國家食藥品局探索建立藥品安全“黑名單”正廣泛征求社會(huì )各界意見(jiàn)

　　國家食品藥品監管局就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見(jiàn)稿)向社會(huì )各界廣泛征求意見(jiàn)。依照相關(guān)法律法規的規定，國家食品藥品監管局擬建立藥品安全“黑名單”，公布嚴重違法單位及其責任人員的有關(guān)信息，形成全社會(huì )監督氛圍，震懾違法行為。

　　建立藥品安全“黑名單”，主要是針對藥品、醫療器械領(lǐng)域的嚴重違法行為，是國家食品藥品監管局為落實(shí)相關(guān)法律法規關(guān)于行業(yè)禁止和行為限制的規定，強化退出機制，保障處罰有效實(shí)施，維護執法嚴肅性的一項積極探索。國家食品藥品監管局力求通過(guò)打擊個(gè)別嚴重違法者，對違法行為予以警示和震懾，推動(dòng)誠信體系建設。在重點(diǎn)將嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者列入“黑名單”的同時(shí)，國家食品藥品監管局也鼓勵各級食品藥品監管部門(mén)在日常監管中按照《政府信息公開(kāi)條例》的規定對所有違法行為的情況予以記錄、公布，完善監督制度，從而將納入“黑名單”的嚴重違法者與一般信息公開(kāi)的違法行為作出嚴格區分。

　　征求意見(jiàn)稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應當納入“黑名單”的八種情形，包括生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的、在申請相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等情形。征求意見(jiàn)稿同時(shí)明確，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責任人員，也應當納入“黑名單”。

　　征求意見(jiàn)稿指出，藥品安全“黑名單”由食品藥品監管部門(mén)通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )等方式向社會(huì )公布。對納入“黑名單”的嚴重違法單位和個(gè)人，食品藥品監管部門(mén)采取重點(diǎn)審查、重點(diǎn)監管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，將記入監管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施。

　　國家食品藥品監督管理局關(guān)于《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

　　食藥監法函[2012]44號

　　為進(jìn)一步完善藥品安全監督管理，推進(jìn)誠信體系建設，強化行業(yè)禁入和退出機制，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》等規定，我局組織制定了《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請登錄國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站(網(wǎng)址：http://www.sfda.gov.cn)，進(jìn)入“征求意見(jiàn)”點(diǎn)擊“《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》公開(kāi)征求意見(jiàn)”。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：

　　1.電子郵件：liwx@sfda.gov.cn

　　2.傳真：010-68311982

　　3.通信地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處;郵編：100053。

　　意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2012年6月6日。

　　國家食品藥品監督管理局政策法規司

　　二〇一二年五月三十日

　　藥品安全“黑名單”管理規定(試行)

　　(征求意見(jiàn)稿)

　　第一條　為進(jìn)一步完善藥品安全監督管理，推進(jìn)誠信體系建設，強化行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責任，增強全社會(huì )監督合力，震懾違法行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》、《醫療器械監督管理條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規，制定本規定。

　　第二條　食品藥品監督管理部門(mén)按照相關(guān)法律法規的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員(簡(jiǎn)稱(chēng)責任人員)的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會(huì )監督，加強重點(diǎn)監管。

　　第三條　本規定所稱(chēng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括在中華人民共和國境內從事藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。

　　第四條　藥品安全“黑名單”應當按照依法公開(kāi)、客觀(guān)及時(shí)、公平公正的原則予以公布。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品安全“黑名單”管理工作。

　　第六條　國家食品藥品監督管理局依照本規定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)將本行政區域內納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并報國家食品藥品監督管理局統一公布。

　　第七條　符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應當納入藥品安全“黑名單”：

　　(一)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的;

　　(二)未取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)生產(chǎn)醫療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫療器械情節嚴重的;

　　(三)在申請相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;

　　(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

　　(五)因違反質(zhì)量管理規范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫療器械，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;

　　(六)在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現場(chǎng)，轉移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的;

　　(七)因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　(八)其他具有主觀(guān)故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

　　生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責任人員，也應當納入“黑名單”。

　　第八條　在公布藥品安全“黑名單”時(shí)，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應當一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限：

　　(一)有本規定第七條第一款第(三)項情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監督管理部門(mén)對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請;

　　(二)有本規定第七條第一款第(四)項情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監督管理部門(mén)除吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的，五年內不受理其申請。

　　符合本規定第七條第二款情形的責任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第九條　對符合本規定第七條規定的情形，納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監督管理局或者省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)應當在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內，在政務(wù)網(wǎng)站上公布。

　　第十條　藥品安全“黑名單”由食品藥品監督管理部門(mén)通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )等方式向社會(huì )公布。食品藥品監督管理部門(mén)應當在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設置藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄，由專(zhuān)人管理、及時(shí)更新。

　　第十一條　公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)地、法定代表人或者負責人以及直接責任人員的姓名、職務(wù)、身份證號碼(隱匿部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

　　第十二條　本規定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者責任人員在藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄中公布的期限，與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規無(wú)明確規定的情形，公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

　　公布期限屆滿(mǎn)，國家食品藥品監督管理局或者省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)將其信息從藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄中刪除，轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”。

　　第十三條　食品藥品監督管理部門(mén)在辦理藥品、醫療器械相關(guān)行政許可事項時(shí)，應當對照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查，對申請人具有本規定第八條所列情形的不予許可。

　　食品藥品監督管理部門(mén)在日常監督檢查中應當對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否具有違反本規定第八條的行為進(jìn)行重點(diǎn)審查，一經(jīng)發(fā)現，應當及時(shí)予以糾正。

　　第十四條　對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監督管理部門(mén)應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監管。

　　食品藥品監督管理部門(mén)除公布藥品安全“黑名單”外，還應當按照《政府信息公開(kāi)條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動(dòng)社會(huì )誠信體系建設。

　　第十五條　食品藥品監督管理部門(mén)應將藥品安全‘黑名單’通報同級發(fā)展改革、財政、稅務(wù)、衛生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門(mén)，供其在產(chǎn)業(yè)規劃實(shí)施、招標采購、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。

　　第十六條　食品藥品監管人員違反本規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

　　第十七條　鼓勵社會(huì )組織或者個(gè)人對列入藥品安全‘黑名單’的單位和個(gè)人進(jìn)行監督，發(fā)現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門(mén)舉報。

　　第十八條　各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)可以根據本規定，結合本地實(shí)際制定藥品安全‘黑名單’管理實(shí)施細則。

　　第十九條　本規定自發(fā)布之日起施行。