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    2017年體外診斷行業(yè)五大趨勢，中國市場(chǎng)一觸即發(fā)

    [2017/7/6]

        在著(zhù)名醫療保健市場(chǎng)調查公司Kalorama Information近期發(fā)布的報告《The WorldwideMarket for In Vitro Diagnostic Tests》中，醫療機構的整合、CFDA影響力的增大、檢測服務(wù)市場(chǎng)、新型小診所、M&A成為全球體外診斷市場(chǎng)的五大趨勢。
     
    　　KaloramaInformation主要專(zhuān)注于醫療領(lǐng)域，包括體外診斷(IVD)、成像系統、生物技術(shù)、醫療保健、醫療器械和藥物。近期發(fā)布了報告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》，其中指出2017年全球體外診斷市場(chǎng)的五大趨勢如下。
     
    　　中心實(shí)驗室：焦點(diǎn)在于整合
     
    　　醫療機構不斷合并，這種現象在醫保報銷(xiāo)制度發(fā)生變化的2017年將會(huì )持續下去，IVD行業(yè)也在適應這一趨勢。醫療機構的整合使得面向大客戶(hù)的中心實(shí)驗室市場(chǎng)和自動(dòng)化系統有了新的要求。為了簡(jiǎn)化工作流程及向專(zhuān)業(yè)人士更好地傳遞醫療信息，綜合性的醫療網(wǎng)絡(luò )對集中化診斷檢驗的需求越來(lái)越大。
     
    　　主要的IVD公司今年相繼推出了新產(chǎn)品來(lái)強化其檢測服務(wù)站的功能。西門(mén)子醫療公司在今年的AACC大會(huì )發(fā)布了用于中心實(shí)驗室自動(dòng)化檢測的Atellica解決方案。雅培診斷公司發(fā)布了新一代診斷解決方案Alinity系統，該系統可無(wú)縫連接并整合生化、免疫、血液分析、輸血、分子診斷、床旁檢測(POCT)和信息處理等六大分析系統，使檢測服務(wù)更加全面方便。
     
    　　CFDA的影響力在提高
     
    　　過(guò)去五年，中國已經(jīng)成為僅次于美國、歐盟和日本的IVD市場(chǎng)。除了FDA批準和歐洲CE認證之外，獲得CFDA的批準已經(jīng)是許多的IVD公司最重大的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成績(jì)。羅氏在2016年發(fā)布了一份關(guān)于CFDA批準其新檢測方法的新聞稿，該方法采用了CINtec PLUS細胞學(xué)或免疫細胞化學(xué)法檢測人乳頭瘤病毒(HPV)。羅氏還推出了一種HPV分子檢測方法，該方法被美國FDA批準作為第一線(xiàn)HPV篩查工具后，在未來(lái)幾年內可能會(huì )在新興市場(chǎng)有更廣闊的應用空間。德國凱杰公司的careHPV平臺已被CFDA批準，該平臺瞄準中國HPV檢測市場(chǎng)，適用于醫療衛生條件匱乏的地區。
     
    　　中國市場(chǎng)最出人意料的是其在癌癥診斷領(lǐng)域的廣闊空間。通常先進(jìn)的腫瘤檢測方法與中等收入國家無(wú)關(guān)，但是中國雄厚的測序實(shí)力和具有全球意義的城市患者人群，為海外IVD公司提供了巨大的機會(huì )。德國專(zhuān)業(yè)的癌癥診斷公司Epigenomics已將中國作為其結直腸癌液體活檢方案Epi ProColon的主要市場(chǎng)。2016年5月，該檢測方案被納入中國早期結直腸癌篩檢的指南。Epigenomics在2016年開(kāi)展中國人群臨床試驗，為CFDA批準其肺癌液體活檢方法提供支持，該檢測方法使用了甲基化SHOX2基因作為生物標志物。Epi ProColon和其他先進(jìn)的分子癌癥檢測方案已被CFDA指定為創(chuàng )新性產(chǎn)品，從而加速這些產(chǎn)品的審批流程。
     
    　　下一代測序(NGS)是中國癌癥診斷市場(chǎng)最活躍的領(lǐng)域。主要得益于無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測需求的驅動(dòng)，當前中國的臨床測序基地已包括超40家醫院和其他檢測機構，這些機構服務(wù)于至少70家其他醫院和臨床客戶(hù)。在中國，癌癥檢測是NGS的第二大臨床應用。
     
    　　LDT公司難以理解的繁榮
     
    　　一個(gè)新的趨勢是美國專(zhuān)注于癌癥的實(shí)驗室研發(fā)診斷試劑(LDT)公司對歐盟市場(chǎng)的滲透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的戰略向歐盟市場(chǎng)推廣他們的LDT產(chǎn)品。
     
    　　Foundation Medicine公司與羅氏公司結成戰略伙伴關(guān)系，為Foundation One(針對實(shí)體瘤的臨床全基因檢測項目)和其他綜合基因組分析(CGP)產(chǎn)品開(kāi)拓國際市場(chǎng)。該公司為歐洲市場(chǎng)LDT業(yè)務(wù)設立的中心實(shí)驗室，在德國彭茨貝格也將開(kāi)始運營(yíng)。
     
    　　Myriad Genetics公司通過(guò)收購了被稱(chēng)為MVZ或者多功能非臥床監護中心(ACC)的德國診所，補充了他們在德國慕尼黑的基準實(shí)驗室(Reference Lab)。通過(guò)MVZ，Myriad Genetics公司將能夠與保險商開(kāi)展直接報銷(xiāo)的談判，并與醫師和客戶(hù)直接簽約。Genomic Health公司在歐洲有可觀(guān)的LDT業(yè)務(wù)規模(國際市場(chǎng)占公司2015年收入的14%)，但所有檢測都是通過(guò)有CE認證的樣本采集試劑盒，在美國加州雷德伍德城完成的。
     
    　　然而，LDT在歐盟市場(chǎng)的增長(cháng)可能會(huì )限制歐盟癌癥分子診斷市場(chǎng)的增長(cháng)機會(huì )。近幾年，CE認證的癌癥分子診斷試劑盒覆蓋范圍雖然更廣，但卻沒(méi)有轉化為市場(chǎng)的穩健增長(cháng)。不過(guò)市場(chǎng)的前景還是看好的，因為地區政治恢復穩定，經(jīng)濟環(huán)境改善，且先進(jìn)LDT服務(wù)需求增加(相應地促進(jìn)了相關(guān)試劑和儀器的銷(xiāo)售)。從全球范圍來(lái)看，癌癥分子診斷是一個(gè)高速增長(cháng)的細分市場(chǎng)，然而，由于歐盟市場(chǎng)的成熟度(相對于世界其他市場(chǎng))和報銷(xiāo)限制(相對于支付系統更多元化的美國市場(chǎng))的緣故，預期只有近4%的增長(cháng)率。
     
    　　零售健康診所及緊急護理中心
     
    　　美國緊急護理中心(10,000+)和零售診所(1,200+)的擴增(如圖所示)使得能夠處理這些診所相關(guān)工作的系統成為頭等大事。緊急護理中心為急性疾病與損傷提供了無(wú)需預約、可延時(shí)的護理服務(wù)，這超出了典型初級保健服務(wù)的范圍或可及性。緊急護理中心(UCC)與傳統醫生辦公室不同，后者常附帶損傷骨折手術(shù)室、X光照射室，有時(shí)還有實(shí)驗室。充足的停車(chē)位也是緊急護理中心商業(yè)模式的一部分，因此它們通常位于獨立建筑，不過(guò)它們也可位于商場(chǎng)，有時(shí)也可能設立在綜合醫院內，但有獨立的入口。時(shí)間便利性是緊急護理中心的主要優(yōu)勢。
     
    　　零售診所則與緊急護理中心有所不同，它們較小，開(kāi)辦于零售環(huán)境中，提供有限的服務(wù)，且通常由一個(gè)或兩個(gè)醫師執業(yè)。目前美艾利爾公司(Alere)就在這個(gè)市場(chǎng)中。羅氏的Cobas Liat產(chǎn)品，一個(gè)用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)檢測，基于PCR的POCT平臺，最近獲得了CLIA豁免許可，其在設計時(shí)就考慮了零售診所的需求。
     
    　　M&A未減緩
     
    　　企業(yè)需要很多方面才能在IVD市場(chǎng)獲得成功，所以我們預期并購、合作和其他活動(dòng)的發(fā)生數量在2017年將保持穩定。2016年一些并購活動(dòng)使得大公司獲得了新技術(shù)，但這也是IVD技術(shù)全球化的獨特方式。
     
    　　LabCorp公司購買(mǎi)了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并購美艾利爾公司的意向。Cepheid公司則被Danaher公司收購。Bio-Techne公司以250萬(wàn)美元購得ACD公司，標志著(zhù)Bio-Techne公司進(jìn)入了基因組學(xué)市場(chǎng)。ACD公司的RNA-ISH技術(shù)能在單細胞水平上提高基因表達模式的監測能力，同時(shí)保留了被分析組織的形態(tài)學(xué)環(huán)境。Oxford Immunotec Global PLC，一個(gè)全球性、高增長(cháng)，專(zhuān)注于免疫調節狀態(tài)檢測開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的診斷公司，基本收購了Imugen公司的所有資產(chǎn)。Imugen公司是一個(gè)專(zhuān)注于蜱傳播疾病檢測的臨床實(shí)驗室，位于美國馬薩諸塞州。Luminex公司則收購了Nanosphere公司和它的Verigene平臺，尋求通過(guò)該公司廣泛的業(yè)務(wù)及在分子微生物學(xué)市場(chǎng)的強勢地位而獲利。根據該公司的宣告，Nanosphere公司的Verigene技術(shù)在具有高成長(cháng)性的血流感染領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，同時(shí)為L(cháng)uminex公司當前的傳染病組合業(yè)務(wù)提供了補充。
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