中美臨床質(zhì)譜差距較大 技術(shù)發(fā)展亟需專(zhuān)業(yè)人才
[2017/12/13]
近年來(lái)，隨著(zhù)質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展，離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革，質(zhì)譜儀器設計的快速改進(jìn)，使得質(zhì)譜儀成為化學(xué)分析領(lǐng)域尤其是 生命科學(xué)領(lǐng)域非常有效的一種分析工具。
得益于質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，過(guò)去幾十年來(lái)，許多臨床檢測實(shí)驗室已經(jīng)陸續引進(jìn) 質(zhì)譜技術(shù)，因為與傳統的檢測方法相比，質(zhì)譜技術(shù)具有高靈敏度、高特異性和高準確度的特點(diǎn)。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學(xué) 檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。
在臨床生化檢驗領(lǐng)域，由于串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的高特異性、高準確度、高靈敏度、高簡(jiǎn)便性、線(xiàn)性范圍寬及高通量 的優(yōu)點(diǎn)，逐漸取代了部分傳統的檢測方法，使得生化檢驗結果更加準確可靠，對臨床診斷的參考意義進(jìn)一步提升;檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物、一種 疾病，而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病。正是由于質(zhì)譜技術(shù)在生化檢驗中的優(yōu)異表現，進(jìn)一步促進(jìn)了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的迅速發(fā) 展。
在美國，臨床質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對成熟，服務(wù)于臨床檢測的項目已達400余項;涉及產(chǎn)前檢查、新生兒篩 查、濫用藥物監測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸)、類(lèi)固醇激素檢測(內分泌)、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域。同時(shí)，在蛋白組學(xué)研究方面，也正在研究 如何從科研轉化到臨床應用。
臨床質(zhì)譜技術(shù)在美國的成熟發(fā)展，離不開(kāi)上下游供應產(chǎn)業(yè)的成熟發(fā)展和行業(yè)協(xié)會(huì )的推 動(dòng)。在美國，較大型的質(zhì)譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質(zhì)量較高的檢測儀器，而且都積極配合臨床質(zhì)譜的發(fā)展，不斷更新升級自身的軟硬件設備及應用支持服務(wù)，使得質(zhì)譜技 術(shù)在臨床的應用獲得強大的后盾支撐。
同時(shí)，為了匯聚檢驗領(lǐng)域專(zhuān)家，共同促進(jìn)行業(yè)對臨床質(zhì)譜分析的關(guān)注和理解，促進(jìn)質(zhì)譜成為健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美國圣地亞哥發(fā)起舉辦了第一屆Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質(zhì)譜在臨床實(shí)驗室的應用會(huì )議。會(huì )議以其高度的專(zhuān)業(yè)聚焦性受到了業(yè)界人士的廣泛歡迎。會(huì )議宗旨是為質(zhì)譜的臨床應用發(fā)展研討提供專(zhuān)業(yè) 的交流平臺，專(zhuān)注專(zhuān)業(yè)的行業(yè)聚焦型會(huì )議，促進(jìn)了行業(yè)人才的培養，加快了行業(yè)信息的流通，提高了新技術(shù)、新應用的普及率，很好地推動(dòng)了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗實(shí) 驗室的發(fā)展。
當然質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展除了其本身發(fā)展和應用的良好推廣與實(shí)踐外，更離不開(kāi)行業(yè)政策環(huán)境的支撐。在美 國對臨床質(zhì)譜技術(shù)采用了有效兼顧監管和鼓勵創(chuàng )新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案(CLIA)執照的實(shí)驗室，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進(jìn)入臨床，合理收費。實(shí)驗室取得 CLIA標準相關(guān)認證后，檢測結果即可用于指導臨床診療。該管理方式自實(shí)施以來(lái)，得到了患者、醫院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可，目前美國有近 25萬(wàn)個(gè)CLIA實(shí)驗室。美國臨床病理學(xué)會(huì )(ASCP)對LDT定義為：實(shí)驗室內部研發(fā)、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實(shí)驗。LDT僅能在研發(fā)的實(shí) 驗室內使用，可使用購買(mǎi)或自制的試劑，但這些試劑不能銷(xiāo)售給其他實(shí)驗室、醫院或醫生。LDT的開(kāi)展不需要經(jīng)過(guò)FDA的批準。正是這種有效兼顧監管和鼓勵創(chuàng ) 新的LDT模式，極大地促進(jìn)了美國質(zhì)譜技術(shù)在臨床應用中的快速發(fā)展。
在中國，臨床質(zhì)譜技術(shù)屬于較年輕的檢測方 法，臨床應用還處于起步階段，少量第三方醫學(xué)檢驗機構和大城市的三甲醫院開(kāi)展了利用質(zhì)譜為手段的檢測項目，數量十分有限，應用廣度和深度遠不如美國。在中 國臨床質(zhì)譜應用方面，以金域檢驗為代表的機構中，臨床質(zhì)譜的主要應用涉及新生兒篩查、藥物濃度監測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸、膽汁酸)、類(lèi)固醇激素檢 測(內分泌檢測)、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域;檢測項目數量有限，開(kāi)展數量較多的金域檢驗公司也僅70余 項。
中國的質(zhì)譜市場(chǎng)上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，市場(chǎng)上應用較多的為SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產(chǎn)品;國產(chǎn)質(zhì)譜儀器主要在部分研究機構有應用，距離實(shí)際的生產(chǎn)應用普及還有很大的距離。這一現狀， 導致了中國的臨床質(zhì)譜的投入成本較高、技術(shù)支持服務(wù)有限，一定程度上限制了技術(shù)的發(fā)展。
在行業(yè)政策環(huán)境方面，中國除香港外，沒(méi)有開(kāi)放的CLIA監管機制，也無(wú)明確的LDT政策。我國許多專(zhuān)家學(xué)者呼 吁，中國應該借鑒美國的管理模式，允許LDT項目，實(shí)現臨床實(shí)驗室檢驗結果的質(zhì)量保證。這樣既能控制風(fēng)險，又能加速新技術(shù)的臨床應用。在行業(yè)協(xié)會(huì )方面，非 常認可LDT項目，并在積極推動(dòng)中國LDT項目的發(fā)展。2014年3月7日，上海醫學(xué)會(huì )舉行了“部分基因和質(zhì)譜檢測的實(shí)驗室自建項目(LDT)的研討 會(huì )”。在會(huì )上，上海市衛計委醫政處、規財處和發(fā)改委領(lǐng)導均對LDT 開(kāi)展表示支持，鼓勵醫院在保證質(zhì)量的前提下，開(kāi)展LDT項目試運行。上海醫學(xué)會(huì )表示愿意作為學(xué)術(shù)平臺，為政府機關(guān)和臨床專(zhuān)家搭建溝通平臺，希望在有關(guān)政府 機構的支持和監督下，規范而又穩步推進(jìn)LDT項目，促進(jìn)個(gè)體化診療的發(fā)展。
在中國香港，由于LDT項目的開(kāi) 放，臨床質(zhì)譜技術(shù)得到了很好的發(fā)展。質(zhì)譜技術(shù)的高準確度、高靈敏度、高特異性以及低成本等特點(diǎn)，促使了香港很多檢驗機構已經(jīng)用質(zhì)譜技術(shù)完全替代了放射免疫 技術(shù)，用于臨床檢測服務(wù);越來(lái)越多的免疫學(xué)方法項目也在逐步被臨床質(zhì)譜檢測項目所替代。CLIA監管模式下的LDT項目的開(kāi)放，是質(zhì)譜等年輕技術(shù)發(fā)展的推 動(dòng)力，希望中國能盡快形成LDT的氛圍，促進(jìn)臨床質(zhì)譜等新技術(shù)的發(fā)展。
當然，中國臨床質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，也受限于技術(shù)本身的局限性。這些局限性表現在幾個(gè)方面，第一，臨床質(zhì)譜技術(shù)相較于傳統免疫學(xué)技術(shù)：儀器自動(dòng)化程度低，儀器 數據不能直接轉化為可讀數據，對技術(shù)人員的操作能力和專(zhuān)業(yè)數據處理能力要求高;第二，質(zhì)譜儀器廠(chǎng)商的應用支持欠缺，也加大了對技術(shù)人員的要求，需要技術(shù)人 員具備較強的儀器使用與維護能力;第三，質(zhì)譜技術(shù)本身屬于高精尖技術(shù)，技術(shù)復雜程度較高，即使是化學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人才，也需要經(jīng)過(guò)長(cháng)期的培訓和實(shí)踐，才能掌 握。所以技術(shù)的復雜性對醫學(xué)檢驗行業(yè)的技術(shù)人員是很大的挑戰。正是基于技術(shù)局限性對人員的依賴(lài)和高要求，所以技術(shù)的發(fā)展渴求高水平、大批量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才 的涌現。目前，在中國沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的臨床質(zhì)譜人才培養方案，也無(wú)專(zhuān)業(yè)的臨床質(zhì)譜行業(yè)協(xié)會(huì )或培訓交流會(huì )議，臨床質(zhì)譜行業(yè)人才匱乏。這種人才匱乏的現狀，也在一定 程度上限制了臨床質(zhì)譜技術(shù)的應用和普及。針對此種現狀，一方面中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )，對臨床質(zhì)譜技術(shù)的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社會(huì )力量集聚、積極籌 備相應的培訓交流會(huì )議。
綜合以上的中 美臨床質(zhì)譜發(fā)展的現狀，中國的臨床質(zhì)譜行業(yè)較美國還有很大的差距。行業(yè)的發(fā)展，離不開(kāi)有關(guān)部門(mén)、行業(yè)組織的多方推動(dòng)。我們希望，中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )、質(zhì)譜 儀器廠(chǎng)商、醫院檢驗科、第三方醫學(xué)獨立實(shí)驗室以及有關(guān)監管部門(mén)，共同聯(lián)動(dòng)，一起推動(dòng)中國臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展。我們也期待，在不久的將來(lái)，臨床質(zhì)譜技術(shù)能更 好、更廣泛的為醫學(xué)檢驗服務(wù)，讓檢驗結果更加準確、快速、有效，造福病患。
得益于質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，過(guò)去幾十年來(lái)，許多臨床檢測實(shí)驗室已經(jīng)陸續引進(jìn) 質(zhì)譜技術(shù)，因為與傳統的檢測方法相比，質(zhì)譜技術(shù)具有高靈敏度、高特異性和高準確度的特點(diǎn)。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學(xué) 檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。
在臨床生化檢驗領(lǐng)域，由于串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的高特異性、高準確度、高靈敏度、高簡(jiǎn)便性、線(xiàn)性范圍寬及高通量 的優(yōu)點(diǎn)，逐漸取代了部分傳統的檢測方法，使得生化檢驗結果更加準確可靠，對臨床診斷的參考意義進(jìn)一步提升;檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物、一種 疾病，而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病。正是由于質(zhì)譜技術(shù)在生化檢驗中的優(yōu)異表現，進(jìn)一步促進(jìn)了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的迅速發(fā) 展。
在美國，臨床質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對成熟，服務(wù)于臨床檢測的項目已達400余項;涉及產(chǎn)前檢查、新生兒篩 查、濫用藥物監測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸)、類(lèi)固醇激素檢測(內分泌)、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域。同時(shí)，在蛋白組學(xué)研究方面，也正在研究 如何從科研轉化到臨床應用。
臨床質(zhì)譜技術(shù)在美國的成熟發(fā)展，離不開(kāi)上下游供應產(chǎn)業(yè)的成熟發(fā)展和行業(yè)協(xié)會(huì )的推 動(dòng)。在美國，較大型的質(zhì)譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質(zhì)量較高的檢測儀器，而且都積極配合臨床質(zhì)譜的發(fā)展，不斷更新升級自身的軟硬件設備及應用支持服務(wù)，使得質(zhì)譜技 術(shù)在臨床的應用獲得強大的后盾支撐。
同時(shí)，為了匯聚檢驗領(lǐng)域專(zhuān)家，共同促進(jìn)行業(yè)對臨床質(zhì)譜分析的關(guān)注和理解，促進(jìn)質(zhì)譜成為健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美國圣地亞哥發(fā)起舉辦了第一屆Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質(zhì)譜在臨床實(shí)驗室的應用會(huì )議。會(huì )議以其高度的專(zhuān)業(yè)聚焦性受到了業(yè)界人士的廣泛歡迎。會(huì )議宗旨是為質(zhì)譜的臨床應用發(fā)展研討提供專(zhuān)業(yè) 的交流平臺，專(zhuān)注專(zhuān)業(yè)的行業(yè)聚焦型會(huì )議，促進(jìn)了行業(yè)人才的培養，加快了行業(yè)信息的流通，提高了新技術(shù)、新應用的普及率，很好地推動(dòng)了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗實(shí) 驗室的發(fā)展。
當然質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展除了其本身發(fā)展和應用的良好推廣與實(shí)踐外，更離不開(kāi)行業(yè)政策環(huán)境的支撐。在美 國對臨床質(zhì)譜技術(shù)采用了有效兼顧監管和鼓勵創(chuàng )新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案(CLIA)執照的實(shí)驗室，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進(jìn)入臨床，合理收費。實(shí)驗室取得 CLIA標準相關(guān)認證后，檢測結果即可用于指導臨床診療。該管理方式自實(shí)施以來(lái)，得到了患者、醫院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可，目前美國有近 25萬(wàn)個(gè)CLIA實(shí)驗室。美國臨床病理學(xué)會(huì )(ASCP)對LDT定義為：實(shí)驗室內部研發(fā)、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實(shí)驗。LDT僅能在研發(fā)的實(shí) 驗室內使用，可使用購買(mǎi)或自制的試劑，但這些試劑不能銷(xiāo)售給其他實(shí)驗室、醫院或醫生。LDT的開(kāi)展不需要經(jīng)過(guò)FDA的批準。正是這種有效兼顧監管和鼓勵創(chuàng ) 新的LDT模式，極大地促進(jìn)了美國質(zhì)譜技術(shù)在臨床應用中的快速發(fā)展。
在中國，臨床質(zhì)譜技術(shù)屬于較年輕的檢測方 法，臨床應用還處于起步階段，少量第三方醫學(xué)檢驗機構和大城市的三甲醫院開(kāi)展了利用質(zhì)譜為手段的檢測項目，數量十分有限，應用廣度和深度遠不如美國。在中 國臨床質(zhì)譜應用方面，以金域檢驗為代表的機構中，臨床質(zhì)譜的主要應用涉及新生兒篩查、藥物濃度監測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸、膽汁酸)、類(lèi)固醇激素檢 測(內分泌檢測)、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域;檢測項目數量有限，開(kāi)展數量較多的金域檢驗公司也僅70余 項。
中國的質(zhì)譜市場(chǎng)上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，市場(chǎng)上應用較多的為SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產(chǎn)品;國產(chǎn)質(zhì)譜儀器主要在部分研究機構有應用，距離實(shí)際的生產(chǎn)應用普及還有很大的距離。這一現狀， 導致了中國的臨床質(zhì)譜的投入成本較高、技術(shù)支持服務(wù)有限，一定程度上限制了技術(shù)的發(fā)展。
在行業(yè)政策環(huán)境方面，中國除香港外，沒(méi)有開(kāi)放的CLIA監管機制，也無(wú)明確的LDT政策。我國許多專(zhuān)家學(xué)者呼 吁，中國應該借鑒美國的管理模式，允許LDT項目，實(shí)現臨床實(shí)驗室檢驗結果的質(zhì)量保證。這樣既能控制風(fēng)險，又能加速新技術(shù)的臨床應用。在行業(yè)協(xié)會(huì )方面，非 常認可LDT項目，并在積極推動(dòng)中國LDT項目的發(fā)展。2014年3月7日，上海醫學(xué)會(huì )舉行了“部分基因和質(zhì)譜檢測的實(shí)驗室自建項目(LDT)的研討 會(huì )”。在會(huì )上，上海市衛計委醫政處、規財處和發(fā)改委領(lǐng)導均對LDT 開(kāi)展表示支持，鼓勵醫院在保證質(zhì)量的前提下，開(kāi)展LDT項目試運行。上海醫學(xué)會(huì )表示愿意作為學(xué)術(shù)平臺，為政府機關(guān)和臨床專(zhuān)家搭建溝通平臺，希望在有關(guān)政府 機構的支持和監督下，規范而又穩步推進(jìn)LDT項目，促進(jìn)個(gè)體化診療的發(fā)展。
在中國香港，由于LDT項目的開(kāi) 放，臨床質(zhì)譜技術(shù)得到了很好的發(fā)展。質(zhì)譜技術(shù)的高準確度、高靈敏度、高特異性以及低成本等特點(diǎn)，促使了香港很多檢驗機構已經(jīng)用質(zhì)譜技術(shù)完全替代了放射免疫 技術(shù)，用于臨床檢測服務(wù);越來(lái)越多的免疫學(xué)方法項目也在逐步被臨床質(zhì)譜檢測項目所替代。CLIA監管模式下的LDT項目的開(kāi)放，是質(zhì)譜等年輕技術(shù)發(fā)展的推 動(dòng)力，希望中國能盡快形成LDT的氛圍，促進(jìn)臨床質(zhì)譜等新技術(shù)的發(fā)展。
當然，中國臨床質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，也受限于技術(shù)本身的局限性。這些局限性表現在幾個(gè)方面，第一，臨床質(zhì)譜技術(shù)相較于傳統免疫學(xué)技術(shù)：儀器自動(dòng)化程度低，儀器 數據不能直接轉化為可讀數據，對技術(shù)人員的操作能力和專(zhuān)業(yè)數據處理能力要求高;第二，質(zhì)譜儀器廠(chǎng)商的應用支持欠缺，也加大了對技術(shù)人員的要求，需要技術(shù)人 員具備較強的儀器使用與維護能力;第三，質(zhì)譜技術(shù)本身屬于高精尖技術(shù)，技術(shù)復雜程度較高，即使是化學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人才，也需要經(jīng)過(guò)長(cháng)期的培訓和實(shí)踐，才能掌 握。所以技術(shù)的復雜性對醫學(xué)檢驗行業(yè)的技術(shù)人員是很大的挑戰。正是基于技術(shù)局限性對人員的依賴(lài)和高要求，所以技術(shù)的發(fā)展渴求高水平、大批量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才 的涌現。目前，在中國沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的臨床質(zhì)譜人才培養方案，也無(wú)專(zhuān)業(yè)的臨床質(zhì)譜行業(yè)協(xié)會(huì )或培訓交流會(huì )議，臨床質(zhì)譜行業(yè)人才匱乏。這種人才匱乏的現狀，也在一定 程度上限制了臨床質(zhì)譜技術(shù)的應用和普及。針對此種現狀，一方面中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )，對臨床質(zhì)譜技術(shù)的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社會(huì )力量集聚、積極籌 備相應的培訓交流會(huì )議。
綜合以上的中 美臨床質(zhì)譜發(fā)展的現狀，中國的臨床質(zhì)譜行業(yè)較美國還有很大的差距。行業(yè)的發(fā)展，離不開(kāi)有關(guān)部門(mén)、行業(yè)組織的多方推動(dòng)。我們希望，中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )、質(zhì)譜 儀器廠(chǎng)商、醫院檢驗科、第三方醫學(xué)獨立實(shí)驗室以及有關(guān)監管部門(mén)，共同聯(lián)動(dòng)，一起推動(dòng)中國臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展。我們也期待，在不久的將來(lái)，臨床質(zhì)譜技術(shù)能更 好、更廣泛的為醫學(xué)檢驗服務(wù)，讓檢驗結果更加準確、快速、有效，造福病患。
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