美國公布全新環(huán)球策略確保進(jìn)口產(chǎn)品安全

　　美國食品及藥物管理局于6月20日發(fā)表題為《確保全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)途徑》的報告，詳述該局全新的環(huán)球策略，以應付受該局規管的進(jìn)口產(chǎn)品日益增多，以及環(huán)球供應鏈日趨復雜所衍生的挑戰。報告倡議食品及藥物管理局改變監管方式，并進(jìn)行全球性活動(dòng)，藉此促進(jìn)及保護美國消費者的健康。報告認為，食品及藥物管理局可與世界各國的相關(guān)部門(mén)合作，組成全球監管機構聯(lián)盟，專(zhuān)注于確保及提升全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)。這些聯(lián)盟將發(fā)展國際數據資訊系統和網(wǎng)絡(luò )，并加強全球各個(gè)市場(chǎng)的數據及監管資源交流分享。食品及藥物管理局計劃加強數據搜集及分析能力，集中資源于風(fēng)險分析及資訊科技發(fā)展，提高公眾、私人第三方及業(yè)界的參與程度，按風(fēng)險程度分配該局資源。

　　食品及藥物管理局表示，這項新策略展望旨在回應當前的新趨勢并繼續促進(jìn)由該局引發(fā)的變革。新趨勢包括西方經(jīng)濟體系提升生產(chǎn)力，與新興市場(chǎng)和新興經(jīng)濟體系競爭，導致進(jìn)口產(chǎn)品增加，而生產(chǎn)商也面對改進(jìn)生產(chǎn)程序的壓力;國與國之間的資金、貨物、資訊及人力互動(dòng)交流日益頻繁加快;需求日增、供應有限、政府和社會(huì )監管更嚴等因素，將左右資源的使用模式及成本;以及民間要求各國政府減低全球化發(fā)展對民眾偶爾造成的不良影響，將令企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境更形復雜。

　　此外，美國食品及藥物管理局預期，生產(chǎn)商在降低成本及提升工人生產(chǎn)力方面面對巨大壓力。進(jìn)口到美國的產(chǎn)品將來(lái)自全新及不同的市場(chǎng)，廠(chǎng)商通過(guò)多重的漫長(cháng)生產(chǎn)程序，采用來(lái)自全球不同地區的原材料制造制成品。該局估計，于2010年底，在消費品及生命科學(xué)領(lǐng)域內，超過(guò)40%的最后組裝工序是在生產(chǎn)商所屬?lài)�家以外進(jìn)行，藉此減低成本。隨著(zhù)供應鏈日趨全球化，受美國食品及藥物管理局監管產(chǎn)品的進(jìn)口數量只會(huì )有增無(wú)減，而在美國總進(jìn)口所占份額也會(huì )擴大。該局指出，美國所有食用食品中，10%至15%為進(jìn)口食品，而在水果和蔬菜(60%)以及海鮮(80%)之中，有關(guān)比重最大。相比之下，在美國所有醫療設備及藥物中，進(jìn)口貨分別占52%及28%。來(lái)自中國內地及印度的食品、藥物及醫療設備將于未來(lái)10年快速增長(cháng)。在該局的外國藥廠(chǎng)注冊名單中，來(lái)自中國及印度的藥廠(chǎng)為數最多�，F時(shí)，中國是美國第四大醫療設備供應國，在縫線(xiàn)、無(wú)菌手術(shù)和牙醫用品，以及機械療法儀器供應方面領(lǐng)先其他國家。

　　與此同時(shí)，美國政府各個(gè)機構如食品及藥物管理局，將擔當日益積極和重要的角色，以確保食品安全及防止食品和醫療產(chǎn)品造假。食品及藥物管理局將繼續與美國其他聯(lián)邦政府機構、美國各州以及全球各國合作，并會(huì )要求美國國會(huì )給予額外權力，讓其應付全球化所帶來(lái)的挑戰。該局稱(chēng)，有關(guān)工作十分艱巨，必須經(jīng)過(guò)多年努力及所有相關(guān)人士共同參與才可達致目標。近年，美國食品及藥物管理局設法擴大國際活動(dòng)，例如，由2007至2009年，巡查外國藥廠(chǎng)數目增加27%，此外，該局也在世界各國開(kāi)設多個(gè)辦事處，在藥物檢查方面與歐盟及澳洲的監管機構合作，透過(guò)國際協(xié)調會(huì )議就藥物規例的若干范圍進(jìn)行協(xié)調，以及參與藥品檢查合作計劃。再者，食品及藥物管理局亦表明，將根據《美國食品及藥物管理局食品安全現代化法》擴大食品安全工作，于2016年前巡查超過(guò)19,000個(gè)外國食品設施。

　　雖然如此，美國食品及藥物管理局承認，現時(shí)國際間的努力仍未能協(xié)助其大幅擴展食品安全及質(zhì)量保證活動(dòng)的覆蓋范圍，因此必須加快國際合作的進(jìn)展。該局認為，雖然現時(shí)一些國際合作計劃正朝著(zhù)穩當的標準進(jìn)發(fā)，但可能要經(jīng)過(guò)數十年努力才有成效。與此同時(shí)，由于高風(fēng)險產(chǎn)品如疫苗的進(jìn)口量快速增長(cháng)，要確保進(jìn)口食品及藥物安全變得越來(lái)越困難。該局指出，被拒進(jìn)口的農產(chǎn)品及海鮮中，70%至85%可能違反安全規定，包括含病原體、化學(xué)物污染及其他違反衛生條例的情況。該局報告也指出相關(guān)案例，包括來(lái)自中國的摻假肝素及受三聚氰胺污染的嬰兒配方奶粉，還有偽冒藥物及其他產(chǎn)品。

　　美國食品及藥物管理局來(lái)年的工作重點(diǎn)是從兩方面推動(dòng)落實(shí)新策略。首先，該局將就資料分享及第三方合作建立相關(guān)架構及方針，藉此積極查找問(wèn)題所在。該局為與國內外相關(guān)機構更有效地分享資訊，將建立適當的資訊科技基建設施，并依靠可信賴(lài)的公眾及私人第三方進(jìn)行巡查和監察工作。此外，該局有意與外國相關(guān)機構合作，建立全球監管機構聯(lián)盟，主要工作包括(i)制訂聯(lián)盟的管治架構(角色、職權、營(yíng)運模式及經(jīng)費機制等);(ii)物色創(chuàng )始伙伴，并不斷擴大聯(lián)盟組織;(iii)與可能不會(huì )成為創(chuàng )始伙伴的主要新興經(jīng)濟體進(jìn)行商討;以及(iv)辨識優(yōu)先議題以便達成協(xié)議。