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    保障百姓生命安全 質(zhì)檢總局禁止兩類(lèi)舊醫療器械入境

    [2017/9/4]

        從江蘇檢驗檢疫局獲悉，質(zhì)檢總局日前發(fā)布2017年第59號公告，對HS編碼9027809900(其他理化分析儀器及裝置)和9027500000(使用光學(xué)射線(xiàn)的其他儀器及裝置)項下的舊醫療器械采取緊急控制措施，禁止其入境(中國生產(chǎn)產(chǎn)品售后維修的除外)。
     
    　　據悉，這是由于近期有企業(yè)向出入境檢驗檢疫部門(mén)申報上述兩類(lèi)進(jìn)口舊醫療器械，經(jīng)有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家分析認為上述兩個(gè)編碼項下的舊醫療器械安全風(fēng)險極大。
     
    　　為保護我國人民生命健康安全，經(jīng)商商務(wù)部和國家食品藥品監督管理總局，質(zhì)檢總局根據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》及其實(shí)施條例和《出入境檢驗檢疫風(fēng)險預警及快速反應管理規定》，采取的緊急管控措施。
     
    　　隨著(zhù)國內醫療水平的不斷提升，進(jìn)口醫療器械的需求量與日俱增。醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，國家對醫療器械進(jìn)口有嚴格的管控措施，進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報。
     
    　　據統計，江蘇昆山口岸2016年進(jìn)口醫療器械197批次，貨值307萬(wàn)美元，主要是配套醫療器械和維修物品、彩色超聲診斷儀、醫用磁共振成像系統等。
     
    　　江蘇昆山檢驗檢疫局提醒醫療器械進(jìn)口商及使用者注意三個(gè)方面要求：一是要嚴密關(guān)注質(zhì)檢總局發(fā)布的緊急管控措施。特別是有這兩類(lèi)舊醫療器械進(jìn)口意向的企業(yè)要盡早與國外客戶(hù)進(jìn)行溝通。二是要及時(shí)進(jìn)行備案及注冊�！夺t療器械監督管理條例》對在我國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理做出了相關(guān)規定，對進(jìn)口醫療器械備案和注冊進(jìn)行了說(shuō)明。三是要關(guān)注中文標識及說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合條規定的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應及時(shí)更換中文標識，配上相應的中文說(shuō)明書(shū)。
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