歐盟化妝品新規施行 GMP認證成出口難題

　　禁限用品大幅增加

　　據了解，歐盟新規出爐的新規更加保障了消費者的權益，禁限用物質(zhì)大幅增加，限量要求更加嚴格。這些物質(zhì)包括大量石油來(lái)源原料雜質(zhì)(裂解、分餾餾分和殘留物)、一些聚合物殘留的單體、不安全染發(fā)劑的中間體和耦合劑、不安全的色素、一些毒性大香精原料和殘留農藥等。提案的附錄Ⅱ化妝品禁用物質(zhì)清單自2005年修訂案以來(lái)，由原來(lái)1999年442種，2005年1211種增加至1328種;附錄Ⅲ化妝品中限制使用物質(zhì)由原來(lái)64項增加到158項，其中第65-102為新增限制使用物質(zhì)，第105-158為限時(shí)限制使用物質(zhì)(2009年12月31日后禁止使用)。

　　而與1976年指令不同，新規不僅對在歐銷(xiāo)售化妝品的責任人有了更明確的規定，而且對責任人的良好生產(chǎn)規范、化妝品安全報告、所使用納米材料、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品聲明、分銷(xiāo)商等方面也有了嚴格的限制措施。該法規直接在各個(gè)成員國執行和實(shí)施，不允許對法規條款自行理解和解釋。

　　新規還明確了責任人義務(wù)，與歐盟對化妝品的監管強調企業(yè)全責的理念保持了一致。責任人應取保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規要求，并有義務(wù)向政府職能部門(mén)提供相關(guān)信息，在產(chǎn)品出現問(wèn)題時(shí)，還應保證政府部門(mén)能獲取產(chǎn)品信息文件，并負責產(chǎn)品的召回。

　　還有很重要的一點(diǎn)是，新規明確提出了必須要采用良好生產(chǎn)規范(GMP)進(jìn)行生產(chǎn)。提案是要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用GMP的要求來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量及穩定性。

　　提出大量的安全評估要求

　　“化妝品指令”早已提出在將化妝品投放到市場(chǎng)上之前進(jìn)行安全評估的要求，但是從來(lái)沒(méi)有指定要在這種安全評估中包含哪些信息。本次改編明確了化妝品責任人的相關(guān)法律義務(wù)，即責任人在將一種化妝品投放到市場(chǎng)之前，應保證這種化妝品已經(jīng)根據相關(guān)的信息進(jìn)行了安全評估，并且編寫(xiě)了一份化妝品安全報告。同時(shí)，責任人還應將提案所要求的信息通過(guò)電子接口集中提交到共同體。

　　提案要求在不符合產(chǎn)品信息文件的要求、向委員會(huì )提交信息通報的要求、良好生產(chǎn)規范的要求、物質(zhì)限制的要求、標簽的要求、動(dòng)物測試的要求時(shí)，各主管當局應要求責任人采取一切與風(fēng)險性質(zhì)相當的適當措施，包括使產(chǎn)品合格的糾正措施、將該產(chǎn)品退出市場(chǎng)或在合理期限內進(jìn)行召回。

　　需提交的化妝品安全信息涉及方方面面。主要包括以下方面：產(chǎn)品的定量和定性組成;該化妝品的物理/化學(xué)特性和穩定性;微生物質(zhì)量;雜質(zhì)、微量元素、關(guān)于包裝材料的信息;正常和合理可預知的使用;接觸化妝品;接觸物質(zhì);物質(zhì)的毒性;不良影響和嚴重不良影響。

　　化妝品GMP認證將成趨勢

　　此外，我國相關(guān)部門(mén)應致力于提高國內化妝品法規協(xié)同化，盡量縮小與發(fā)達國家化妝品的產(chǎn)業(yè)差異，助力國內企業(yè)縮減出口成本，促進(jìn)化妝品出口做大做強。據了解，中國基本無(wú)化妝品GMP認證機構，同時(shí)有相當一部分出口化妝品企業(yè)尚不能達到GMP的生產(chǎn)要求，這給企業(yè)提出了嚴峻的考驗。而目前國內未出臺化妝品GMP認證的實(shí)施規定，多數企業(yè)在這些領(lǐng)域的安全意識相對淡薄。有關(guān)人士指出，盡管世界各國在化妝品定義和管理模式上尚未形成共識，不同國家之間仍存在標準差異，但在監管理念趨同的大環(huán)境下，GMP認證將成為大勢所趨。

　　因此，企業(yè)應將此作為出口發(fā)展的新契機，在歐盟愈加嚴苛的化妝品管理制度下倒逼生產(chǎn)規范，提升生產(chǎn)管理水平。有關(guān)人士建議從以下三方面入手：首先，應加強對化妝品原輔料的質(zhì)量控制，建立完善的合格供應商評價(jià)體系，從源頭上對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān);其次，要及時(shí)改進(jìn)工藝，優(yōu)化整個(gè)生產(chǎn)流程，整改產(chǎn)品不安全因素，完成從成本優(yōu)勢型產(chǎn)品向技術(shù)優(yōu)勢型產(chǎn)品升級;第三，應及時(shí)收集和掌握輸入國家和地區的化妝品法規信息，加強對標簽的審核和確認。

　　GMP認證成出口難題 小企業(yè)受沖擊最大

　　據悉，我國化妝品出口含金量較低，由于化妝品行業(yè)準入門(mén)檻低，目前從事化妝品出口的企業(yè)仍以中小企業(yè)為主，從成本優(yōu)勢型產(chǎn)品向技術(shù)優(yōu)勢型產(chǎn)品升級的過(guò)程中面臨“質(zhì)量難做精”、“市場(chǎng)難做深”、“品牌難做強”等瓶頸約束，這些都成為化妝品缺乏行業(yè)可持續成長(cháng)能力的癥結所在。

　　新標準實(shí)施后，化妝品企業(yè)若還想在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品，就需要取得一份GMP(一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準)認證。

　　據了解，企業(yè)自行向相關(guān)機構申請GMP認證的費用在2萬(wàn)~3萬(wàn)元之間，而通過(guò)咨詢(xún)公司進(jìn)行GMP認證培訓，則至少要花6萬(wàn)~8萬(wàn)元左右。取得GMP認證后，企業(yè)每年需要交納8000元左右的審核費用，GMP每3年換一次證需要另外交納2萬(wàn)元的換證費。這些費用對于這部分中小化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑都是一筆不小的開(kāi)支，也成為出口的一道坎。

　　而歐盟化妝品GMP的要求貫穿于化妝品生產(chǎn)鏈全過(guò)程，尤其對化妝品重金屬含量、微生物監管比較嚴格，無(wú)論企業(yè)的大小、產(chǎn)品的種類(lèi)和生產(chǎn)環(huán)節的多少，要求企業(yè)從原料、研發(fā)、瓶器安全、直至運輸儲存安全都應遵守相應的要求，GMP認證成為進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的“通行證”，企業(yè)進(jìn)行GMP改造并提高產(chǎn)品標準勢在必行，申請GMP認證的時(shí)間成本和生產(chǎn)成本都將大幅上升。但目前國內未出臺化妝品GMP認證的實(shí)施規定，多數企業(yè)在這些領(lǐng)域的安全意識相對淡薄，大大削減了出口競爭力，出口無(wú)疑將極大受限。

　　我國化妝品出口附加值較低，從事化妝品出口的企業(yè)以中小企業(yè)為主，在質(zhì)量安全把控上比較弱勢。新法規比舊規定更加嚴苛，特別是實(shí)力較弱的中小型企業(yè)，將面臨較大的沖擊。中低端品牌首當其沖，假如不對自身產(chǎn)品、技術(shù)進(jìn)行升級，將面臨被行業(yè)淘汰的危機。