7.4億建中藥標準 中藥標準要破局了

    國家發(fā)改委將對該項目投入經(jīng)費7.37億元。根據項目規劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實(shí)現全程質(zhì)控。這一項目的啟動(dòng)，標志著(zhù)我國中藥系列標準開(kāi)始全面提升、完善。

　　7月19日，由國家中醫藥管理局組織、全國上百家中藥企業(yè)參與、權威中藥相關(guān)科研院所支持的中藥標準化項目在京啟動(dòng)。國家發(fā)改委將對該項目投入經(jīng)費7.37億元。根據項目規劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實(shí)現全程質(zhì)控。這一項目的啟動(dòng)，標志著(zhù)我國中藥系列標準開(kāi)始全面提升、完善。

　　據國家中醫藥管理局相關(guān)負責人介紹，近年來(lái)，我國中醫藥需求旺盛，但相關(guān)中藥質(zhì)量不但沒(méi)有因此水漲船高，反而滑坡嚴重，亟須統一、科學(xué)、高質(zhì)量的國家標準進(jìn)行規范。

　　同時(shí)，現行中藥質(zhì)量標準一般是參照西藥質(zhì)量標準確定，這種通過(guò)個(gè)別有效成分判定質(zhì)量狀況的標準，對中藥質(zhì)控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點(diǎn)的質(zhì)量標準體系。尤其是在當前國際市場(chǎng)對中藥需求持續升溫的大背景下，提升并完善中藥質(zhì)量標準，有利于國產(chǎn)中藥更好地參與國際競爭、獲得更大發(fā)展。

　　在國務(wù)院發(fā)布的中醫藥發(fā)展戰略上，重點(diǎn)提出了建設中醫藥標準問(wèn)題，現在國家中醫藥管理局開(kāi)始發(fā)力建設中醫藥的標準，而且是要建立符合中醫藥特色的標準，對于中醫藥的發(fā)展，將會(huì )有很大的促進(jìn)作用。

　　首批59個(gè)品種，101個(gè)飲片

　　中藥標準化項目的重點(diǎn)任務(wù)是針對中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)全過(guò)程的技術(shù)規范和標準缺失問(wèn)題，著(zhù)力于中藥生產(chǎn)各環(huán)節的技術(shù)規范優(yōu)化、中藥產(chǎn)品標準及中藥產(chǎn)品可溯源體系建設，完善并修訂一批中藥生產(chǎn)規范及標準，強化中藥產(chǎn)品的監督、鑒別和鑒定方法，系統構建中藥標準化服務(wù)支撐體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、產(chǎn)好藥、造好藥”。

　　項目擬制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標準，以及50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級標準，建設中藥標準化支撐體系平臺，實(shí)施中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品信息定期公告機制，構建中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標準的長(cháng)效機制，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

　　2015年7月，國家中醫藥管理局組織開(kāi)展中醫藥標準化項目申報工作，重點(diǎn)遴選《國家基本藥物目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床最常用飲片，準備開(kāi)展中藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作。

　　首批建設項目共有全國105家企業(yè)參與，涉及中藥大品種59種，常用中藥飲片101種。項目實(shí)施時(shí)間2016~2018年。

　　國家中醫藥管理局副局長(cháng)王志勇表示：中藥標準化是一個(gè)涵蓋技術(shù)、管理、政策和法規的規范建設工程，是中醫藥繼承創(chuàng )新的重要任務(wù)，更是突破中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康可持續發(fā)展的重要支撐，對中藥現代化、國際化以及保障中醫療效和公眾用藥安全具有重要意義。

　　延伸閱讀：對中藥標準化專(zhuān)項的部分解讀

　　1.項目設置突出了“從田間到病床”的全程化質(zhì)量控制理念

　　解讀：中藥標準化項目針對品種的設置上，突出了“從田間到病床”全程控制模式，這對中藥質(zhì)量提升將產(chǎn)生積極影響。規定申報中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目應包括中藥材生產(chǎn)規范及標準制定、中藥飲片生產(chǎn)規范及標準制定、中成藥生產(chǎn)規范及標準制定三項內容;申報中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標準項目應包括中藥材生產(chǎn)規范及標準制定、中藥飲片生產(chǎn)規范及標準制定兩項內容。

　　2.項目申報中的“中藥重點(diǎn)產(chǎn)品”具體指什么?

　　解讀：中藥標準項目中所謂的“中藥重點(diǎn)產(chǎn)品”應該包括兩類(lèi)：中成藥大品種和最常用的中藥飲片，而且中成藥應該在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中。

　　中成藥大品種的界定依據銷(xiāo)售額而定，即申報獨家品種近3年年均銷(xiāo)售額不少于3億元(該規定與《中小型中藥企業(yè)大品種培育策略與路徑分析》一文的界定一致);若申報多家品種，則申報品種近3年年均銷(xiāo)售額不少于2億元。

　　關(guān)于最常用的中藥飲片，如何界定?沒(méi)有確切依據�！吨兴庯嬈�用量標準研究》一書(shū)，在43萬(wàn)首臨床湯劑處方調研的基礎上，列出了152種臨床最常用飲片，可以作為參考。

　　3.中藥標準項目對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。

　　解讀：整體上有利于整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的提質(zhì)增效。中藥標準項目或將成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的分水嶺。

　　根據中藥標準項目申報要求：建設可實(shí)現信息共享的中藥質(zhì)量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，為醫療機構、相關(guān)企業(yè)、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測和信息服務(wù)。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評價(jià)體系和認證體系。引導行業(yè)協(xié)會(huì )、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標準化建設長(cháng)效機制。

　　一旦實(shí)現以上目標，意味著(zhù)在現有藥檢所系統進(jìn)行藥品真偽鑒定之外，形成了可以進(jìn)行中藥優(yōu)劣評價(jià)的機構，這是具有里程碑意義的重大事件，或將成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的分水嶺。