎn)業(yè)從小到強的必經(jīng)之路。楊曉明認為，跨國藥企大多有近百年的歷史，有深厚的積淀，有統一的科研、生產(chǎn)、管理、危機應對體系，在研發(fā)、生產(chǎn)初期就面向全球市場(chǎng)，有長(cháng)遠眼光。作為“后起之秀”，中國疫苗企業(yè)規模較小，而且由于歷史的原因，中國疫苗的各個(gè)環(huán)節是“割裂”的，研發(fā)主要在研究院所，生產(chǎn)在疫苗企業(yè)，接種歸疾控部門(mén)。當遇到接種不良反應等問(wèn)題出現的時(shí)候，往往缺乏有效的統一反應機制。

　　“未來(lái)，伴隨著(zhù)疫苗產(chǎn)業(yè)的逐漸強大，我們也將逐漸培養全局意識，以全球的視野，將研發(fā)、生產(chǎn)、上市后監測、處理不良反應等環(huán)節系統化、科學(xué)化�！睏顣悦鲝娬{，“雖然我國疫苗企業(yè)規模還比不上跨國藥企，但我們會(huì )以開(kāi)闊胸襟和全球視野，堅持多元化經(jīng)營(yíng)，使中國市場(chǎng)上使用的疫苗有國企的、民企的、外企生產(chǎn)的，公眾可有多種選擇。只有這樣，我國的疫苗產(chǎn)業(yè)才能越來(lái)越大，疫苗企業(yè)才能在競爭中逐漸強大�！�

　　以科學(xué)視角看待疫苗接種不良反應

　　沒(méi)有疫苗是萬(wàn)萬(wàn)不能的，但是疫苗不是萬(wàn)能的，楊曉明認為這一點(diǎn)不能回避，他說(shuō)，“疫苗在防病的同時(shí)，會(huì )有一些副反應。從另一個(gè)角度說(shuō)，再?lài)栏竦墓芾碇贫�，也不可能零風(fēng)險。沒(méi)有人能保證上市的疫苗或藥品百分之百的安全。我們應進(jìn)行科學(xué)的判斷，從科學(xué)的視角看待疫苗的風(fēng)險”。

　　疫苗是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活、純化或利用基因工程等方法制成，誘導人體自身免疫力以預防傳染病。比如，人類(lèi)對天花沒(méi)有有效的治療方法，幾千年來(lái)，天花使千百萬(wàn)人死亡和毀容�？茖W(xué)家把反應輕微的牛痘接種到健康人身上預防天花，此舉獲得成功，也令人類(lèi)消滅了天花病毒。

　　既然是將減毒的病毒注射到人體內，疫苗就可能誘導人體產(chǎn)生亞臨床癥狀，出現不良反應。每個(gè)人對疫苗的反應都可能不同，在大多數情況下，疫苗接種是不會(huì )出現過(guò)敏等明顯副作用，疫苗接種產(chǎn)生的嚴重傷害事件是非常罕見(jiàn)的。世界衛生組織的一項研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過(guò)敏性休克發(fā)生率為1.1/100萬(wàn)劑次。

　　“接種疫苗預防傳染病的目的應該說(shuō)有兩種，一個(gè)是保護受種者個(gè)體，另一個(gè)是通過(guò)接種一定數量的個(gè)體來(lái)保護群體，”楊曉明告訴記者，比如接種狂犬病疫苗，就屬于個(gè)體行為，自己接種與他人無(wú)關(guān);而天花、脊灰、麻疹、乙肝等疫苗的接種則屬于群體保護，只有當這類(lèi)疫苗的接種率達到70%—80%以上，才能有效地保護群體的健康。比如天花病毒，如果大多數人都不接種，人類(lèi)就不可能消滅天花，只有當大多數人都接種，天花疾病才能慢慢被消滅。所以，“適宜人群應接種疫苗”已經(jīng)被寫(xiě)入我國的傳染病防治法中。

　　由于普及了疫苗，烈性傳染病導致的死亡和發(fā)病事件發(fā)生率越來(lái)越少，公眾也越來(lái)越關(guān)注疫苗不良反應事件，這是一件好事情�！翱茖W(xué)技術(shù)不能解決所有的問(wèn)題。目前的重點(diǎn)，不是疫苗該不該打的問(wèn)題，而是應加大力度提高社會(huì )公眾的科學(xué)素養，因地、因時(shí)、因對象地普及疫苗生產(chǎn)過(guò)程、疫苗質(zhì)量和疫苗使用相關(guān)知識，同時(shí)，完善疫苗不良反應相關(guān)的鑒定、救助和補償工作機制�！睏顣悦鲝娬{。

　　盡管只有極少數的人會(huì )遇到接種疫苗后的嚴重不良反應事件，但是落到個(gè)體身上，就是災難性事件，會(huì )對個(gè)人和家庭造成傷害。接種疫苗可能會(huì )有偶合反應，甚至會(huì )有嚴重不良反應，對此，我國也有相應補償機制。但是，由于現階段我國相關(guān)鑒定機構的公信力不足，社會(huì )補償配套機制嚴重不足。因此，相關(guān)專(zhuān)家呼吁，建立由第三方的醫學(xué)、法律、人文、倫理學(xué)以及經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家等專(zhuān)業(yè)人士組成聯(lián)合評估機構，將疫苗不良反應相關(guān)的鑒定、評估和補償機制科學(xué)化、系統化，為減輕受傷害兒童和家庭痛苦，減少受傷害兒童和家庭的損失做出必要的救助和補償，使哪怕是幾百萬(wàn)分之一概率發(fā)生的副反應或偶合癥的受傷者，能夠獲得百倍的關(guān)愛(ài)。

　　美國經(jīng)過(guò)三十年左右時(shí)間才形成比較完善的疫苗不良反應賠償體系，我國目前正在逐漸探索，力求增加透明度。

　　乙肝疫苗該打就打

　　乙肝疫苗是我國的一類(lèi)疫苗。我國的乙型肝炎計劃免疫開(kāi)展得較晚。根據統計，1992年前，有9.7%的中國人攜帶乙肝病毒表面抗原。2006年這一數字下降到7.8%，也就是說(shuō)，按全人口數量統計，2006年我國有9000多萬(wàn)人攜帶乙肝病毒表面抗原。

　　我國曾經(jīng)是世界上乙肝的高流行區國家，為社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展帶來(lái)了巨大的負擔。而且乙肝傳播能力強，可以治療但不能治愈。眾所周知，乙肝有三種傳播渠道，母嬰傳播，血液傳播和性傳播，而阻斷母嬰傳播的最有效方法是注射乙肝疫苗�！叭魏问挛锒加酗L(fēng)險，但大量的科學(xué)研究表明，嬰兒出生24小時(shí)內接種乙肝疫苗，受到保護的效率最高，效果明顯大于風(fēng)險”，楊曉明介紹說(shuō)。按照世界衛生組織推薦的操作規程，只要沒(méi)有禁忌癥，糖丸、卡介苗、乙肝疫苗都應在孩子出生就要服用或注射。

　　乙肝疫苗為我國降低乙肝發(fā)病率做出了巨大貢獻。新生兒接種乙肝疫苗大大降低了我國人群乙肝表面抗原攜帶率，乙型肝炎防控效果顯著(zhù)。1992年的調查表明，我國15歲以下人群的乙肝病毒攜帶率約為10%。2002年乙型肝炎的免疫被納入新生兒的免疫計劃后，現在這一人群的乙肝病毒攜帶率已降到3%。

　　世界衛生組織曾發(fā)表報告稱(chēng)“中國做出了正確的決策，通過(guò)為所有嬰兒接種乙肝疫苗來(lái)控制乙肝，使中國5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率從近10%降至目前的1%以下”。

　　世界衛生組織和全球疫苗免疫聯(lián)盟也高度評價(jià)：“中國將乙肝疫苗納入國家免疫規劃這一成功的乙肝控制策略，可以為其他發(fā)展中國家樹(shù)立一個(gè)典范，是21世紀公共衛生領(lǐng)域的重大成就!”