檢驗檢疫思考：我國高端醫療器械如何擺脫“洋壟斷”

我國是全球第二大醫療市場(chǎng)，根據中國醫藥物資協(xié)會(huì )醫療器械分會(huì )的數據，2015年全國醫療器械市場(chǎng)規模達到3000億元以上，平均增長(cháng)率為20.05%。

在上述數據中，進(jìn)口醫療器械173.19億美元，同比增長(cháng)9.81%，增速上升4.49個(gè)百分點(diǎn)。有43個(gè)品種醫療器械進(jìn)口額超過(guò)1億美元，同比增加了8個(gè)品種。大型高精尖診斷器械如CT類(lèi)、磁共振MRI類(lèi)、核醫學(xué)類(lèi)以及血管造影機DSA類(lèi)等長(cháng)期被“GPS”(即GE美國通用電氣、Philips荷蘭飛利浦、Siemens德國西門(mén)子)等外資巨頭所壟斷。2014年“GPS”上述四類(lèi)產(chǎn)品在我國市場(chǎng)占有率分別達到83.3%、85.7%、87.9%和91.1%，2015年繼續保持85%以上的占有率。

跨國醫療器械企業(yè)利用市場(chǎng)壟斷地位，不斷抬高產(chǎn)品和售后服務(wù)價(jià)格。以心臟支架為例，國產(chǎn)與進(jìn)口支架在技術(shù)上基本沒(méi)有差別，但在招標定價(jià)上國產(chǎn)與進(jìn)口會(huì )有1-2倍的差距。同樣心臟起搏器的國內招標價(jià)格比國外售價(jià)高出15%-20%。在售后市場(chǎng)和耗材領(lǐng)域，進(jìn)口醫療器械年保修價(jià)格是從十幾年前占合同費用的6%飆漲到目前的近15%。以國外某品牌核磁共振儀為例，其中國市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)格包含的中質(zhì)保費每年在100萬(wàn)-200萬(wàn)元左右。高昂的購置和維護費用給醫療衛生機構造成經(jīng)濟壓力，也增加患者的就醫成本。此外，高端醫用設備核心技術(shù)掌握在國外企業(yè)，醫療診斷、治療數據和患者醫療檔案等信息安全同樣面臨風(fēng)險。

《中國制造2025》已明確提出要提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展高性能診療設備，逐步擺脫高端醫療器械依賴(lài)進(jìn)口的局面。目前我國國產(chǎn)器械總體科技水平與發(fā)達國家或地區存在10年左右的差距，主要體現在企業(yè)規模小，競爭力弱；研發(fā)資金投入不足；國內醫療機構購買(mǎi)和使用國產(chǎn)器械的政策扶植不足；國家工業(yè)基礎總體還稍顯薄弱等。如何在未來(lái)十年內（2025年）迅速趕超國外先進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)水平和規模，進(jìn)行突破呢？

首先，應建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫協(xié)同創(chuàng )新機制�？萍季酆虾唾Y本集中是醫療器械產(chǎn)業(yè)由大變強的關(guān)鍵，需要國際一流水平的科研團隊、產(chǎn)業(yè)龍頭和高水平項目的風(fēng)險投資三方對接，才能促成高端醫療器械產(chǎn)生。加強與高水平的科研院所合作，將國家科研項目應用到產(chǎn)業(yè)中，形成優(yōu)勢互補，有效利用資源。國內企業(yè)間也應加強橫向聯(lián)合，構建知識產(chǎn)權聯(lián)盟，交叉許可專(zhuān)利，共享專(zhuān)利權等，集各家之長(cháng)，共同提高行業(yè)的整體水平，呼應供給側改革的國家戰略。要大力支持有條件的國內企業(yè)走出去參與國際并購，在優(yōu)勢領(lǐng)域迅速縮小與國外的差距，搶占行業(yè)領(lǐng)先。除此之外，臨床需求是醫療器械創(chuàng )新的最大動(dòng)力和源泉，從一線(xiàn)醫務(wù)人員那里尋找靈感和突破口也是醫療器械創(chuàng )新研發(fā)的重要一環(huán)。

其次，加強頂層設計，圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域實(shí)施突破。根據《中國制造2025》戰略，重點(diǎn)在醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動(dòng)和遠程診療設備、放射治療等領(lǐng)域大力推進(jìn)。從宏觀(guān)層面來(lái)看，應通過(guò)制定《我國醫療器械創(chuàng )新發(fā)展十三五規劃》等產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，明確發(fā)展目標與政策措施，抓住前沿領(lǐng)域探索研究，協(xié)調各方力量加速?lài)�產(chǎn)醫療器械的產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和科技進(jìn)步。

再次，加大研發(fā)投入和技術(shù)儲備。國內醫療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入因個(gè)體規模等因素僅維持3%左右。行業(yè)分析數據顯示，國內最大的兩家醫療器械公司邁瑞和魚(yú)躍2014年研發(fā)總投入僅9.1億和2.1億，而“GPS”同期投入分別為80.6億、66.2億和84.4億。2015年全球醫療器械研發(fā)投入占到銷(xiāo)售收入的6.35%，發(fā)達國家甚至達到15%。在專(zhuān)利數量上“GPS”2014年的專(zhuān)利數為7840個(gè)，國內領(lǐng)先的邁瑞醫療專(zhuān)利數僅有150個(gè)。

再者，加快實(shí)施人才戰略，培養大批精通材料學(xué)、工程設計學(xué)、臨床醫學(xué)等方面的復合型人才，逐步提高臨床工程人員在醫療衛生技術(shù)人員中的比例。同時(shí)鼓勵國內企業(yè)“引進(jìn)來(lái)，走出去”等多種形式加強國際合作，吸納國際一流的研發(fā)團隊和人才。

此外，完善創(chuàng )新醫療器械監管政策，鼓勵創(chuàng )新。已實(shí)施的創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，平均受理時(shí)間為37個(gè)工作日，已比普通產(chǎn)品受理時(shí)間節省60%以上。運用風(fēng)險分析和調整醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)，將成熟的安全風(fēng)險可控的產(chǎn)品注冊審批下放，不斷完善相關(guān)措施，解決審批擁堵問(wèn)題。在保證上市產(chǎn)品安全有效的前提下，對具有核心發(fā)明專(zhuān)利，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的創(chuàng )新在優(yōu)先審批、專(zhuān)利保護、優(yōu)惠補貼等方面給予更多的政策傾斜。

最后，順應醫療健康管理信息化和網(wǎng)絡(luò )化的發(fā)展趨勢。創(chuàng )新我國高端醫療器械發(fā)展，打破外資巨頭壟斷局面應高度重視“互聯(lián)網(wǎng) ”思維，通過(guò)資源整合，培育醫療器械 醫療服務(wù)的領(lǐng)域，包括醫療器械 互聯(lián)網(wǎng)，數據處理中心 獨立軟件，臨床樣本 個(gè)性化產(chǎn)品等共享醫療。我國擁有全球最大的人口基數，在創(chuàng )新醫療器械進(jìn)程中把握好大數據運用，必將成為國產(chǎn)高端醫療器械的特有優(yōu)勢。

（來(lái)源：中國日報網(wǎng)）