我國化學(xué)藥品標準5年將達到或接近國際標準

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題。國務(wù)院今天(2月14日)出臺的《國家藥品安全“十二五”規劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》)明確提出，經(jīng)過(guò)今后5年的努力，我國全部化學(xué)藥品、生物制品標準要達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

　　提高6500個(gè)藥品標準

　　根據《規劃》，我國將全面提高國家藥品標準，完成6500個(gè)藥品標準提高工作。其中，化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個(gè)藥用輔料標準，制訂200個(gè)藥用輔料標準。

　　同時(shí)，要完善醫療器械標準:完成醫用電氣設備標準150項、無(wú)源醫療器械產(chǎn)品標準250項、診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品標準100項。完成對醫用電氣設備通用安全性標準(第三版)、電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質(zhì)研究工作機制，研制15項醫療器械標準物質(zhì)。

　　《規劃》還要求，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平;藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求;無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)100%符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求;藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

　　在實(shí)施國家藥品標準提高行動(dòng)計劃中，參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標準與炮制規范。

　　在實(shí)施國家醫療器械標準提高行動(dòng)計劃中，優(yōu)先提高醫療器械基礎通用標準，提高高風(fēng)險產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強標準的科學(xué)性。加快醫療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實(shí)驗室建設。

　　就全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊，注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

　　《規劃》提出，健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制(修)訂藥品、醫療器械標準管理辦法，健全藥品、醫療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標準。

　　增強藥品檢驗能力

　　《規劃》要求，到“十二五”末，省級藥檢機構、口岸藥檢機構具備依據法定標準對化學(xué)藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥檢機構具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發(fā)檢驗能力，授權部分省級藥檢機構承擔生物制品批簽發(fā)任務(wù)，被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能力。開(kāi)展藥品關(guān)鍵檢驗技術(shù)、藥品快速檢驗技術(shù)和補充檢驗技術(shù)研究，搭建檢驗技術(shù)共享平臺。

　　提高醫療器械檢測能力，重點(diǎn)提高植入性醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫療器械檢測機構資格認可和監督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。

　　完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開(kāi)，檢驗結果及時(shí)公告。對抽驗不合格產(chǎn)品，及時(shí)依法處置。

　　健全藥品上市再評價(jià)制

　　《規劃》要求健全藥品上市后再評價(jià)制度。開(kāi)展藥品安全風(fēng)險分析和評價(jià)，重點(diǎn)加強基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價(jià)。完善藥品再評價(jià)的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評價(jià)認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風(fēng)險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷(xiāo)藥品批準證明文件。建立醫療器械再評價(jià)制度，組織開(kāi)展高風(fēng)險醫療器械再評價(jià)工作。

　　同時(shí)，加強基層藥品不良反應監測，健全重點(diǎn)監測與日常監測相結合的監測機制，強化對藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價(jià)與預警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預警信息。加強特殊藥品濫用監測。完善監測網(wǎng)絡(luò )和制度，建立敏感人群用藥調查監測機制，為特殊藥品監管提供技術(shù)服務(wù)和保障。

　　落實(shí)藥品安全責任

　　《規劃》要求按照“地方政府負總責，監管部門(mén)各負其責，企業(yè)是第一責任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責任體系。

　　企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全主體責任，完善質(zhì)量管理制度，嚴格執行質(zhì)量管理規范，禁止不合格藥品出廠(chǎng)、銷(xiāo)售，及時(shí)召回問(wèn)題藥品和退市藥品。開(kāi)展企業(yè)信用等級評價(jià)工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。

　　監管部門(mén)要認真履行監管職責，加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程監管，監督企業(yè)嚴格按照國家法律法規和質(zhì)量規范生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，監測藥品不良反應，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險提示，嚴格查處違法違規行為，確保用藥安全。

　　地方各級政府負責本行政區域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測評體系，建立考核評價(jià)和責任追究制度。健全各級藥品監管機構和農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )，確保藥品監管機構依法獨立開(kāi)展工作。