實(shí)驗室質(zhì)量管理體系建立時(shí)應注意的問(wèn)題

　　有效完成質(zhì)量體系文件的編制

　　目前，國際通行的實(shí)驗室認可準則就是《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》(GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005)，依此建立的質(zhì)量管理體系，是文件化、具體化、規范化、模式化的管理體系。故要把準則要求的管理要素和技術(shù)要素融入到實(shí)驗室的實(shí)際工作中，編制適用于自己的質(zhì)量體系文件，確保實(shí)驗室的一切活動(dòng)有章可循，有據可查，編制好各級質(zhì)量體系文件是建立、運行質(zhì)量體系的關(guān)鍵。

　　1.編寫(xiě)培訓文件。質(zhì)量體系的建立涉及到實(shí)驗室的所有質(zhì)量活動(dòng)，所以必須要對評審準則進(jìn)行全員培訓。我們首先成立技術(shù)委員會(huì )，由所長(cháng)、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、部分內審員、專(zhuān)業(yè)室主任等組成，對《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》的進(jìn)行系統的學(xué)習，再挑選3名較為精干的同志作為師資力量，由其負責實(shí)驗室全體人員的培訓學(xué)習事宜，以及指導編制體系文件。

　　2.編寫(xiě)方式。采用自上而下依次展開(kāi)的編寫(xiě)方式，按質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量記錄的順序編寫(xiě)，并逐年不斷修訂和完善。

　　3. 全員參與，分工負責，共同執行。將編寫(xiě)任務(wù)分解，集思廣益，調動(dòng)每個(gè)人的積極性，使之融入到質(zhì)量體系中。所長(cháng)負責管理體系文件編寫(xiě)、修訂工作的組織協(xié)調;質(zhì)量手冊、程序文件由質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人及確定的3名師資人員負責編寫(xiě)，并根據其中的各種要素，聯(lián)合專(zhuān)業(yè)室、不同崗位人員協(xié)同完成：如管理要求中的糾正措施、預防措施及改進(jìn)由質(zhì)量監督員編寫(xiě)，內部審核由內審員編寫(xiě);技術(shù)要求中的設備和標準物質(zhì)由設備管理員編寫(xiě)，抽樣和樣品處置由樣品管理員編寫(xiě)。程序文件中現場(chǎng)檢測控制程序由專(zhuān)業(yè)室主任負責編寫(xiě)，測量設備的使用維護程序由設備管理員編寫(xiě)等。作業(yè)指導書(shū)由相關(guān)專(zhuān)業(yè)室自主編制，技術(shù)負責人審核。

　　4.誰(shuí)編寫(xiě)誰(shuí)執行，減少工作中的推諉現象。自己編寫(xiě)的程序文件、作業(yè)指導書(shū)或質(zhì)量記錄，執行起來(lái)更加適用，提高了工作效率。在執行過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題，能及時(shí)改正，更有利于質(zhì)量體系的不斷完善，效果較為顯著(zhù)。

　　5.批準宣貫。質(zhì)量手冊、程序文件編寫(xiě)完成后由技術(shù)委員會(huì )審核，所長(cháng)批準發(fā)布;作業(yè)指導書(shū)由技術(shù)負責人批準后發(fā)布。體系文件發(fā)布后由質(zhì)量負責人組織全員宣貫，以達到確保實(shí)驗室檢測質(zhì)量的目的。

　　有效進(jìn)行內部審核

　　實(shí)驗室內部質(zhì)量管理體系審核簡(jiǎn)稱(chēng)內審，它能動(dòng)態(tài)顯示質(zhì)量體系的運行狀況，是實(shí)驗室自我診斷、自我約束、自我完善的一種系統性的活動(dòng)，是對質(zhì)量管理體系一次全面徹底的檢查。故內審要注意幾個(gè)方面：

　　1. 明確內審目的、范圍、職責。目的是驗證實(shí)驗室質(zhì)量管理體系所有規定和要求的適宜性，以及體系運行的可行性及其效果，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系及為管理評審提供依據。范圍指質(zhì)量體系覆蓋的范圍，一般以實(shí)驗室組織、場(chǎng)所、過(guò)程等來(lái)表示。內審時(shí)要主次分明，抓重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題出現集中及頻繁的部門(mén)展開(kāi)工作，要圍繞與質(zhì)量有直接關(guān)聯(lián)的部門(mén)和要素進(jìn)行。

　　質(zhì)量負責人負責批準年度內部審核計劃并具體組織審核，內審員具體負責組織實(shí)施，編寫(xiě)年度審核報告并對糾正、預防措施進(jìn)行必要的跟蹤驗證。

　　2.審核時(shí)間、審核方法。通常情況下實(shí)驗室在每年末組織一次定期審核，審核內容按管理體系中的內審檢查表逐項進(jìn)行。也可根據實(shí)際情況進(jìn)行不定期審核，如管理體系發(fā)生重大變化、出現重大質(zhì)量事故或接到客戶(hù)連續投訴時(shí)。審核方法主要是通過(guò)查、問(wèn)、聽(tīng)、看來(lái)實(shí)施。

　　3. 開(kāi)好首末次會(huì )議。首次會(huì )議是實(shí)施內審工作的開(kāi)端，是全員共同參加的會(huì )議。內審工作的成敗，關(guān)鍵在于實(shí)驗室人員對內審工作的認識、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次會(huì )議統一思想，詳細陳述內審目的、范圍、澄清有關(guān)問(wèn)題，進(jìn)一步明確審核時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員的各自任務(wù)等。

　　末次會(huì )議的召開(kāi)就意味著(zhù)內審工作的結束，但內審中發(fā)現的不符合項的糾正工作，要通過(guò)跟蹤驗證來(lái)完成。因此，要選擇一個(gè)適當的時(shí)機，把內審員和相關(guān)人員集中起來(lái)，通報內審情況，統一思想和認識，做好糾正措施的落實(shí)和跟蹤驗證工作。對不符合項做統計、分析、歸納，讓大家充分了解質(zhì)量體系動(dòng)作過(guò)程中存在的問(wèn)題，進(jìn)一步積極推動(dòng)質(zhì)量體系的完善，使之更有效地服務(wù)于質(zhì)量，為管理評審打下良好基礎。

　　建立有效的培訓機制

　　1. 培訓目的。培訓的目的是為了實(shí)現工作目標，滿(mǎn)足人員的發(fā)展要求。計量檢測實(shí)驗室的工作目標就是保證檢測結果準確可靠，滿(mǎn)足客戶(hù)的需求和期望。要使培訓達到目的，應包括兩方面的內容：一是對工作目標的認識，偏重于質(zhì)量意識教育;二是提高達到這一目標的能力，偏重于技能教育。實(shí)驗室人員通過(guò)培訓所獲得的知識和技能與經(jīng)驗相結合，將會(huì )使其具備或提高“相應的能力”，不僅會(huì )提高工作效率和質(zhì)量，而且也為滿(mǎn)足人員的發(fā)展需求創(chuàng )造了必要的前提條件。

　　2. 培訓內容。實(shí)驗室是為社會(huì )提供檢測數據和檢驗結果的機構，其最終產(chǎn)品是檢驗報告，其形成過(guò)程中各影響要素缺一不可，但最根本的、起決定作用的還是人的因素。檢測結果準確可靠與否，與檢驗人員的責任心和技術(shù)水平密不可分，因此，建立人員培訓機制，不斷提高人員素質(zhì)是搞好實(shí)驗室質(zhì)量管理、增強整體實(shí)力的首要因素。

　　(1)人員素質(zhì)的培訓。必須了解相關(guān)的法律法規和政策要求，加強職業(yè)道德、行為規范和安全保密等方面的學(xué)習和教育。學(xué)習和掌握與計量檢驗相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識、技術(shù)標準、方法、規范和儀器設備原理等。

　　(2)質(zhì)量意識的培訓。人員的質(zhì)量意識是實(shí)驗室質(zhì)量體系得以建立和正常運行的基礎，只有充分認識到質(zhì)量的重要性，才能堅持“質(zhì)量第一”，持續改進(jìn)工作，滿(mǎn)足客戶(hù)的需求和期望，實(shí)現實(shí)驗室的工作目標。

　　(3)質(zhì)量體系的培訓。質(zhì)量體系文件是實(shí)施質(zhì)量管理的依據，必須通過(guò)學(xué)習、宣貫，使所有與檢測活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量體系文件，并在工作中執行這些程序。

　　結合實(shí)際情況，每年進(jìn)行一次管理體系文件的宣貫培訓，尤其是對新進(jìn)人員要進(jìn)行管理體系的培訓，要求對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)進(jìn)行系統學(xué)習和考核。在使用新方法新標準之前對全體人員要進(jìn)行培訓，每次派員工參加各種培訓回來(lái)，都要求寫(xiě)學(xué)習總結并將自己的培訓內容講解給大家。這樣既可提高其他員工的能力，又可創(chuàng )造一個(gè)互相學(xué)習，共同提高的氛圍，同時(shí)也增強了實(shí)驗室的凝聚力。

　　只有建立完整的質(zhì)量管理體系，才能做好每個(gè)質(zhì)量環(huán)節的工作，并在工作中不斷發(fā)現問(wèn)題，解決問(wèn)題，避免問(wèn)題的再次出現，不斷完善實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系，這樣才能得到準確、科學(xué)的檢測數據，為經(jīng)濟社會(huì )提供服務(wù)和保障。

　　實(shí)驗室內審是完善質(zhì)量體系的四大有效手段

　　一、三方驗證，加強對質(zhì)量管理體系文件的審核

　　第一審核的目的是驗證質(zhì)量管理體系運行的持續符合性。符合性包括文件符合性和運行符合性?xún)蓚�(gè)方面。文件符合性是指體系文件(如質(zhì)量手冊和程序文件)的規定是否符合評審準則的要求;運行符合性是指體系的實(shí)際運行和體系文件的規定是否一致。持續性是指體系文件各項規定是否始終如一地在實(shí)驗室得到實(shí)施。內審員在審核時(shí)可以通過(guò)以下三個(gè)方面來(lái)驗證體系的持續符合性：

　　(1)從要素(過(guò)程)入手。質(zhì)量管理體系是由許多質(zhì)量要素(過(guò)程)組成的，體系運行的落腳點(diǎn)在要素(過(guò)程)，每個(gè)要素(過(guò)程)都符合評審準則的要求，符合體系文件的規定，體系的符合性也就得到了保證。

　　(2)重視質(zhì)量記錄的作用。質(zhì)量記錄是驗證體系運行持續符合性的最好證據。在適當情況下檢查整個(gè)實(shí)驗室的文件資料控制系統是否完好，特別是外部文件是否受控，對本實(shí)驗室能力范圍內采用的規程、標準、校準規范等有無(wú)及時(shí)更新的跟蹤機制等。根據這個(gè)環(huán)節，可以及時(shí)檢查文件的受控狀態(tài)，發(fā)現采用的標準、規程以及規范等是否為現行有效的版本。

　　二、把握關(guān)鍵，努力提升內審檢查表編制水平

　　檢查表由內審員根據本人分工范圍內有關(guān)要素及檢查的內容進(jìn)行準備，如看什么文件，查哪臺設備的狀態(tài)等。檢查清單由內審員自己編制。在內審時(shí)，如果缺少這一環(huán)節，內審員到達被審核部門(mén)后，可能會(huì )因對審核的內容心中無(wú)數，而導致問(wèn)題的遺漏。因此，檢查表的設計要根據審核準則的要求，列出受審核部門(mén)所需審核的內容和方式，詳略得當，以提高可操作性為基本原則。編制檢查表采用以下幾種方法：1.應對照準則或文件按審核部門(mén)或要素編寫(xiě);2.應選擇典型的關(guān)鍵的質(zhì)量問(wèn)題;3.應突出審核區域的主要職能，如選出有代表性的樣本，兼顧其它一些職能;4.要選好準備審核的項目及尋找的客觀(guān)證據;5.應有可操作性，并確定審核策略;6.時(shí)間上留有余地，以便及時(shí)調整;7.內審檢查表的格式可相對固定，內容應相對穩定;8.應覆蓋準則的全部要素，不應局限于質(zhì)量標準方面的要求，可包括實(shí)驗室的特殊技術(shù)要求。

　　三、多措并舉，不斷強化內審人員的培訓

　　要提高內審工作的質(zhì)量，內審人員的水平是非常重要的。內審人員必須經(jīng)過(guò)培訓，了解質(zhì)量管理的基本知識和相關(guān)的標準或規范，并具有公正獨立的地位。在我國，國認實(shí)函[2006]141號《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》作為為社會(huì )出具具有證明作用的數據和結果的實(shí)驗室資質(zhì)認定時(shí)(計量認證、授權、驗收)的評審準則。JJF1069-2003《法定計量檢定機構考核規范》是對依法設置或依法授權的法定計量檢定機構的評審準則。這些對實(shí)驗室能力要求的考評標準，根據其工作性質(zhì)、服務(wù)對象的不同而有所不同，但共同點(diǎn)都是要建立健全的質(zhì)量體系。目前，不少實(shí)驗室具有多重身份，因此，內審人員應對相應的法律法規進(jìn)行學(xué)習，掌握不同考核規范的不同側重點(diǎn)，有目標地進(jìn)行審核。這種學(xué)習不是一次性的，而應隨著(zhù)評審標準的變化不斷進(jìn)行學(xué)習;學(xué)習的方法也不只有送出去培訓一種，還可以組織經(jīng)驗交流會(huì )，把在具體工作中遇到的困難和問(wèn)題進(jìn)行溝通解答，還可以通過(guò)對典型案例的分析討論，求得共同的看法，提高審核水平;另外，在接受認證(認可)機構考核時(shí)，讓一些內審員配合外審員工作，觀(guān)察外審員在現場(chǎng)進(jìn)行審核的全過(guò)程，跟隨外審員現場(chǎng)檢查、現場(chǎng)學(xué)習、現場(chǎng)提高，從而進(jìn)一步提升內審人員的素質(zhì)，更好地促進(jìn)內審工作水平的提升，保證內審工作的質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的整體提升。

　　四、梳理方法，有效加強對不符合項的分析

　　內審員發(fā)現不符合項時(shí)，不能只填寫(xiě)一個(gè)“不符合項通知單”或“糾正措施要求表”，而要對發(fā)現的不符合項進(jìn)行評定。首先要確定不符合項的類(lèi)型，是文件的不符合項、人員的不符合項還是設備的不符合項等，然后對不符合項進(jìn)行評定。如果不符合項是個(gè)別的，只反映在個(gè)別部門(mén)和個(gè)別項目中，對質(zhì)量體系的影響不大，內審員只要向被審核的部門(mén)口頭提出或者把此項列為觀(guān)察項就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出;如果不符合項是頻繁發(fā)生的，產(chǎn)生不符合的責任部門(mén)應認真分析其產(chǎn)生的原因，找出解決問(wèn)題的辦法，采取糾正措施，防止再發(fā)生。

　　在質(zhì)量管理體系內部審核中，糾正措施具有重要的作用。這是由內部審核的目的決定的。因此，內部審核在現場(chǎng)審核完成以及審核報告發(fā)出后，質(zhì)量管理部門(mén)仍需花精力促使責任部門(mén)的糾正措施計劃有效實(shí)施。另外，有的實(shí)驗室在認證(認可)中，對考評組最后落實(shí)的“不符合項”或“缺陷項”的整改比較重視，而忽視考評組未落實(shí)到書(shū)面上的一些意見(jiàn)。內審時(shí)質(zhì)量管理部門(mén)應匯總這些意見(jiàn)，進(jìn)行針對性的檢查和落實(shí)。綜上所述，實(shí)驗室在內審時(shí)重視以上環(huán)節的把握，這將極大地提高內審的效率，有利于質(zhì)量管理體系的有效運行和持續改進(jìn)。