國家食藥監總局致力于破解藥品審批難題

　　改進(jìn)藥品注冊管理工作

　　關(guān)于新藥注冊，《通知》規定：申請國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品注冊，要按程序先提交臨床注冊申請，獲得批準后提交上市注冊申請;但肌肉注射的普通或特異性免疫球蛋白、人血白蛋白產(chǎn)品、復方電解質(zhì)注射液、血容擴充劑產(chǎn)品可直接提交上市注冊申請;新藥進(jìn)入監測期之日起不再受理相同活性成分品種的注冊申請;已報批準臨床的，可受理上市注冊申請;按照化學(xué)藥品3類(lèi)申報的注冊申請批準臨床后，同品種進(jìn)口藥品獲準上市的，申請人可自行選擇按照化學(xué)藥品3類(lèi)開(kāi)展臨床試驗或化學(xué)藥品6類(lèi)開(kāi)展生物等效性試驗，開(kāi)展生物等效性試驗的，納入仿制藥序列;按照化學(xué)品1~4類(lèi)提出的制劑臨床注冊申請，應同時(shí)提出所用原料藥的臨床注冊申請，僅提出新藥原料藥臨床注冊申請的，不予批準。

　　關(guān)于仿制藥的注冊申請：按照化學(xué)藥品6類(lèi)申報的注冊申請，首次申報按照上市注冊程序申報，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準上市。申報的藥品與已上市藥品活性成分和劑型相同但規格不同的，按照仿制藥程序受理。

　　關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報：制劑注冊申請受理時(shí)，應審核其原料藥來(lái)源，原料藥未獲準上市(進(jìn)口)的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書(shū)復印件，和關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，原料藥與制劑合并審評;原料藥與制劑分別按照化學(xué)藥品3類(lèi)和5類(lèi)申報的，原料藥及制劑首次申報均應按照新藥臨床注冊程序申請;原料藥和制劑分別按照化學(xué)品3類(lèi)和6類(lèi)申報的，3類(lèi)原料藥按照新藥臨床注冊程序申請，經(jīng)審評制劑可以直接批準上市的，由審評部門(mén)通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料 ，制劑經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，原料與制劑同時(shí)批準臨床試驗，完成臨床試驗后，原料藥按照上市注冊申請程序申報。

　　公布過(guò)度重復藥品品種目錄

　　國家食藥監總局日前剛剛公布了過(guò)度重復藥品品種目錄，從《通知》來(lái)看，國家食藥監總局將限制過(guò)度重復藥品的申報，這從另一方面保護了已獲批準并進(jìn)入監測期的新藥。

　　據了解，過(guò)度重復藥品品種目錄，是經(jīng)國家食藥總局全面篩查國內已上市藥品和正在申報注冊藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準文號數量在500個(gè)以上的品種34個(gè)，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等;具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請數量在50個(gè)以上的品種16個(gè)，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國家食藥總局表示，目錄所列相關(guān)品種已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場(chǎng)需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。

　　縮短審批時(shí)間

　　面對審批時(shí)間過(guò)長(cháng)、重復申請等現狀，國家食藥總局表示，今后將根據藥品注冊審批情況，完善藥品注冊信息發(fā)布制度。為避免低水平重復和資源浪費，還會(huì )將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜。

　　國家食藥監總局將從技術(shù)層面縮短新藥，尤其是仿制藥的審批時(shí)間。不過(guò)，從《通知》來(lái)看，國家食藥監總局沒(méi)有提到藥品注冊申報的程序、時(shí)限、審批權限下放等方面的改革。

　　仿制藥市場(chǎng)監管?chē)栏?

　　藥品是一種特殊的民用消費品，上市前必須經(jīng)過(guò)政府審查部門(mén)的批準。醫藥科研成果因為在進(jìn)入市場(chǎng)前必須接受藥事法規的嚴格審查，因而有別于其他任何民用消費品，其產(chǎn)品市場(chǎng)受價(jià)格的調控力度也很有限。據姚遙介紹，國際上人用藥品上市法規要求包括質(zhì)量可控性、安全性、有效性和文件格式四大部分。她說(shuō)，美國對仿制藥有嚴格的上市要求，要求仿制藥與作為標準參照物的原研藥有相同的有效成分、用藥途徑、劑型、劑量和適應癥。

　　美國、歐洲、日本均有明確的技術(shù)指導原則對人用藥品的上市進(jìn)行規范，包括質(zhì)量、安全、有效和文件格式(CTD)，這是一套非常復雜的體系，申報流程非常復雜，要求非常嚴格。除此之外，美國藥事法規還對藥品說(shuō)明書(shū)(包括處方藥和非處方藥)和藥品廣告有嚴格規范和要求。美國FDA對藥品上市前和上市后都進(jìn)行嚴格監管，只要發(fā)現存在違規違法行為，涉事企業(yè)或個(gè)人將收到警告信或被列入黑名單，甚至取消藥品上市資格、個(gè)人行業(yè)永久性禁入、被追究經(jīng)濟或刑事責任，相關(guān)信息都會(huì )在美國 FDA網(wǎng)站上公布。

　　在嚴格的藥事法規要求下，歐洲、美國和日本制藥業(yè)最為發(fā)達，醫藥市場(chǎng)也最大。世界藥企50強中基本都是歐、美、日藥企，在全球市場(chǎng)占比達75%左右。在第三世界國家中，印度仿制藥表現最搶眼。