醫療器械注冊相關(guān)要求概述

　　在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA(國家食品藥品監督管理局)，國家食品藥品監督管理局是國務(wù)院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。

　　有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實(shí)施;負責醫療器械產(chǎn)品注冊和監督管理;起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫療器械產(chǎn)品行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。

　　2004年8月9日，SFDA(國家食品藥品監督管理局)頒布了第16號令，即醫療器械注冊管理辦法，其中規定了醫療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊的一些相關(guān)要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點(diǎn)：

　　一、如果醫療器械企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在中國境內銷(xiāo)售和使用，必須醫療器械注冊，否則未獲準注冊的醫療器械，不得銷(xiāo)售、使用。

　　二、國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)注冊管理。

　　一類(lèi)醫療器械注冊的受理單位是設區的市級(食品)藥品監督管理機構，審核批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。

　　二類(lèi)醫療器械注冊受理單位是省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)，通過(guò)審查批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。

　　三類(lèi)醫療器械注冊受理單位是國家食品藥品監督管理局，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。

　　此外，規定了境外醫療器械注冊和港、澳、臺地區醫療器械注冊管理辦法，主要由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。臺灣、香港、澳門(mén)地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

　　四、規定了醫療器械注冊證書(shū)有效期為四年。

　　五、企業(yè)申請注冊的醫療器械，應當具備與之相應的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

　　六、醫療器械注冊證書(shū)格式解釋。

　　按照SFDA(國家食品藥品監督管理局)頒布了第16號令規定，醫療器械注冊證書(shū)由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門(mén)填寫(xiě)。

　　注冊號的格式要求如下：

　　×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

　　境內第三類(lèi)醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械為“國”字;

　　境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);

　　境內第一類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1

　　(無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng));

　　×2為注冊形式(準、進(jìn)、許)：

　　“準”字適用于境內醫療器械;

　　“進(jìn)”字適用于境外醫療器械;

　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械;

　　××××3為批準注冊年份;

　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別;

　　××5為產(chǎn)品品種編碼;

　　××××6為注冊流水號。

　　本辦法的實(shí)施，目的在于加強醫療器械銷(xiāo)售和使用的監管力度，規范醫療器械注冊的流程，促進(jìn)醫療器械行業(yè)的健康發(fā)展。