貝茵being 綜合藥物穩定性試驗箱 BHM-250GPUV

一恒儀器推出的藥品穩定性試驗箱被廣泛用于制藥、生物、食品、化妝品等領(lǐng)域，產(chǎn)品可靠性、安全性均處于行業(yè)領(lǐng)先，產(chǎn)品具有獨立知識產(chǎn)權和節能型制冷技術(shù)，被國內外諸多醫藥企業(yè)作為考察藥品穩定性研究的首選品牌。產(chǎn)品滿(mǎn)足國家最新版GMP認證技術(shù)要求，也滿(mǎn)足國際通用的ICH標準（Q1A和Q1B）所做的新原料藥和制劑的穩定性試驗標準。

 

用途概述：

以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。

 

綜合藥品光穩定性試驗箱

● 綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應國際制造標準，滿(mǎn)足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

 

■ 執行與滿(mǎn)足標準

2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天

● 長(cháng)期試驗：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求： 總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光照和紫外輻照試驗可同時(shí)完成。

 

技術(shù)特點(diǎn)：

人性化設計

● 全新無(wú)氟設計：高效率、低能耗、促進(jìn)節能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● 獨特風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內部風(fēng)速分布均勻。

● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

 

連續運行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換，確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。

● 連續運行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動(dòng)。

 

光照系統

● 光照系統含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。（雙層選配）

● 光照系統符合ICH Q1AandQ1B 相關(guān)標準要求，可見(jiàn)光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系統，并可在每個(gè)隔板層面設置不同光照強度，光照強度0～100％之間無(wú)級可調。

 

光照強度顯示、自動(dòng)監測與控制

● 突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無(wú)法顯示與監測的缺陷，減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過(guò)第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶(hù)觀(guān)察和校準。

 

專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管

● 專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫外線(xiàn)燈管，具有品質(zhì)穩定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會(huì )隨著(zhù)燈管老化而造成衰減，好處是能重復更多的測試結果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線(xiàn)燈管燈座。

 

品質(zhì)保證

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(cháng)時(shí)間連續運行穩定、安全、可靠等特點(diǎn)。

 

進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

 

彩色觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面中、英、韓、日文可供選擇，即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設定最大值為99小時(shí)59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能(選配)

● 具有遠程在線(xiàn)監控功能，讓您在外出差也能監控設備運行狀態(tài)。（選配）

 

數據保護功能(符合GMP要求)

● 設備具有屏幕鎖定功能，用戶(hù)可以設置密碼來(lái)保護實(shí)驗數據被誤操作。

● 設備兼容藥企綜合設備管理平臺的數據接口，能夠提供藥企按照GMP等國外其他體系審查要求的數據接入、審計跟蹤和電子簽名的數據需求。（選配）

● 設備能追溯運行數據、故障數據和修改數據等試驗箱運行過(guò)程中的數據信息，為試驗過(guò)程數據的存儲與回放提供有力保證。

● 設備按照GMP要求標配微型打印機，以達到數據實(shí)時(shí)打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求。

 

記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● SD卡即時(shí)進(jìn)行數據下載。（選配）

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。

 

智能APP遠程操作系統（選配）

● APP遠程查看和監控，任何時(shí)候掌握設備遠行狀態(tài)，無(wú)需周末值班；

● APP遠程查看和監控，任何地點(diǎn)掌握設備遠行狀態(tài)，無(wú)需現場(chǎng)值班；

● APP遠程查看和監控，任何管理人員實(shí)時(shí)掌握設備遠行狀態(tài)，提高設備運行效率，可避免意外產(chǎn)生；

 

安全功能

● 對設備的保護：符合國際標準的第二套限溫報警系統，當加熱失控或超過(guò)最高限制溫度后自動(dòng)切斷加熱，并聲光報警提醒操作者；保證設備安全運行不發(fā)生意外；

● 關(guān)鍵部件的保護：關(guān)鍵電氣部件都裝有過(guò)流、過(guò)溫、過(guò)載等安全保護，可防止設備意外發(fā)生；

● 對樣品的保護：具有箱內溫度高于或低于設定溫度時(shí)，報警啟動(dòng)切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護樣品正常試驗，不發(fā)生意外；

● 對使用者的保護：選配可鎖閉的門(mén)：避免試驗過(guò)程中誤開(kāi)門(mén)，而導致UV光線(xiàn)損傷實(shí)驗人員；

● 對操作設置的保護：可設密碼保護的用戶(hù)控制面板，避免非實(shí)驗人員誤操作；（選配）

● 提供故障信息：當設備出現故障時(shí)，顯示屏會(huì )出現故障信息，保證故障信息一目了然；

 

無(wú)線(xiàn)報警系統 (短信報警系統)

● 設備使用人員若不在現場(chǎng)，當設備發(fā)生故障時(shí)，系統及時(shí)采集故障信號，通過(guò)短信第一時(shí)間發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時(shí)排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

 

■ 選購件:(增加選購件交貨期7天)

1、無(wú)紙記錄儀（通用型）

2、SDR100(原裝進(jìn)口)無(wú)紙記錄儀

3、有線(xiàn)監控報警系統

4、短信監控報警系統

5、遠程在線(xiàn)監控系統

6、APP遠程查看與監控

7、加裝一層光照系統

8、提供3Q驗證和校準服務(wù)

 

■ 提供3Q驗證和校準服務(wù)

※ 為客戶(hù)提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務(wù)。

※ 針對藥品穩定性試驗箱長(cháng)期運行，會(huì )產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象，一恒公司能提供檢測校準和上門(mén)服務(wù)，并可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海權威計量部門(mén)第三方測試報告。

 

技術(shù)參數：

型號：BHM-250GPUV

控溫范圍：無(wú)光照：-10-80℃，有光照：10~70℃

容積：248L

溫度波動(dòng) /均勻度：±0.5℃ /±2℃

溫度精度：0.1℃

濕度范圍 / 偏差：35%~95%RH/±3%RH

傳感器類(lèi)型：溫度：PT100 濕度：進(jìn)口濕度傳感器

光照：有（冷白熒光 +UV 紫外）

光譜范圍：UV @320nm~400nm 峰值波長(cháng) @365nm

光照強度 / 偏差：冷白熒光 0-6000lux/±500lux , 紫外光 0-5W/m 2

光源配置：冷白熒光燈（符合 ISO10977）,UVA 近紫外熒光燈

標配光源：冷白熒光燈（D65,6500K）,UVA @340nm~400nm 的紫外燈

符合標準：GMP 通用標準 , ICH-Q1B 指令

冷白熒光≥ 1.2x10 6 Lux.hr, 近紫外熒光≥ 200w.hr/m2

制冷系統：二套獨立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機自動(dòng)切換

隔板數量（塊）：3

內膽尺寸WxDxH(mm)：550x600x750

外殼尺寸WxDxH(mm)：720x990x1420

電源電壓：220V 50HZ

產(chǎn)品功率：2500W

安全裝置：壓縮機過(guò)熱保護、風(fēng)機過(guò)熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過(guò)載保護、缺水保護、手機短信報警

序號	型號	技術(shù)指標	價(jià)格