微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室設計準則

　　1 范圍

　　本標準規定了微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全防護的基本原則、實(shí)驗室的分級、各級實(shí)驗室的基本要求。本標準為最低要求。

　　本標準適用于疾病預防控制機構、醫療保健、科學(xué)研究機構。

　　2 規范性引用檔

　　下列檔中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用檔，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些檔的最新版本。凡是不注日期的引用檔，其最新版本適用于本標準。

　　GB 14925—2001 實(shí)驗動(dòng)物 環(huán)境及設施

　　GB/T 16803—1997 暖氣、通風(fēng)、空調、凈化設備

　　GB 50073—2001 潔凈廠(chǎng)房設計規范

　　JGJ 71—1990 潔凈室施工及驗收規范

　　3 定義

　　本標準采用下列定義

　　3.1 實(shí)驗室生物安全防護 biosafety protection for laboratories

　　實(shí)驗室工作人員所處理的實(shí)驗物件含有致病的微生物及其病毒時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗室設計建造、使用人員防護設置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面採取綜合措施，確保實(shí)驗室工作人員不受實(shí)驗物件侵染，確保周?chē)�環(huán)境有受其污染。

　　3.2 微生物危害評估 hazard assessment for microbes

　　對實(shí)驗微生物和病毒可能給人或環(huán)境帶來(lái)的危害所進(jìn)行的評估。

　　3.3 氣膠 aerosol

　　懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001μm~1000μm的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。

　　3.4 生物安全柜 biosafety cabinet

　　處理危險性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化安全裝置。

　　3.5 CLASS I級生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet

　　至少裝置一個(gè)高效率濾網(wǎng)HEPA對排氣進(jìn)行凈化，工作時(shí)柜正面玻璃推拉窗打開(kāi)一半，上部為觀(guān)察窗，下部為操作視窗，外部空氣由操作視窗吸進(jìn)，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態(tài)時(shí)保證工作人員不受侵害，但不保證實(shí)驗物件不受污染。

　　3.6 CLASS II級生物安全柜CLASS Ⅱ biosafety cabinet

　　至少裝置一個(gè)高效率濾網(wǎng)HEPA對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效率濾網(wǎng)凈化的無(wú)渦流的單向流空氣。工作時(shí)正面玻璃推拉窗打開(kāi)一半，上部為觀(guān)察窗，下部操作視窗。外部空氣由操作視窗吸進(jìn)，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態(tài)下遵守操作流程時(shí)既保證工作人員不受侵害，也保證實(shí)驗物件不受污染。

　　3.7 CLASS III級生物安全柜 CLASS III biosafety cabinet

　　至少裝置一個(gè)高效率濾網(wǎng)HEPA對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效率濾網(wǎng)凈化的無(wú)渦流的單向流空氣，正面上部為觀(guān)察窗，下部為手套箱式操作口。箱內對外界保持負壓可確保人體與柜內物品完全隔絕。

　　3.8 物理抑制設備 physical containment device

　　用物理或機械方法防止病原微生物逸出的設備。

　　3.9 高效率濾網(wǎng)HEPA (high efficiency particulate air) filter

　　在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過(guò)濾。

　　3.10 相對壓力 relative pressure

　　絕對壓力減去大氣壓力之值。

　　4 .實(shí)驗室生物安全防護的基本原則

　　4.1 總則

　　4.1.1 實(shí)驗室生物安全防護的內容包括安全設備、人員防護裝置和措施，實(shí)驗室的特殊設計和建設要求，嚴格的管理制度和標準化的操作程序及規程。

　　4.1.2 應將每一特定實(shí)驗室從立項、建設到使用維護的全過(guò)程中有關(guān)生物安全防護綜合措施的內容編入實(shí)驗室的生物安全手冊中。必須設有專(zhuān)職的生物安全負責人。

　　4.1.3 生物安全防護實(shí)驗室根據不同的微生物和防護要求分為四個(gè)生物安全防護級別。

　　4.2 安全設備和人員防護

　　安全設備和人員防護是確保實(shí)驗室工作人員與病原微生物及其病毒直接接觸的一級屏障。

　　4.2.1 生物安全柜是最重要的安全設備，形成最主要的防護屏障。實(shí)驗室應按要求分別配備CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ級生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒濺出或產(chǎn)生氣膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必須在生物安全柜內進(jìn)行。不得用超凈工作臺代替生物安全柜。

　　4.2.2 必要時(shí)實(shí)驗室應配備其他安全設備，如設置配有排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使病原微生物逸出確保安全的設備。

　　4.2.3 實(shí)驗室所配備的離心機應在生物安全柜或本標準4.2.2中所指的其他安全設備中使用，否則必須使用安全密封的專(zhuān)用離心杯。

　　4.2.4 必須給實(shí)驗室工作人員配備必要的人員防護用品。

　　4.3 實(shí)驗室設計與建造的特殊要求

　　包括:實(shí)驗室的選址、平面布置、實(shí)驗室結構、通風(fēng)空調、安全裝置及特殊設備等設計與建造的特殊要求。

　　4.4 安全操作流程

　　4.4.1 本標準針對不同等級的生物安全防護實(shí)驗室所規定的安全操作流程，包括標準的安全操作流程和特殊的安全操作流程(見(jiàn)附錄A)，必須在實(shí)驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。

　　4.4.2 針對不同的微生物及其病毒應補充規定相應的特殊安全操作流程，也應在各實(shí)驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。

　　4.5 病原微生物及其病毒在實(shí)驗室之間的傳遞

　　病原微生物及其病毒在實(shí)驗室之間的傳遞必須嚴格按照國家現行有關(guān)管理辦法執行。

　　4.6 管理制度

　　4.6.1 實(shí)驗室基本管理

　　4.6.1.1 實(shí)驗室內的佈置和準入

　　a)在主實(shí)驗室應合理設置清潔區、半污染區和污染區;

　　b)非實(shí)驗有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗室;

　　c)在實(shí)驗室內不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗無(wú)關(guān)的活動(dòng);

　　d)實(shí)驗室工作人員、外來(lái)合作者、進(jìn)修和學(xué)習人員在進(jìn)入實(shí)驗室及其崗位之前必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗室主任的批準。

　　4.6.1.2 實(shí)驗室工作人員的資格和培訓

　　a)實(shí)驗室的工作人員必須是受過(guò)專(zhuān)業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨立進(jìn)行工作前還需在中高級實(shí)驗技術(shù)人員指導下進(jìn)行上崗培訓，達到合格標準，方可開(kāi)始工作;

　　b)實(shí)驗室的工作人員必須被告知實(shí)驗室工作的潛在危險并接受實(shí)驗室安全教育，自愿從事實(shí)驗室工作;

　　c)實(shí)驗室的工作人員必須遵守實(shí)驗室的所有制度、規定和操作流程。

　　d)三級和四級生物安全防護實(shí)驗室的工作人員在開(kāi)始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測，以后定期復檢。如有疫苗必須進(jìn)行免疫注射。

　　4.6.2 實(shí)驗室特殊管理

　　為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴格執行以下原則：

　　4.6.2.1 針對可能的的危險因素，設計保證安全的工作程式。

　　4.6.2.2 事前進(jìn)行有效的培訓和摸擬訓練。

　　4.6.2.3 對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專(zhuān)業(yè)性保健治療的措施，足以應付緊急情況。

　　4.6.2.4 實(shí)驗室事故處理：工作人員在操作過(guò)程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣物污染、污染試驗檯面等均視為安全事故。應視事故類(lèi)型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書(shū)面檔并嚴格遵守執行。在緊急處理的同時(shí)必須向有關(guān)專(zhuān)家和領(lǐng)導匯報，并詳細記錄事故經(jīng)過(guò)和損傷的具體部位和程度等，由專(zhuān)家評估是否需要進(jìn)行預防性治療。

　　4.6.2.5 應填寫(xiě)正式的事故登記表，并按規定報告給國家相應級別的衛生主管部門(mén)。

　　4.7 微生物危害評估

　　當建設使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗室前，必須進(jìn)行微生物危害評估。應依據傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規模、實(shí)驗物件的來(lái)源、是否有動(dòng)物實(shí)驗資料、是否有有效的預防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評估。

　　4.7.1 通過(guò)微生物危害評估確定物件微生物應在哪一級的生物安全防護實(shí)驗室中進(jìn)行操作。

　　4.7.2 根據危害評估結果，制定相應的操作流程、實(shí)驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書(shū)面檔并嚴格遵守執行。