基因測序行業(yè)政策盤(pán)點(diǎn)

　　1月，衛計委婦幼保健服務(wù)司發(fā)布《關(guān)于輔助生殖機構開(kāi)展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床應用試點(diǎn)工作的通知》，審批通過(guò)了13家醫療機構開(kāi)展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)臨床試點(diǎn)。

　　1月，衛計委婦幼保健服務(wù)司發(fā)布了《關(guān)于產(chǎn)前診斷機構開(kāi)展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點(diǎn)工作的通知》，審批通過(guò)了108家醫療機構開(kāi)展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷(NIPT)臨床試點(diǎn)。

　　4月，國家衛生計生委醫政醫管局發(fā)布《關(guān)于腫瘤診斷與治療專(zhuān)業(yè)高通量基因測序技術(shù)臨床應用試點(diǎn)工作的通知》(國衛醫醫護便函[2015]76號)，并公布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。

　　4月，衛生部臨檢中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展腫瘤診斷與治療高通量測序檢測(多基因檢測)室間質(zhì)量評價(jià)預研的通知》，表示將開(kāi)展該項目室間質(zhì)量評價(jià)的預研，對全國各相關(guān)實(shí)驗室進(jìn)行調查。

　　8月，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》。通知稱(chēng)，為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定。其中：作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品8個(gè)，基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)歸為此類(lèi)產(chǎn)品。

　　9月，科技部社會(huì )發(fā)展科技司、政策法規與監督司會(huì )同中國生物技術(shù)發(fā)展中心定于2015年9-10月開(kāi)展全國人類(lèi)遺傳資源管理摸底檢查。對國內有關(guān)單位在人類(lèi)遺傳資源管理及研究開(kāi)發(fā)等方面的情況進(jìn)行摸底檢查和監督，進(jìn)一步加強我國人類(lèi)遺傳資源管理工作，進(jìn)一步規范事中管理事后跟蹤，確保事中事后監管依法有序進(jìn)行，促進(jìn)我國人類(lèi)遺傳資源有效保護和合理利用。