生物制藥研發(fā)突圍

　　隨著(zhù)一批“重磅炸彈”級生物制劑專(zhuān)利陸續到期，生物仿制藥成為醫藥研發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)焦點(diǎn)。目前印度等仿制藥國家的生物藥物已經(jīng)逐步發(fā)展起來(lái)，作為全球藥品消費領(lǐng)先的中國同樣已經(jīng)具備了在這一領(lǐng)域一展拳腳的能力。

　　單克隆抗體藥物、疫苗以及生化藥物，有望成為中國在生物制藥領(lǐng)域突破的切入點(diǎn)。

　　中國機遇來(lái)臨

　　生物制藥具有療效特異性強，高技術(shù)、高門(mén)檻和高投入的特性，這是其過(guò)去重磅炸彈級藥物產(chǎn)生的重要原因。而經(jīng)過(guò)近10年的準備，盡管中國目前生物藥物尚未完全達到國際先進(jìn)水平，但也具備了生物仿制藥的開(kāi)發(fā)能力和條件。

　　諾康生物制藥常務(wù)副總裁王宏英告訴筆者，目前國內已經(jīng)產(chǎn)生了一批具有較大規模和資金實(shí)力的企業(yè)，這是生物藥物開(kāi)發(fā)最基礎的條件;另外，在研發(fā)能力和人才儲備上，國家近年來(lái)持續大力度推行的各種科研專(zhuān)項使得國內企業(yè)研發(fā)能力大幅度提高，而大批國外科研工作者也攜帶最先進(jìn)的技術(shù)甚至相關(guān)項目回國創(chuàng )業(yè)。

　　“在國家不斷優(yōu)化的鼓勵政策和市場(chǎng)準入條件的持續推動(dòng)下，中國生物仿制藥已經(jīng)迎來(lái)了很好的發(fā)展機遇�！蓖鹾暧⒄f(shuō)。

　　但是仍需要指出的是，這一領(lǐng)域的高技術(shù)特性仍然讓其存在較高的開(kāi)發(fā)風(fēng)險。

　　王宏英稱(chēng)，一般生物制藥的研發(fā)都具有單向性，這決定了其投資風(fēng)險會(huì )非常大，同時(shí)資金投入也會(huì )更高。

　　按照一般研發(fā)規律，生物仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)也需要8年左右的時(shí)間，開(kāi)發(fā)成本將超過(guò)1億美元，這大概是普通化學(xué)藥物仿制藥開(kāi)發(fā)成本的50倍。

　　“國內制藥企業(yè)的特性決定了那些形成一定規模，經(jīng)營(yíng)效益較好的企業(yè)才能有一個(gè)更寬松的時(shí)間及資金去投入和研發(fā)生物制藥�！�

　　但是相對于糖尿病、抗腫瘤和心腦血管這些同樣非常受企業(yè)關(guān)注的大病譜領(lǐng)域，中國目前擁有生物制藥生產(chǎn)研發(fā)許可的企業(yè)并不多，結合生物藥在臨床上的特異性，生物仿制藥的成長(cháng)性遠非一般的大疾病譜化學(xué)仿制藥可以比擬。

　　“我們總體的策略是中長(cháng)期產(chǎn)品研發(fā)和儲備相結合的方式�！蓖鹾暧⒄f(shuō)，諾康生物目前的規模屬于中等，因此需要考慮近期實(shí)現的市場(chǎng)目標，形成足夠的經(jīng)營(yíng)效益來(lái)支撐后續產(chǎn)品的研發(fā)和儲備;在品種方面，生物制藥審批較慢，技術(shù)門(mén)檻高，已經(jīng)納入中長(cháng)期的發(fā)展規劃。

　　關(guān)注三大品類(lèi)

　　就目前生物仿制藥而言，單抗和疫苗類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)成為國內企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。包括華北制藥、復星醫藥、天士力、麗珠醫藥等一大批不同類(lèi)型的企業(yè)都已經(jīng)投入巨資，希望在這些領(lǐng)域有所突破。

　　王宏英認為，企業(yè)專(zhuān)注這些領(lǐng)域主要與今后的健康關(guān)注焦點(diǎn)有關(guān)，因為疫苗作為預防性產(chǎn)品，已經(jīng)成為國家計劃采購強制推行，并且為國內消費者所肯定的領(lǐng)域，對疾病的預防以及醫療費用的節約都起到了非常重要的作用;而單抗藥物的靶向特性，能夠直接而明顯地改善癥狀，并且從根本上治療，尤其是即將專(zhuān)利到期的單抗藥物基本上都是年銷(xiāo)售數十億美元的“重磅炸彈”級產(chǎn)品，其仿制藥市場(chǎng)必然同樣巨大。

　　據悉，目前諾康醫藥也已經(jīng)有生物仿制藥方面的研發(fā)規劃，主要是對天然提取的蛋白酶進(jìn)行基因工程修飾，具體產(chǎn)品也包括治療性疫苗和單抗藥物，以及其他生物制劑。

　　除了看好單抗藥物和疫苗，王宏英特別強調的一點(diǎn)是生化藥物的發(fā)展機遇。

　　據悉，生化藥物的發(fā)展初期我國能夠與國際水平實(shí)現同步，但是多方因素的作用使得這一領(lǐng)域產(chǎn)品在近10年并未取得突破性的進(jìn)展，目前已經(jīng)相對落后。

　　“傳統的生化藥大多都是從生物體內提取的有活性的物質(zhì)和生物成分，它們藥效是肯定的，安全性也是非常高的，如果能夠充分開(kāi)發(fā)好這些市場(chǎng)的潛力，同樣也將成為很好的一個(gè)品類(lèi)�！蓖鹾暧⒄f(shuō)。

　　據悉，諾康生物在生化藥物方面，將加大對國內產(chǎn)品和企業(yè)的并購，通過(guò)工藝和技術(shù)上的研究和改善，針對目前國內部分生化藥物成分和機理不清晰的特點(diǎn)，進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。

　　“目前國內的生化藥物都是臨床必備的產(chǎn)品，如果能夠做好市場(chǎng)的深度挖掘，效益并不亞于新開(kāi)發(fā)的生物仿制藥。同時(shí)，也能為企業(yè)今后更多的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供支持�！蓖鹾暧⑷缡钦f(shuō)。