起底新冠疫苗生物工藝鏈條：專(zhuān)訪(fǎng)賽多利斯劉毅

隨著(zhù)康希諾生物研制的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）進(jìn)入III期臨床試驗的關(guān)鍵階段，該疫苗研發(fā)背后的生物工藝技術(shù)鏈條也逐漸引起業(yè)界關(guān)注。

作為國際領(lǐng)先的生物工藝完整解決方案供應商，賽多利斯曾助力該疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗并成為中國首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的新冠疫苗。日前，賽多利斯生物工藝事業(yè)部中國負責人劉毅接受了第一財經(jīng)的采訪(fǎng)，就如何以創(chuàng )新驅動(dòng)生物工藝“降本增效”及支持生物制藥領(lǐng)域的革新等方面做了交流。

以百年匠心獲得市場(chǎng)認可

賽多利斯最早于1870年由德國工程師弗洛倫茲·賽多利斯（Florenz Sartorius）創(chuàng )立。1927年，賽多利斯與諾貝爾獎得主和膜過(guò)濾技術(shù)的發(fā)明者理查德·席格蒙迪（Richard Zsigmondy）創(chuàng )建了合資公司，業(yè)務(wù)從此由實(shí)驗室設備擴展到生物工藝領(lǐng)域。

就在今年集團迎來(lái)成立150周年之際，賽多利斯推出了以“化繁為簡(jiǎn)”為品牌宣言的全新品牌形象�！昂�(jiǎn)單是一種智慧�！皠⒁阏J為：”化繁為簡(jiǎn)的本質(zhì)是以一流的產(chǎn)品和技術(shù)來(lái)簡(jiǎn)化科學(xué)家和工程師的工作，加速全球生命科學(xué)與生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展�！�

150年來(lái)，賽多利斯秉承匠心與創(chuàng )新的理念賦能行業(yè)，積累了深厚的技術(shù)底蘊。如生物制藥過(guò)程中關(guān)鍵的生物反應器設備，賽多利斯就擁有超過(guò)60年的歷史，全球裝機量超過(guò)10萬(wàn)臺——其中僅BIOSTAT®STR系列一次性反應器就超過(guò)一千臺。

“賽多利斯是一次性技術(shù)最早的倡導者之一”劉毅介紹：“除了本次康希諾新冠疫苗的研發(fā)，BIOSTAT®STR一次性生物反應器也曾助力首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體藥物獲批上市�！蹦壳�，賽多利斯在全球擁有60多個(gè)分支機構和一萬(wàn)多名員工，是國際上擁有優(yōu)秀行業(yè)口碑的生物工藝完整解決方案領(lǐng)導者。

據悉，為進(jìn)一步完善生物工藝的全鏈條，賽多利斯在今年4月以7.5億美元完成了對丹納赫公司部分生命科學(xué)業(yè)務(wù)的收購。這意味著(zhù)，包括ForteBio系統和耗材、Solohill®微載體、色譜樹(shù)脂、色譜柱和系統以及一次性切向流過(guò)濾系統將被整合到賽多利斯旗下。至此，賽多利斯成功打通生物制藥上下游工藝，擴充了生物制藥研制領(lǐng)域的產(chǎn)品陣容，將為客戶(hù)在生物制藥安全高效研發(fā)和生產(chǎn)方面提供更全面的支持。

以科技創(chuàng )新為行業(yè)“降本增效”

“與康希諾生物的合作，主要是為科學(xué)家、工程師解決疫苗研發(fā)過(guò)程中的痛點(diǎn)�！苯�日，劉毅在接受第一財經(jīng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示“我們?yōu)樯�物制藥企業(yè)提供一系列完整的軟硬件解決方案，包括BIOSTAT®STR一次性生物反應器，Flexsafe®一次性工藝袋等解決方案能夠加快疫苗的研發(fā)速度，幫助企業(yè)用戶(hù)加快生產(chǎn)出臨床樣品，這對于疫苗早日上市很有幫助�！�

疫苗和生物藥的研發(fā)壓力巨大。如何在復雜漫長(cháng)的研發(fā)過(guò)程中加快效能，降低成本并保障產(chǎn)品的安全與穩定則至關(guān)重要。記者了解到，在上述提到的重組新冠疫苗研發(fā)過(guò)程中，其上游制備環(huán)節就采用了賽多利斯的一次性生物反應器BIOSTAT®STR；一次性袋子等耗材實(shí)施質(zhì)量控制上也均有應用。

“我們?yōu)閲鴥韧獾纳�物制藥企業(yè)提供了一整套生物工藝解決方案�！眲⒁愀嬖V記者，“硬件來(lái)看，有用于疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)開(kāi)發(fā)的一次性生物反應器、設備、耗材，高精尖技術(shù)是重要支撐；軟件來(lái)看，在我們的過(guò)程分析、控制平臺，數據與算法是基礎�！�

劉毅進(jìn)一步闡述，該解決方案中的硬件與軟件是同步迭代的�！澳壳�，我們的BIOSTAT®STR生物反應器已經(jīng)有了第三代產(chǎn)品；基于生物工藝各環(huán)節的數據分析軟件工具SIMCA®，也成為精進(jìn)整體流程的抓手。軟硬結合，才最終提高了生物藥的質(zhì)量、安全和功效�！�

通過(guò)將自動(dòng)化工藝控制與智能化數據分析相結合，賽多利斯能夠幫助客戶(hù)實(shí)現連續流工藝的生產(chǎn)方式�！氨M可能少的人工干預，可以提升近50%的生產(chǎn)效率�！眲⒁阊a充。

為客戶(hù) “降本增效”一直是賽多利斯諸多創(chuàng )新解決方案的核心導向。作為擁有150年歷史的企業(yè)，匠心與創(chuàng )新必定兩條腿走路才能確保長(cháng)期增長(cháng)。據悉，近期賽多利斯與德國人工智能研究中心（DFKI）聯(lián)合建立了AI實(shí)驗室。通過(guò)研究AI在生物醫藥領(lǐng)域的深度學(xué)習、圖像識別以幫助提升生物藥物的開(kāi)發(fā)效率。

以行動(dòng)助力中國生物制藥

2020年是非同尋常的一年。劉毅介紹道，今年3月在新冠疫情爆發(fā)的背景下，賽多利斯緊急調配人員和設備，以實(shí)際行動(dòng)支持中國新冠疫苗的開(kāi)發(fā)。

“’In China, For China’是我們一直以來(lái)的長(cháng)期發(fā)展戰略”劉毅介紹。多年來(lái)，賽多利斯深刻了解客戶(hù)的需求和未來(lái)挑戰，通過(guò)不斷深入了解中國客戶(hù)的實(shí)際需求，實(shí)施貼近用戶(hù)的本地化應用�！氨热缭谂c藥明生物的合作中，我們會(huì )參與用戶(hù)生產(chǎn)工藝的探討，形成共同開(kāi)發(fā)的關(guān)系，以技術(shù)創(chuàng )新和質(zhì)量保障賦能用戶(hù)快速走向產(chǎn)業(yè)化、實(shí)現規范化�！� 劉毅補充。

據悉，近日在上海臨港落成的白帆生物無(wú)交叉抗體工廠(chǎng)也有賽多利斯的參與。這一全鏈條生產(chǎn)基地也將加強我國單抗醫藥的產(chǎn)業(yè)格局。

今年9月，賽多利斯一次性生物反應袋和耗材在其北京工廠(chǎng)正式投產(chǎn)，標志著(zhù)賽多利斯成為業(yè)內首家實(shí)現一次性生物反應袋本土化生產(chǎn)的供應商。這體現了賽多利斯落實(shí)中國本土化戰略的信心和決心。

“我們希望能夠貼近中國制藥發(fā)展的速度和節奏，提供一個(gè)全方位的高水平的服務(wù)給客戶(hù)�！皠⒁惚硎�，”讓他們感受到我們是他們最可靠的合作伙伴�！拔磥�(lái)，賽多利斯將持續加大在中國的投入，實(shí)現更多設備的本土化生產(chǎn)，做到真正扎根本土，賦能中國生物制藥行業(yè)。