《中國藥典》2020年版的7大目標

 11月4日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布通知，就《中國藥典》2020年版編制大綱(征求意見(jiàn)稿)向公眾征求意見(jiàn)和建議。如有相關(guān)意見(jiàn)或建議，可于12月1日前，以電子郵件或紙質(zhì)文件的方式反饋國家藥典委員會(huì )。

征求意見(jiàn)稿明確了《中國藥典》2020年版編制的7個(gè)具體目標：

一、適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需要

堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄，適應臨床治療用藥指南調整變化的需要;重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載;新制劑的收載，要充分體現我國醫藥創(chuàng )新成果。

2020版《中國藥典》收載品種總數計劃達到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。藥典已收載品種計劃修訂1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。

二、結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制

全面清理國家已有藥品標準，加大對已經(jīng)取消文號、長(cháng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開(kāi)展臨床價(jià)值或風(fēng)險效益評價(jià)的品種，提請相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評價(jià)。

三、健全《中國藥典》標準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念

進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，同時(shí)順應藥品監管發(fā)展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節的通用性技術(shù)要求和以及指導原則體系的建設，體現藥品質(zhì)量源于設計，有賴(lài)于全過(guò)程控制保障的理念。

四、強化《中國藥典》的規范性，進(jìn)一步促進(jìn)藥典各部之間的統一協(xié)調

加強藥典各部?jì)热莸囊幏督y一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù)法規的協(xié)調統一，通用性技術(shù)要求與各部?jì)热菀约案髡摌藴蕛热莸慕y一。建立統一規范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱(chēng)命名原則，研究制定藥品標準編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語(yǔ)。

五、提高通用性技術(shù)要求，全面展現藥品質(zhì)量控制水平

緊密跟蹤國際先進(jìn)藥典標準發(fā)展趨勢，結合我國制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴大先進(jìn)檢測技術(shù)的應用，重點(diǎn)加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加強《中國藥典》通用性技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國藥典》標準規范性和導向性作用，整體提高藥品標準水平。增訂相關(guān)檢測方法約30個(gè)，新增通則及總論20個(gè)，新增指導原則15個(gè);修訂完善檢測方法60個(gè)，修訂通則及總論12個(gè)、指導原則10個(gè)。

六、推進(jìn)紙質(zhì)標準與實(shí)物標準的協(xié)調統一

加強與中檢院的溝通協(xié)調和分工合作，在標準研究起草過(guò)程中做好標準品工作的銜接，積極篩選、推薦標準品候選物，爭取標準與標準品同步推出。

七、加強藥品標準的交流與合作，促進(jìn)國際間藥典的協(xié)調

統一與WHO合作共同建立藥典交換機制和多國藥典比對信息平臺，為推進(jìn)國際間藥典協(xié)調奠定技術(shù)基礎。以藥品進(jìn)出口貿易需求為導向開(kāi)展標準協(xié)調工作。通過(guò)加強雙邊和多邊的國際交流與合作，突出中藥標準的國際主導地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質(zhì)量的國際影響力。