國家食藥監局發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序

CFDA于近日發(fā)布了《醫療器械優(yōu)先審批程序》。根據該程序，CFDA對兩類(lèi)醫療器械實(shí)施優(yōu)先審批，包括優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批。全環(huán)節加快審評審批效率將縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應成果和產(chǎn)品能夠盡快應用于臨床使用。

為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度意見(jiàn)，保障醫療器械臨床使用需求，國家食品藥品監督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見(jiàn)，于近日發(fā)布了《醫療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。 

根據該程序，食品藥品監管總局對下列醫療器械實(shí)施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫療器械、專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；二是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。此外，食品藥品監管總局將根據各方面情況和意見(jiàn)，組織專(zhuān)家審查后，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫療器械”予以?xún)?yōu)先審批。

對確定予以?xún)?yōu)先審批的項目，國家食品藥品監督管理總局將全環(huán)節加快審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應成果和產(chǎn)品能夠盡快應用于臨床使用。

本程序的發(fā)布是落實(shí)國務(wù)院關(guān)于轉變政府職能，推進(jìn)“放管服”工作要求的具體體現，將進(jìn)一步推動(dòng)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)臨床急需等產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)，提升人民群眾實(shí)現更好的衛生健康水平。