一致性評價(jià)迫在眉睫，藥物溶出儀如何驗證

    指導原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機械驗證。

　　2016年3月25日，CFDA總局辦公廳公開(kāi)征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見(jiàn)。

　　為進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，制定本指導原則。

　　在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究工作中，為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出儀應能夠通過(guò)本指導原則的各項機械驗證技術(shù)指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進(jìn)行性能驗證試驗，均需符合規定。

本指導原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機械驗證。