藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱，兩者的區別

藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱，兩者的區別

綜合藥品穩定性試驗箱是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設備。從產(chǎn)品類(lèi)別上來(lái)看綜合藥品穩定性試驗箱屬于藥品穩定性試驗箱系列的其中一種,但是傳統的藥品穩定性試驗箱無(wú)法滿(mǎn)足制藥業(yè)廠(chǎng)、醫學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)中傳統的某些實(shí)驗條件,于是綜合藥品箱應時(shí)而生。下面我為大家總結一下藥品箱與綜合藥品箱的區別。

一。滿(mǎn)足條件與用途

*藥品穩定性試驗箱以下內容:

藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿(mǎn)足新版gmp，fda，ich原則中規定的加速試驗,長(cháng)期試驗和高低溫濕熱試驗等技術(shù)條件。也滿(mǎn)足大輸液等特殊藥類(lèi)的40℃，20%r.h低濕度試驗。

*綜合藥品穩定性試驗箱:

綜合藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗條件等為一體的設備，適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩定性考察，強光照射試驗等，滿(mǎn)足新版gmp,fda,ich原則中規定的加速試驗，長(cháng)期試驗和低濕試驗等技術(shù)條件，也滿(mǎn)足化學(xué)藥物穩定性技術(shù)指導原則：強光照射試驗4500±500lx，滿(mǎn)足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗要求，是可完全模擬環(huán)境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩定性考察的綜合性試驗設備。

二.箱體結構

藥品穩定性試驗箱為單箱結構，綜合藥品穩定性試驗箱根據各個(gè)廠(chǎng)家產(chǎn)品對產(chǎn)品光照照射試驗的要求，可分為：?jiǎn)我坏膹姽庹照丈湓囼灪蛷姽庹丈?紫外照射試驗類(lèi)型。因此綜合藥品箱該系列產(chǎn)品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結構，其他箱體結構與藥品箱基本相同。

三.主要技術(shù)參數

*藥品穩定性試驗箱

以下參數為csh-111sd-c，csh-222sd-c，csh-400sd-c，csh-500sd-c的產(chǎn)品

*安裝功率:1.0kw—1.5kw；

*運行功率：0.4kw—0.6kw；

*電源：220v±10%,50hz；

*溫濕度范圍：溫度：+10--65℃,濕度：20-95%r.h；

*溫度指標：溫度波動(dòng)度：<±0.5℃,溫度均勻度：<2.0℃；

*溫濕度偏差：溫度偏差：<±1.0℃,濕度偏差:<3.0%r.h。

*加熱系統以下內容:鎳鉻合金電加熱器；

*加濕系統以下內容:專(zhuān)用電熱蒸汽發(fā)生器；

*制冷系統以下內容:兩套進(jìn)口小型全封閉制冷機組,合理的系統匹配,可保證長(cháng)期連續運行；

*除濕系統以下內容:采用制冷機除濕,除濕量可調

*水路系統以下內容:暗藏式水箱,拉出即可加水,在水箱缺水時(shí)控制器自動(dòng)提示功能；

*數據存儲以下內容:控制器有數據存儲功能,可u盤(pán)導出數據；

*標準配置:u盤(pán)記錄,打印記錄，8w照明燈,觀(guān)察窗,測試孔,腳輪,鑰匙等；

*控制器以下內容:觸摸屏溫濕度控制器，pid+plc+ssr控制方式,運行時(shí)間累計,北京時(shí)間顯示等；

*傳感器以下內容:溫度傳感器采用工業(yè)級pt100鉑電阻,濕度傳感器采用法國進(jìn)口電容式濕度傳感器；

*綜合藥品穩定性試驗箱:

*安裝功率:1.2千瓦—3.5千瓦；

*電源:220v±10%，50hz

*光照度強度:0-10000LX；

*照度波動(dòng):500lx

*溫濕度范圍以下內容:溫度:+10-65℃，濕度:30-95%r.h.

*溫度指標以下內容:溫度波動(dòng)度:<0.5℃，溫度均勻度:<2.0℃；

*溫濕度偏差以下內容:溫度偏差:<2.0℃，濕度偏差:<3.0%r.h。

*加熱系統以下內容:鎳鉻合金電加熱器；

*加濕系統以下內容:專(zhuān)用電熱蒸汽發(fā)生器；

*制冷系統以下內容:兩套進(jìn)口小型全封閉制冷機組，合理的系統匹配，可保證長(cháng)期連續運行；

*除濕系統：采用制冷機除濕，除濕量可調

*水路系統：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水時(shí)控制器自動(dòng)提示功能；

*產(chǎn)品標準：產(chǎn)品滿(mǎn)足ich2003q1a(r2)、cp2010執行標準gb/t10586-2006:濕熱試驗箱技術(shù)條件；

*標準配置：u盤(pán)記錄，打印記錄，8w照明燈，觀(guān)察窗，測試孔，腳輪，鑰匙等；

*控制器：液晶屏溫濕度控制器，plc控制，運行時(shí)間累計，北京時(shí)間顯示等功能，控制穩定可靠。

*傳感器：溫度傳感器采用工業(yè)級pt100鉑電阻，濕度傳感器采用法國進(jìn)口電容式濕度傳感器；

*數據打�。簶伺湮⑿痛蛴�機，實(shí)時(shí)打印記錄，記錄方式可選曲線(xiàn)記錄或數據記錄，打印時(shí)間間隔可調；

四.設備功能

*藥品穩定性試驗箱藥品穩定性試驗箱是用來(lái)對藥品失效評測所需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高低溫濕熱試驗。

1.穩定性試驗條件：

*長(cháng)期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%rh

時(shí)間：12個(gè)月

*加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%rh

時(shí)間：6個(gè)月

2.設備使用環(huán)境條件：

*環(huán)境溫度：5~35℃。

*環(huán)境濕度：≤85%r.h

*綜合藥品穩定性試驗箱

綜合藥品穩定性試驗箱是用來(lái)對藥品失效評測所需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高低溫濕熱試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。

1.穩定性試驗條件：

*長(cháng)期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%rh

時(shí)間：12個(gè)月

*加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%rh

時(shí)間：6個(gè)月

*強光照射試驗

強光照射條件光照度：4500+500lx

總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2

2.設備使用環(huán)境條件：

*環(huán)境溫度：5~35℃。

*環(huán)境濕度：≤85%r.h

五.總結

從上述角度來(lái)看，藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱的區別在于：

1.用途：

藥品穩定性試驗箱可進(jìn)行加速試驗，長(cháng)期試驗和高低溫濕熱試驗；綜合藥品穩定性試驗箱可進(jìn)行加速試驗，長(cháng)期試驗和高低溫濕熱試驗，以及強光照射+紫外照射試驗。

2.箱體結構：

藥品穩定性試驗箱為一箱結構；綜合藥品穩定性試驗箱可根據客戶(hù)需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結構。

3.功能：

藥品穩定性試驗箱可以對溫濕度的控制，進(jìn)行加速試驗和長(cháng)期試驗及高低溫濕熱試驗，但沒(méi)有強光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩定性試驗箱都有。

4.技術(shù)上：

藥品穩定性試驗箱為一體式結構，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩定性試驗箱為多箱式結構，并且每個(gè)箱體都由獨立的控制器控制，具有強光照射及紫外輻照功能，技術(shù)更為精密復雜。

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