化妝品企業(yè)如何應對日益嚴格的市場(chǎng)要求

　　隨著(zhù)夏季的到來(lái)，化妝品的使用高峰也一并出現，然而近日頻發(fā)的各種關(guān)于化妝品重金屬含量、微生物超標、標簽標示違規的新聞對廠(chǎng)商的名譽(yù)帶來(lái)了巨大的損失。在廣東省、上海市和香港等相繼地查出某些知名品牌化妝品含有鉻和釹等違禁物質(zhì)，化妝品的安全性和環(huán)保性越來(lái)越受到人們的關(guān)注。

　　那么化妝品中會(huì )含有哪些成分?這些成分有哪些功效?這些成分的違規使用會(huì )帶來(lái)哪些危害?如何通過(guò)有效的機制來(lái)預防此類(lèi)危害對其產(chǎn)品產(chǎn)生的負面影響?TUV南德意志集團生命科學(xué)部門(mén)的專(zhuān)家們從專(zhuān)業(yè)技術(shù)角度對此進(jìn)行了解釋?zhuān)�以此協(xié)助廠(chǎng)商了解化妝品成分的檢驗方法以及如何對產(chǎn)品進(jìn)行監控，進(jìn)而提升市場(chǎng)對其產(chǎn)品的信心。

　　化妝品中哪些是屬于嚴格控制的重金屬?

　　鉛、砷、汞

　　這些重金屬的使用限制標準是多少?歐盟是否對這些重金屬的使用以及微生物總數有相應的法規和指令?

　　化妝品衛生規范2007規定：汞≤1mg/kg(含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外)、砷≤10mg/kg、鉛≤40mg/kg。

　　眼部化妝品及口唇等黏膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數≤500CFU/ml或500CFU/g;其他化妝品菌落總數不得大于1000CFU/ml或1000CFU/g;每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌;化妝品中霉菌和酵母菌總數不得大于100CFU/ml或100CFU/g。

　　2009年12月22日化妝品新法規No.1223/2009在歐盟委員會(huì )通過(guò)，新法規將在2013年全面正式實(shí)施，新法規再次強調化妝品包括原料的安全評估，增加了更多對人體健康安全危害的化學(xué)成分的限定。

　　廠(chǎng)商應該如何應對這些法規和指令?

　　廠(chǎng)家應嚴格遵守《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》中要求，對生產(chǎn)廠(chǎng)房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與出入庫、人員衛生等進(jìn)行科學(xué)管理;對簡(jiǎn)易包裝建立一套標準的化妝品防腐效能評價(jià)方法，準確預測化妝品抵抗微生物污染的能力。

　　化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動(dòng)植物原料預防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類(lèi)原料。制造前需要對原料進(jìn)行抽查，進(jìn)行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應控制原料或產(chǎn)品的微生物數都應低于100只/克，同時(shí)不能存在病原菌。

　　除了對原料進(jìn)行消毒、滅菌外，另應注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬(wàn)只/克，自來(lái)水中常污染有細菌，故對水也要進(jìn)行處理。通常多采用加熱和紫外線(xiàn)照射等方法進(jìn)行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過(guò)程如制造乳劑時(shí)，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進(jìn)行乳化。

　　生產(chǎn)設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進(jìn)行消毒、殺菌等處理。

　　化妝品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm塵粒的平均數表示級別。近年來(lái)我國對空氣潔凈度的分級已經(jīng)開(kāi)始采用美國標準，表示方法如下：

　　空氣潔凈度級別>0.5μm塵粒的平均數

　　100級(Ⅰ)<3.5粒/升

　　1000級(Ⅱ)<35粒/升

　　10000級(Ⅲ)<350粒/升

　　100000級(Ⅳ)<3500粒/升

　　化妝品生產(chǎn)包裝要求空氣潔凈度在10000級(Ⅲ)-100000級(Ⅳ)。Ⅲ級為無(wú)菌車(chē)間，(Ⅳ)級為半無(wú)菌車(chē)間�？梢杂眉毦�培養的方法來(lái)檢驗包裝室是否為凈化無(wú)菌室。

　　在化妝品的包裝過(guò)程中，操作工人的人體和衣物也會(huì )引起微生物的嚴重污染，如人體的頭皮上的微生物可高達140萬(wàn)只/cm2，因此，必需對操作人員要求高標準的個(gè)人衛生，對所穿衣、帽、鞋等也要進(jìn)行消毒處理。

　　另外，化妝品的包裝容器瓶、罐、管等也會(huì )受到微生物污染，一般玻璃器具比塑料器具污染嚴重，因此，對包材必須進(jìn)行消毒處理。

　　第三方檢測機構如何對此進(jìn)行技術(shù)支持?

　　作為一家德國權威的技術(shù)檢測認證服務(wù)提供商，TUV南德意志集團根據歐盟化妝品測試76/768/EEC和化妝品衛生規范2007開(kāi)設了砷、鉛、汞等重金屬測試以及微生物各項測試;根據USP/BP/EP開(kāi)設了防腐能力測試和日化產(chǎn)品抗菌抑菌效果評價(jià)方法;對于生產(chǎn)潔凈室提供環(huán)境監測等服務(wù)，主要檢測項目浮游菌、沉降菌、塵埃粒子計數、對風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數、壓力、溫濕度監控;對生產(chǎn)工藝用水提供驗證服務(wù);幫助工廠(chǎng)確保在生產(chǎn)過(guò)程中符合GMP和ISO22716良好生廠(chǎng)規范要求，避免交叉污染。在歐洲有長(cháng)期合作的毒理學(xué)家幫助進(jìn)行產(chǎn)品和原料的毒理學(xué)評估，幫助確保中國出口到歐盟的產(chǎn)品符合當地法規的要求;相關(guān)的產(chǎn)品有口紅、沐浴乳、護膚乳、香皂、粉底等。

　　作為一家國際性的檢測認證公司，TUV南德意志集團有何建議?

　　由于過(guò)量的汞、鉛、砷對人體的危害極大，口紅類(lèi)化妝品的重金屬指標將按照食品的標準來(lái)控制�；瘖y品原料的安全使用是保證化妝品安全性的關(guān)鍵，禁止使用的化妝品原料包括兩大類(lèi)毒性和危害性大的化學(xué)物質(zhì)以及生物制劑等毒性和危害性大的中草藥。作為雜質(zhì)帶入化妝品的禁用物質(zhì)沒(méi)有具體安全性評估規定時(shí)，如果是在技術(shù)上不可能從可使用原料中消除，作為雜質(zhì)的禁用物質(zhì)無(wú)法避免帶入化妝品時(shí)，則化妝品成品必須符合《化妝品衛生規范》對化妝品的一般要求，即在正常及合理的、可預見(jiàn)的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。在這種情況下作為雜質(zhì)的禁用物質(zhì)是允許在化妝品中存在的;對禁用物質(zhì)作為原料雜質(zhì)帶入化妝品有限量規定要求的，必須符合規定要求。