即時(shí)檢測市場(chǎng)2018年將達275億美元

　　即時(shí)檢測是目前檢驗醫學(xué)中發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。POCT，聽(tīng)上去似乎很遙遠，但一提起血糖儀或驗孕試紙，大家就明白了吧。近年來(lái)，醫生對更快速、更廉價(jià)、能提供更可靠結果的技術(shù)的需求，推動(dòng)了這一市場(chǎng)的不斷發(fā)展。

　　據Marketsand Markets統計，到2018年P(guān)OCT市場(chǎng)預計增長(cháng)到275億美元，復合年平均增長(cháng)率達到9.3%。血糖檢測仍然是POCT市場(chǎng)的主力軍，在2013年占了53.7%，但與前兩年相比有所下降，這也反映了POCT市場(chǎng)的擴大。

　　業(yè)內人士Harry Glorikian告訴Clinical OMICs，除了對更快結果的持續需求，多個(gè)因素推動(dòng)了POCT的增長(cháng)。它日益增強的能力滿(mǎn)足了分析更多患者數據的需求;新技術(shù)也讓小型POCT設備能產(chǎn)生過(guò)去大型設備才有的數據質(zhì)量。

　　Glorikian 對POCT的市場(chǎng)前景十分看好，但他認為也有危機，“不過(guò)我們已經(jīng)看到了這個(gè)領(lǐng)域的很多變化，帶來(lái)顯著(zhù)增長(cháng)的機會(huì )�！彼�最擔心的是機構商業(yè)化產(chǎn)品的能力。 “由于A(yíng)CA(平價(jià)醫療法案)的實(shí)施，如今有了很大的變化。我們做事情的方式與以前不同了�！�

　　讓它更加簡(jiǎn)單

　　POCT的增長(cháng)反映了臨床實(shí)踐在不斷引入新的檢測，并以更快速、更小巧，而且往往更可靠的診斷來(lái)取代舊的檢測。

　　“那些(檢測)正在門(mén)診、醫生辦公室中使用。它們是簡(jiǎn)單的技術(shù)，一張卡片或一個(gè)試劑盒的檢測，就像驗孕試紙或快速流感檢測一樣，因此不必購買(mǎi)大型的儀器。培訓一個(gè)開(kāi)展操作的人也很容易。這是它們日益普及的原因之一，”范德比爾特大學(xué)醫學(xué)院(VUSM)的副主任醫師JamesH.Nichols博士談道。

　　傳統的快速診斷，如細菌性陰道炎的陰道分泌物檢測，血紅蛋白的a1c的尿液分析，或腎損害的肌酐血液檢測，已經(jīng)融入了HIV的檢測及其他傳染病的診斷。

　　住院部和核心實(shí)驗室也越來(lái)越多地采用POCT進(jìn)行傳統的血糖檢測，及一些與心血管手術(shù)相關(guān)的凝血功能檢測，從胸部疼痛或動(dòng)脈阻塞到開(kāi)心手術(shù)和移植。與其他診斷方法一樣，POCT正被心血管疾病、糖尿病和神經(jīng)障礙等主要疾病領(lǐng)域所推動(dòng)。

　　Nichols博士還指出，POCT也逐漸應用在醫院急診室中，其應用包括心肌標志物(如肌鈣蛋白)的化學(xué)分析和充血性心臟衰竭的BNP檢測。

　　Luoxis 是一個(gè)POCT開(kāi)發(fā)商，其RedoxSYS™診斷系統在4月獲得了CE認證。這是一個(gè)基于血液的臨床診斷平臺，旨在測定氧化還原電位(ORP)，以反映創(chuàng )傷性損傷或疾病。Luoxis計劃明年在歐洲推出RedoxSYS，同時(shí)繼續臨床研究，以獲得FDA的510 (k)許可。該公司設想的急救護理應用包括監控多發(fā)性損傷或創(chuàng )傷性腦損傷(TBI)之后的損傷程度和氧化應激。

　　成本和監管的挑戰

　　對于使用POCT的執業(yè)醫生而言，一個(gè)關(guān)鍵的挑戰就是成本。由于醫生開(kāi)展的檢測量低于大型供應商，他們不能享受到批量折扣的合同。許多檢測的成本接近甚至超過(guò)報銷(xiāo)水平。

　　約翰•霍普金斯大學(xué)醫學(xué)院的臨床毒理學(xué)和POCT的主任William Clarke博士表示，即時(shí)檢測的成本明顯高于中心實(shí)驗室的檢測，有時(shí)是10倍或更多。成本差異情況視分析物和POCT設備或平臺而定。

　　“如果中心實(shí)驗室的檢測成本是1美元，那么POC檢測成本約為15美元，運營(yíng)成本明顯增加。不過(guò)，如果同樣的檢測能帶來(lái)更少的不良反應或降低平均住院時(shí)間，則可以節省數千美元(或更多)，”Clarke博士說(shuō)�！艾F在的問(wèn)題變成了必須開(kāi)展多少POCT檢測，才能看到成本的下降，然后研究運營(yíng)成本增加和醫療成本下降之間的平衡�！�

　　另一個(gè)挑戰是合規性。盡管臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案(CLIA)豁免了一些POCT檢測，但是中等或高度復雜的診斷還需要FDA的文件，關(guān)于培訓、能力驗證、人員能力、質(zhì)量控制和維護日志。此外，美國一些州還需要檢測人員的執照。然而，許多開(kāi)展POCT的人員經(jīng)驗較少，這更增加了對POCT是否能長(cháng)期帶來(lái)準確可靠結果的擔憂(yōu)，Nichols博士談道。

　　盡管Illumina的測序儀獲得了新一代測序系統的首個(gè)FDA上市前許可，但NGS技術(shù)在POCT上的應用有限，因為該技術(shù)的復雜性，并且需要配合新技術(shù)，才能改善患者的結果�？焖倭鞲袡z測可能在今年的流感病毒株上表現不錯，但毒株每年變化，檢測結果也是。相比之下，肌酐檢測的周轉時(shí)間和質(zhì)量可與腎功能直接關(guān)聯(lián)。

　　展望未來(lái)，Nichols博士設想POCT能夠通過(guò)智能手機的使用而超越傳統技術(shù)。當患者無(wú)法看醫生，或在家庭護理或后續治療時(shí)，醫生將越來(lái)越多地使用手機來(lái)讀取和傳輸需要記錄的結果。

　　Clarke博士認為，基于智能手機的家庭檢測將成為在不斷變化的醫療環(huán)境中管理慢性病的重要組成部分。家庭檢測的挑戰將不僅僅是管理監管要求，還要管理信息流;在很多情況下，家庭檢測是直接面向消費者的。

　　“如何解釋和使用這些信息呢?”Clarke博士談道�！皩τ谝恍�檢測，解釋很簡(jiǎn)單，但對于其他檢測，未經(jīng)過(guò)檢驗醫學(xué)培訓的人可能會(huì )錯誤解釋。是否值得冒這個(gè)風(fēng)險呢?我不確定�！�