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    疫苗管理再升級：藥品管理法修正草案新增6個(gè)疫苗條款

    [2018/11/28]

      2018年7月，關(guān)于長(cháng)生生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)生生物”)涉嫌生產(chǎn)“假疫苗”事件一時(shí)甚囂塵上。15日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告宣布，在對長(cháng)生生物進(jìn)行調查的過(guò)程中，證實(shí)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為。此后，一波未平一波又起，該公司子公司長(cháng)春長(cháng)生又因“吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合疫苗”檢驗不符合規定遭懲處。
     
      疫苗造假事件的背后既是企業(yè)社會(huì )責任感的缺失，也是對監管部門(mén)公信力的一大重擊。雖然如今假疫苗事件已經(jīng)漸漸淡出各大媒體頁(yè)面的頭版頭條，但其仍像留在民眾心中的一道傷疤。為更好的規整我國疫苗的發(fā)展，10月22日，全國人大常委會(huì )初次審議藥品管理法修正草案(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“修正草案”)，與現行藥品修正相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。
     
      疫苗作為一種特殊藥品，以往對其的管理方案是有待完善的。在新增的疫苗條款中，規定除藥品監管部門(mén)規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家的有關(guān)規定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集以便于留存追溯信息；藥品監督管理部門(mén)還應對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。
     
      2018年6月，中國藥品監管官微曾發(fā)布這樣一則消息——《“迷信”進(jìn)口疫苗毫無(wú)必要 我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監管體系》，緊接著(zhù)就被曝出假疫苗事件，更加成為民眾對監管機構飽加詬病的導火索。在網(wǎng)絡(luò )信息病毒式傳播的今天，人們對信息的洞察力、個(gè)體的影響力都在與日劇增，修正方案的出臺更像是一記創(chuàng )口貼，牢牢黏在民眾的傷口上。
     
      吉林長(cháng)春長(cháng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，我國領(lǐng)導人也作出重要指示，要求立即調查事實(shí)真相，一查到底，嚴肅問(wèn)責，依法從嚴處理，強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線(xiàn)，全力保障群眾切身利益和社會(huì )安全穩定大局。
     
      政府是法制運行的掌舵人，良好的法制建設和完善的管理制度將會(huì )為我國的疫苗生產(chǎn)帶上新的“緊箍咒”。但我們也應該認識到，無(wú)論是如今的疫苗還是當初的奶粉事件，民眾的信任之墻一旦崩塌，重建便不再是一朝一夕能夠完成的。在歷經(jīng)近十年的法案整改，國產(chǎn)奶粉漸漸重拾信任，走入大眾的視野，而面對如今的疫苗之殤，企業(yè)的整改之路依舊漫長(cháng)。
     
      除了法制上的嚴格規定外，企業(yè)的社會(huì )責任感也同樣是不可忽視的部分。一方面企業(yè)自身需要健全自律意識，追求利潤的同時(shí)也不能摒棄企業(yè)發(fā)展的初心。另一方面，相關(guān)機構還需加強問(wèn)責制度，追究相關(guān)責任人應當承擔的過(guò)失，譬如利用巨額賠償制度切實(shí)保障受害人利益等加重企業(yè)違法成本，規范企業(yè)運行。生命之重，重于泰山。未來(lái)的社會(huì )還需你我共同監督。
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