什么是GMP|GLP|GCP有什么區別?

GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）

良好生產(chǎn)規范：世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。對此標準的監督與實(shí)施是由FDA來(lái)執行。

GLP（Good Laboratory Practice）

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范：藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱(chēng)為臨床前研究，用于評價(jià)藥物的安全性，在實(shí)驗室條件下，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗進(jìn)行非臨床(非人體)的各種毒性實(shí)驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴(lài)性試驗以及與藥品安全性的評價(jià)有關(guān)的其他毒性試驗。我國的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。對此標準的監督與實(shí)施是由FDA來(lái)執行。

GCP(Good Clinical Practice)

藥品臨床試驗管理規范：規范藥品臨床試驗全過(guò)程的標準規定，其目的在于保證臨床試驗過(guò)程的規范，結果科學(xué)可靠，保護受試者的權益并保障其安全。GCP不但適用于承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會(huì )成員、各研究領(lǐng)域專(zhuān)家、教授、醫師、藥師、人員及實(shí)驗室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。對此標準的監督與實(shí)施是由FDA來(lái)執行。

FDA/USP/GxP關(guān)系梳理

USP是產(chǎn)品與檢測方法的標準。FDA對藥品和營(yíng)養補充劑的管理引用部分USP標準。但不是所有USP標準都是被法律化的。FDA負責監督和實(shí)施GxP的執行。

GMP、GLP和GCP的區別

制藥業(yè)重要規范統稱(chēng)藥品GxP，包括常見(jiàn)的GMP、GLP和GCP-以下分析三者區別:

在GMP、GLP和GCP的規范下，藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性由各項試驗得到充分證據，注冊申報通過(guò)審查，藥品被批準上市。目的達到，交集完成了使命。非臨床研究不再，GLP就結束了;如果有上市后臨床試驗，GCP必不可少;只要產(chǎn)品不撤市，生產(chǎn)繼續，GMP就無(wú)止境。