食藥監總局通報醫療器械專(zhuān)項抽驗結果

　　醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)期間，食藥監總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)、一次性使用無(wú)菌導尿管(導尿包)、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器(含靜脈針)等5種產(chǎn)品進(jìn)行了國家專(zhuān)項監督抽驗，并由具有相應檢驗資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行了檢驗。

　　據了解，本次抽驗在北京、遼寧、河南、山東、湖北、廣東、福建7個(gè)省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次，由廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所和甘肅省醫療器械檢驗所按照有關(guān)國家標準檢測了6個(gè)項目，3批次產(chǎn)品不符合標準規定。

　　在北京、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南7個(gè)省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)和醫療機構抽取一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)65批次，由山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心和上海市醫療器械檢測所按照有關(guān)國家標準檢測了10個(gè)項目，1批次產(chǎn)品不符合標準規定。

　　·在北京、上海、江蘇、浙江、江西、河南、湖南、廣東、四川9個(gè)省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)和醫療機構抽取一次性使用無(wú)菌導尿管(導尿包)47 批次，由山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心按照有關(guān)行業(yè)標準檢測了7個(gè)項目，8批次產(chǎn)品不符合標準規定。

　　·在北京、天津、上海、河北4個(gè)省(市)的生產(chǎn)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)和醫療機構抽取血液透析用濃縮物33批次，由廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所按照有關(guān)行業(yè)標準檢測了6個(gè)項目，3批次產(chǎn)品不符合標準規定。

　　·在全國31個(gè)省(區、市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理單位)和醫療機構抽取一次性使用輸液器(含靜脈針)1206批次，由山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心等19家省級醫療器械檢驗機構按照有關(guān)國家標準檢測了23個(gè)項目，29批次產(chǎn)品不符合標準規定。

　　對此，食藥監總局已要求有關(guān)食品藥品監管部門(mén)及時(shí)對不符合標準規定產(chǎn)品采取控制措施，并對違法違規行為依法查處。