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    食藥監總局回應舉報:因染菌不予批簽

    [2014/9/25]

      食藥監總局3名官員遭實(shí)名舉報

      日前,食藥監總局副局長(cháng)吳湞、藥品審評中心副主任尹紅章、中檢所所長(cháng)沈琦3名官員遭到實(shí)名舉報。

      舉報他們的是全國人大代表馬文芳、河南省人大代表張譯。張譯是河南依生藥業(yè)有限公司董事長(cháng)、遼寧依生生物制藥有限公司(下簡(jiǎn)稱(chēng)“依生制藥”)董事長(cháng)。

      舉報內容稱(chēng),依生制藥向食藥監總局提交的新藥“流感全病毒鼻腔噴霧滅活疫苗”臨床實(shí)驗注冊申請獲得審評中心認可,但被食藥監總局注冊司退回重審。2010年尹紅章在任時(shí),評審中心未能通過(guò)該藥的評審。

      舉報內容包括2006年藥品審評中心三次拒絕該公司“流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗”獲得臨床批件、2008年中檢院未對疫苗給出批簽發(fā)結果,以及2013 年12月未給出117批疫苗不予簽發(fā)的原因。張譯介紹,117批產(chǎn)品價(jià)值4億。而該公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)以及乙型腦炎純化疫苗(地鼠腎細胞)均已停產(chǎn),前者仍處于審評周期中,后者則因GMP未通過(guò)認證停產(chǎn)。舉報書(shū)稱(chēng),2006年,尹紅章任職國家藥監局藥品注冊司生物制品處處長(cháng)時(shí),“將河南依生已獲得審評中心認可的藥品違法退回”;2010年,尹紅章調任藥品審評中心副主任,再次“利用手中權力主導了此藥品之后的審評工作,使本應進(jìn)入臨床試驗的創(chuàng )新藥品再次沒(méi)能通過(guò)審評!倍鴱堊g還向媒體公布了部分對話(huà)錄音,證明上述舉報內容。

      國家食藥監局:因染菌不予批簽

      食藥監總局在其網(wǎng)站上發(fā)了一份《中國食品藥品檢定研究院關(guān)于依生制藥117批人用狂犬病疫苗問(wèn)題的說(shuō)明》(下簡(jiǎn)稱(chēng)“說(shuō)明”),對網(wǎng)上舉報的依生制藥117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問(wèn)題,為回應公眾關(guān)切,中國食品藥品檢定研究院(下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”)作出說(shuō)明。

      “說(shuō)明”稱(chēng),2013年2月以后,中檢院在對依生制藥申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過(guò)程中,先后發(fā)現3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗不合格,且多次復檢都顯示細菌污染陽(yáng)性,提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問(wèn)題,即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染的風(fēng)險。

      食藥監總局審核查驗中心組織對依生制藥進(jìn)行現場(chǎng)突擊檢查發(fā)現,企業(yè)無(wú)菌檢驗結果存在真實(shí)性問(wèn)題,無(wú)菌生產(chǎn)區的微生物檢測結果不可信。這表明,該企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節存在嚴重問(wèn)題。企業(yè)現場(chǎng)檢查結論,與產(chǎn)品檢驗結果一致。

      “說(shuō)明”稱(chēng),中檢院專(zhuān)門(mén)召開(kāi)專(zhuān)家會(huì ),評估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗結果。專(zhuān)家一致認為,“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重缺陷,無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障,產(chǎn)生污染的風(fēng)險持續存在,該117批疫苗有安全風(fēng)險,為確保人民用藥安全,建議不予批簽發(fā)!

      中檢院依據檢驗結果、現場(chǎng)檢查情況和專(zhuān)家論證意見(jiàn),對與3批無(wú)菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗,做出了不予批簽發(fā)的決定,并向依生制藥下達了書(shū)面通知。

      “說(shuō)明”稱(chēng),就依生制藥120批疫苗的情況看,不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格,現場(chǎng)檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重問(wèn)題,這種情況在任何國家都不會(huì )放行,產(chǎn)品上市將威脅接種者的健康,后果不堪設想。

      企業(yè)質(zhì)量控制存風(fēng)險

      根據網(wǎng)上公開(kāi)的遼寧依生與藥監局高層的對話(huà)錄音,藥監局對117批疫苗不予以簽發(fā),是基于風(fēng)險控制。遼寧依生三批不合格產(chǎn)品,主要矛盾在于其無(wú)菌保障出了問(wèn)題。

      一位不愿透露姓名的疫苗行業(yè)專(zhuān)家介紹說(shuō),生物制品的要求非常嚴格,類(lèi)似疫苗這樣的無(wú)菌工藝是過(guò)程把關(guān),要保證產(chǎn)品無(wú)菌性,必須控制每一個(gè)環(huán)節和步驟都無(wú)菌!耙呙缧袠I(yè)的人都知道,無(wú)菌是最基本的,無(wú)菌不合格,談何工藝?談何新技術(shù)?”

      張譯則解釋說(shuō),三批疫苗染菌,原因是“灌裝時(shí)不慎碰倒了瓶子”,并稱(chēng)后續沒(méi)有再出現過(guò)任何問(wèn)題。

      上述疫苗專(zhuān)家對此種說(shuō)法提出質(zhì)疑!捌髽I(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制,五六十年代靠檢驗,之后靠生產(chǎn),現在的質(zhì)量控制,是通過(guò)嚴密的系統設計來(lái)實(shí)現的。在出場(chǎng)產(chǎn)品的無(wú)菌性上出了問(wèn)題,就是質(zhì)量控制設計有問(wèn)題,整個(gè)體系都不可靠! “灌裝時(shí)不慎碰倒了瓶子”這種解釋和歸因在上述前食藥總局內部人士看來(lái)非常不負責任。在無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境工作的人員培訓嚴格,甚至每一個(gè)生產(chǎn)動(dòng)作都有規程約束,出現一次這種情況已經(jīng)匪夷所思,“遼寧依生在不同時(shí)間不同批次出現了三次這樣的問(wèn)題,可見(jiàn)這個(gè)企業(yè)生產(chǎn)管理的水平很低! 該內部人士還透露,遼寧依生是否對員工進(jìn)行了必要培訓值得懷疑,“其車(chē)間員工流動(dòng)率奇高,數十倍于行業(yè)平均水平!

      生物制品批簽發(fā)

      在“說(shuō)明”中,食藥監總局還對“生物制品批簽發(fā)”做了解釋。

      生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品,每批制品出廠(chǎng)上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者,不得上市或者進(jìn)口。

      世界衛生組織要求生物制品生產(chǎn)國管理當局對疫苗類(lèi)和其他生物制品出廠(chǎng)上市前實(shí)行國家批簽發(fā)制度,這是一項保證上市的生物制品安全、有效的強有力措施。

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