賽多利斯藥品質(zhì)量檢驗與風(fēng)險控制研討會(huì )在京舉行

　　由賽多利斯（上海）貿易有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)賽多利斯）舉辦的藥品質(zhì)量檢驗與風(fēng)險控制研討會(huì )于2015年7月30日在北京亮馬河飯店舉行，逾150位制藥行業(yè)QC專(zhuān)家、用戶(hù)參加了本次研討會(huì )。研討會(huì )上，賽多利斯公司舉行了天平新產(chǎn)品北京地區用戶(hù)見(jiàn)面會(huì )。

　　本次研討會(huì )邀請多位長(cháng)期從事制藥行業(yè)質(zhì)量檢驗和風(fēng)險控制的專(zhuān)家就企業(yè)如何做好藥品質(zhì)量控制、分析方法確認、無(wú)菌檢查技術(shù)等方面的法規要求及風(fēng)險控制方面做精彩報告。

　　會(huì )議邀請北京市藥品檢驗所原副所長(cháng)方穎就“藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室（QC）如何做好藥品質(zhì)量”做報告。報告從近年來(lái)發(fā)生的典型的藥品事件講述藥品質(zhì)量控制的必要性，并指出質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全過(guò)程，負責原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標準和分析方法的建立、取樣和檢驗、產(chǎn)品的穩定性考察及市場(chǎng)不良反饋樣品的復核工作。報告指出，做好質(zhì)量控制對負責質(zhì)量檢驗的人員有一定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求，要按照GMP規定進(jìn)行培訓，并且實(shí)驗室的所有文件包括起草、修訂、發(fā)放、存檔和銷(xiāo)毀等應受控管理。方穎副所長(cháng)給出檢測結果質(zhì)量控制幾種方法：

　　1、定期用有證標準物質(zhì)進(jìn)行監控，開(kāi)展內部質(zhì)量控制；

　　2、參加實(shí)驗室間比對或能力驗證；

　　3、使用相同或不同方法進(jìn)行重復檢測；

　　4、對留存樣品進(jìn)行再檢測；

　　5、分析一個(gè)樣品不同特性結果的相關(guān)性，如雜質(zhì)與含量的相關(guān)性，水分與含量的相關(guān)性等。

　　來(lái)自天士力藥業(yè)的高級工程師李鍵就分析方法的驗證和確認以及實(shí)驗室結果調查做了精彩報告。報告講述了質(zhì)量體系建設、檢驗方法學(xué)確認和驗證以及實(shí)驗室結果調查三個(gè)方面，指出，無(wú)論是“質(zhì)量源于檢驗”、“質(zhì)量源于生產(chǎn)”、“質(zhì)量源于設計”還是“風(fēng)險管理”，檢驗（測試、獲得數據）的活動(dòng)一直是核心內容。檢驗方法學(xué)確認是證明廠(chǎng)房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動(dòng)，側重比對、核對和比較；檢驗方法學(xué)的驗證是證明任何操作規程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)，側重測量、檢測、計算和評估。對實(shí)驗室報告結果，李健指出，一般情況下報告結果是分析結果的平均值，但也有例外，如超標的結果不能和其他結果平均得到一個(gè)復核標準的結果必須對超標值進(jìn)行調查等，并且所有的實(shí)驗溶液必須保留至調查結束。對實(shí)驗室結果調查中所有的結果的狀態(tài)都必須記錄和評估并為最終的產(chǎn)品放行或否決提供一部分依據，按照要求，必須保留實(shí)驗室調查結果事件調查清晰和完整的記錄，所有調查過(guò)程中產(chǎn)生的任何原始記錄和數據都必須與調查報告同時(shí)保留。此外，報告中還就實(shí)驗室調查結果的詳細步驟、過(guò)程以及注意事項進(jìn)行了講解。

　　來(lái)自諾和諾德中國質(zhì)量控制主管杜紅梅對藥品微生物實(shí)驗室無(wú)菌檢查技術(shù)的要求與風(fēng)險控制進(jìn)行了介紹。報告介紹了中國藥典對無(wú)菌隔離器的要求，并講述了無(wú)菌隔離器對環(huán)境的要求，以胰島素產(chǎn)品為例，對比分析了歐洲藥典、美國藥典和中國藥典無(wú)菌檢查方法。杜紅梅指出，對產(chǎn)品無(wú)菌檢查風(fēng)險評估主要是避免出現陽(yáng)性或假陰性而導致放行受影響、產(chǎn)品報廢、產(chǎn)品召回、給患者造成安全隱患等問(wèn)題。指出，無(wú)菌檢查風(fēng)險評估的前提條件涉及到人員培訓、隔離系統檢驗、培養基消毒、滅菌材料驗證、樣品儲存及使用的方法文件是否獲批等。

　　研討會(huì )上，賽多利斯多位資深產(chǎn)品經(jīng)理分享了符合藥典的制藥用水、制藥實(shí)驗室微生物檢查與風(fēng)險控制及快速水分測定儀在制藥行業(yè)中應用的全面解決方案，受到與會(huì )者關(guān)注。

　　來(lái)自賽多利斯中國的高級產(chǎn)品經(jīng)理張博欽分享了“合規分析的基礎-復核藥典要求的檢驗用水”報告，報告從五個(gè)方面進(jìn)行了講解：合格的實(shí)驗用水有助于降低風(fēng)險、分析實(shí)驗對試驗用水的要求、純水的等級劃分及制備方法、DQ-確保正確選用純水的第一步以及如何在分配環(huán)節保證純水水質(zhì)。指出，實(shí)驗室用水涉及制藥用原料、溶劑、試劑、清潔劑等，其合規是保證實(shí)驗結果的準確性、可再現性及可溯源性的關(guān)鍵因素之一。水中微生物、有機物大小分子、無(wú)機物、顆粒物、溶解氣體等不同雜質(zhì)的性質(zhì)決定其檢測方法各不相同，按照中國藥典對不同級別純水的要求，液相色譜、TOC檢查用水、離子色譜、ICP-AES、ICP-MS、常規分析等分析方法對純水級別有不同要求。報告給出了實(shí)驗用水的解決方案：實(shí)驗室內有獨立純化系統制備超純水、純化設備自身應當配備復核規范的檢測設備、擁有智能化的管理系統，具有用水數據記錄等、純化系統復核GMP及GLP標準并能夠提供整機的認證服務(wù)（3Q認證）和后期檢驗服務(wù)。

　　賽多利斯資深稱(chēng)重產(chǎn)品經(jīng)理孫小明分享了天平稱(chēng)量技術(shù)及設備選型技巧，指出，稱(chēng)量有絕對和相對兩種評估方式，相對應的電子天平的精度選擇有兩個(gè)方向：誤差絕對值和誤差相對值確定的選擇方法。報告中講到，由于用戶(hù)的多樣性，通常需要作風(fēng)險分析。稱(chēng)量過(guò)程中的風(fēng)險因素包括天平規格、環(huán)境影響、樣品影響等，針對各類(lèi)風(fēng)險因素，孫小明在報告中給出了對應的解決方案。

　　此外，賽多利斯兩位資深產(chǎn)品專(zhuān)員分享了微生物檢查與風(fēng)險控制、快速水分測定儀在制藥行業(yè)中應用的解決方案。

　　本次研討會(huì )上，賽多利斯公司攜最新Secura和Quintix系列半微量天平新產(chǎn)品舉行北京地區用戶(hù)見(jiàn)面會(huì )，與會(huì )專(zhuān)家為新產(chǎn)品揭幕。賽多利斯廣東省代理廣州市深華生物技術(shù)有限公司可售：http://www.coachusawny.com/productview.asp?id=7506